Exelixis בכנס Wells Fargo: זנזלינטיניב במרכז הבמה

Exelixis (EXEL) ניצלה את יום שלישי, 08.09.2026, בכנס הבריאות השנתי ה-21 של Wells Fargo כדי להציג עסק בתהליך מעבר. ההנהלה אמרה כי החברה עדיין נשענת על CABOMETYX לצורך יצירת מזומנים, אפילו כשהיא מכינה את זנזלינטיניב לשיווק אפשרי בדצמבר בסרטן המעי הגס, ומרחיבה את השימוש בתרופה לסרטן הכליה, גידולים נוירואנדוקריניים ותחומים נוספים. המסר שילב ביטחון בצמיחה לטווח ארוך עם התראה לטווח קצר: התחזית הפיננסית ל-CABOMETYX קוצצה בשל כך שתנועת המטופלים בגידולים נוירואנדוקריניים הייתה איטית מהצפוי.

ראשי פרקים

• Exelixis אמרה כי CABOMETYX נמצאת במסלול להגיע ל-$3 מיליארד במכירות שיא, אפילו לאחר התאמה כלפי מטה בתחזית הפיננסית לטווח הקצר הקשורה לתזמון הגידולים הנוירואנדוקריניים (NET).
• החברה מתכוננת לשיווק מיידי של זנזלינטיניב בסרטן המעי הגס אם ה-FDA יאשר אותה בדצמבר 2026.
• ההנהלה אמרה כי התוכנית ארוכת הטווח של החברה היא להשתמש בתזרים המזומנים של CABOMETYX כדי לבנות את זנזלינטיניב לפרנצ’ייז רב-אינדיקציות שיכול לסייע בהחלפת הכנסות CABOMETYX לאחר פקיעת הפטנט ב-01.01.2031.
• Exelixis אמרה כי תוכנית הרכישה החוזרת שלה ביצעה סילוק של כ-90 מיליון מניות מאז הרבעון השני של 2023, עם כ-$600 מיליון שנותרו זמינים תחת ההרשאה הנוכחית.
• מנהלים תיארו סיכון מסחרי מועט ממוצר CABOMETYX-דמוי מסוג 505(b)(2) טנטטיבי, בציינם כי יידרשו נתונים קליניים כדי להניע אימוץ משמעותי.

תוצאות פיננסיות והקצאת הון

מנהלים אמרו כי CABOMETYX נותרת העוגן הפיננסי של החברה וכי הפרנצ’ייז עדיין צפוי להגיע ל-$3 מיליארד במכירות שיא. הם אמרו כי השקפת החברה לא השתנתה לגבי ההזדמנות לטווח הארוך, למרות שהתחזית הפיננסית לטווח הקצר הופחתה.

• ההנהלה אמרה כי קינטיקת מטופלים איטית מהצפוי ב-NET השפיעה על התחזית לטווח הקצר.
• הם ייחסו את הבעיה לאופי מחלת ה-NET האינדולנטית, שבה סריקות ושינויי טיפול יכולים להתרחש פחות לעיתים קרובות מאשר בסרטנים אחרים.
• נתח המטופלים החדשים ב-NET נאמר להיות כ-45% עד 47%, שאותו תיארה החברה כסמן מפתח לחדירת שוק.
• מנהלים העריכו את הזדמנות ה-NET בכ-$1 מיליארד ברמות התמחור האוראלי של היום.
• הם אמרו כי NET צריכה לתרום באופן משמעותי לצמיחת CABOMETYX דרך 2027, 2028 ו-2029.

בנושא הקצאת הון, Exelixis אמרה כי היא מאזנת שלוש עדיפויות: מחקר ופיתוח, פיתוח עסקי ורכישות חוזרות של מניות.

• הוצאות מחקר ופיתוח שנתיות מטוווחות ל-$1 מיליארד או פחות.
• פיתוח עסקי מתמקד בעיקר בנכסים גסטרואינטסטינליים וגניטואורינריים.
• כ-$600 מיליון נותרו תחת הרשאת הרכישה החוזרת הנוכחית בסוף הרבעון השני של 2026.
• החברה אמרה כי ביצעה סילוק של כ-90 מיליון מניות מהרבעון השני של 2023 ועד הרבעון השני של 2026, בסך כולל של $2.9 מיליארד ברכישות חוזרות.

ההנהלה אמרה כי שימושים אלה בהון אינם זרים זה לזה ויכולים להמשיך בו-זמנית.

