Aethlon Medical בכנס צמיחה: איתות מוקדם לסרטן מתגבש

ביום רביעי, 19.08.2026, השתמשה Aethlon Medical (AEMD) בכנס Emerging Growth כדי להציג התקדמות קלינית מוקדמת עבור התקן סינון הדם Hemopurifier שלה, תוך הודאה כי יידרשו מחקרים נרחבים יותר, שיחות עם רגולטורים ומימון נוסף לפני כל שימוש רחב יותר. החברה אמרה כי נתוני האונקולוגיה שלה מראים תוצא אפשרי של מינון-תגובה, אך הממצאים עדיין ראשוניים ומניית החברה ירדה בחדות מהשיא של 52 השבועות שלה.

ראשי פרקים

• Aethlon אמרה כי מחקר האונקולוגיה האוסטרלי שלה מראה תבנית אפשרית של מינון-תגובה, עם הפחתות עקביות ומתמשכות יותר בשלפוחיות חוץ-תאיות לאחר יותר מטיפול אחד.
• החברה דיווחה על אירועים שליליים חמורים הקשורים להתקן ועל רעילות מגבילת מינון — אפס — על פני כ-150 טיפולים עד כה.
• ההנהלה אמרה כי משאבי המזומנים אמורים