עדכונים תפעוליים

Exelixis הקדישה חלק ניכר מהדיון לזנזלינטיניב, התרופה שהיא רואה בה את מנוע הצמיחה הגדול הבא. החברה אמרה כי צוות המכירות הגסטרואינטסטינלי שלה הורחב בסוף 2025 ונפרס במלואו עד סוף הרבעון הראשון של 2026 כדי לתמוך גם ב-CABOMETYX ב-NET וגם בשיווק הצפוי בסרטן המעי הגס.

• ההנהלה אמרה כי הצוות המסחרי מוכן לשווק את זנזלינטיניב מיידית אם ה-FDA יאשר אותה בדצמבר 2026.
• הוצאות השיווק כבר כלולות בתחזית הפיננסית של החברה.
• החברה אמרה כי לא הייתה כל תקשורת מה-FDA לגבי ישיבת ועדה מייעצת.
• התמחור ייקבע קרוב יותר למועד השיווק ויישקף את תנאי השוק הנוכחיים, אמרה ההנהלה.

בסרטן המעי הגס, Exelixis אמרה כי ניסוי STELLAR-303 תומך בהגשה לכלל המטופלים.

• מנהלים אמרו כי הנתונים הראו תגמול עקבי בין תת-אוכלוסיות באוכלוסיית הכוונה לטיפול.
• הם אמרו כי התוצאה השלילית בתת-קבוצת גרורות ללא כבד כנראה שיקפה כוח סטטיסטי מוגבל ולא היעדר יעילות.
• ההנהלה אמרה כי ההגשה מבוססת על אוכלוסיית הכוונה לטיפול.
• הם אמרו כי משוב הרופאים היה חזק, במיוחד לקומבינציה המכילה מעכב נקודת ביקורת וללא כימותרפיה.
• מנהלים הוסיפו כי אונקולוגים קהילתיים נראים מעוניינים במיוחד מכיוון שהם כבר מכירים מעכבי נקודת ביקורת מגידולים מוצקים אחרים.

בסרטן הכליה, Exelixis מקדמת מספר תוכניות במקביל.

• STELLAR-304 הוא מחקר שלב 3 בסרטן תאי כליה לא-תאים בהירים, תחום שהיסטורית לא נחקר מספיק.
• ההנהלה אמרה כי הניסוי מתוכנן לבסס ראיה ברמה 1 ותקן טיפול באוכלוסייה המייצגת כ-20% ממקרי סרטן תאי הכליה.
• הם אמרו כי מחלת כרומופוב הוחרגה בשל נתונים מוקדמים מוגבלים, אך המחקר כולל אחרת היסטולוגיות של סרטן תאי הכליה.
• Exelixis גם עובדת עם Merck על LITESPARK-033 ו-LITESPARK-034, המשלבים זנזלינטיניב עם בלזוטיפן בסרטן תאי כליה תאים בהירים.
• מחקרים אלה מכוונים להגדרות אדג’ובנטיות וקו שני ומעלה, שבהן ההנהלה רואה צורך גבוה שאינו מסופק.

החברה גם הדגישה מחקר מוקדם בגידולי מנינגיומה.

• ניסוי שלב 2 משתמש בשיעור תגובה כנקודת קצה ראשונית.
• נקודות קצה משניות כוללות משך תגובה, הישרדות ללא התקדמות מחלה והישרדות כוללת.
• ההנהלה אמרה כי התוכנית מונעת נתונים וכי כל מסלול רגולטורי יהיה תלוי בעוצמת התוצאות.
• מנהלים אמרו כי הם מאמינים שהזדמנות השוק משמעותית, אך הם נמנעו מלכמת אותה.

Exelixis אמרה כי מחקר STELLAR-311 בקו ראשון ל-NET עבור זנזלינטיניב גייס מטופלים היטב ולא השפיע באופן מהותי על גיוס מטופלי CABOMETYX.

תחזית עתידית

המסר המרכזי של ההנהלה היה כי CABOMETYX מממנת את שלב הצמיחה הבא. Exelixis אמרה כי היא רוצה שזנזלינטיניב תהפוך לפרנצ’ייז רחב שיכול בסופו של דבר להחליף את הכנסות CABOMETYX כאשר התרופה תאבד בלעדיות ב-01.01.2031.

• החברה אמרה כי היא מתכננת סביב כניסת גנריק של CABOMETYX ב-01.01.2031.
• מנהלים אמרו כי הסדרים קיימים עם טבע, Cipla ואחרים לכניסת גנריק אמיתית במועד זה.
• הם גם ציינו כי סיכון ליטיגציה נותר עד אז.

לגבי סרטן המעי הגס, Exelixis אמרה כי היא מטוווחת להזדמנות שוק גדולה בקו שלישי ומעלה של כ-$1.5 מיליארד ורוצה כמה שיותר מאותו שוק. ההנהלה אמרה כי אסטרטגיית התווית לכלל המטופלים נתמכת על ידי העקביות הנראית בגרף היער ובניתוח הכוונה לטיפול.

מעבר לסרטן המעי הגס, החברה תיארה מספר מסלולי צמיחה ארוכי טווח.

• בסרטן תאי כליה לא-תאים בהירים, Exelixis רוצה ש-STELLAR-304 יחליף את ההסתמכות על מחקרים קטנים ולא אקראיים.
• בסרטן תאי כליה תאים בהירים, החברה רואה פוטנציאל הן בהגדרות אדג’ובנטיות והן בקווי טיפול מאוחרים יותר דרך שיתופי הפעולה עם Merck.
• ההנהלה אמרה כי היא גם בוחנת הזדמנות אפשרית בקו ראשון בסרטן תאי כליה תאים בהירים לאחר כישלון LITESPARK-012.
• במנינגיומה, החברה אמרה כי נתוני תגובה חזקים יכולים לתמוך בדיון על אישור מואץ, בהתאם לתוצאות.
• ב-NET, Exelixis רואה מקום לבנות עמדה דומיננטית דרך CABOMETYX ומחקרי זנזלינטיניב עתידיים.

מנהלים אמרו כי פיתוח עסקי ימשיך להתמקד בנכסים גסטרואינטסטינליים וגניטואורינריים. הם גם אמרו כי החברה מקיימת ימי מחקר ופיתוח כל שנתיים בערך, כאשר האחרון נערך בדצמבר 2025.

ראשי פרקים מסשן שאלות ותשובות

במהלך השאלות, אנליסטים לחצו על ההנהלה בנושאי תחרות, בלעדיות ותוכנית השיווק של זנזלינטיניב.

• לגבי האישור הטנטטיבי של Handa Pharmaceuticals למוצר מסוג 505(b)(2) הדומה ל-CABOMETYX, ההנהלה אמרה כי הסיכון המסחרי נראה מינימלי ללא נתונים קליניים.
• מנהלים אמרו כי מוצרים בקטגוריה זו הצליחו לעיתים נדירות מבחינה מסחרית אלא אם כן נתמכו בראיות אקראיות חזקות.
• לגבי בלעדיות CABOMETYX, ההנהלה חזרה על כך שהחברה מתכננת לכניסת גנריק ב-01.01.2031.
• לגבי תווית זנזלינטיניב, מנהלים אמרו כי ההגשה מבוססת על אוכלוסיית הכוונה לטיפול וכי התגמול נראה עקבי בין תת-קבוצות.
• לגבי תת-קבוצת גרורות ללא כבד, הם אמרו כי התוצאה השלילית כנראה נבעה מכוח סטטיסטי בלתי מספיק.
• לגבי משוב רופאים, ההנהלה אמרה כי רופאים מגיבים היטב למרכיב מעכב נקודת הביקורת ולעיצוב ללא כימותרפיה.
• לגבי תזמון השיווק, מנהלים אמרו כי התרופה תשווק מיידית לאחר אישור ה-FDA, ללא עיכוב.
• לגבי ישיבת ועדה מייעצת, ההנהלה אמרה כי ה-FDA לא הודיע לחברה על כל תוכנית כזו.
• לגבי תמחור, מנהלים אמרו כי יתחשבו בדינמיקות שוק עכשוויות אך לא ייתנו מספר ספציפי עדיין.
• לגבי סרטן תאי כליה לא-תאים בהירים, ההנהלה אמרה כי המטרה היא ליצור תקן טיפול חדש עם ראיה ברמה 1.
• לגבי מנינגיומה, מנהלים אמרו כי החברה מתמקדת בייצור נתונים חזקים לפני שתחליט על הצעד הרגולטורי הבא.
• לגבי הקצאת הון, ההנהלה אמרה כי מחקר ופיתוח, פיתוח עסקי ורכישות חוזרות יכולים כולם להמשיך יחד.

סיכום

Exelixis עזבה את הכנס עם מסר ברור: CABOMETYX עדיין מניעה את העסק, אך זנזלינטיניב הופכת לסיפור הצמיחה המרכזי. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.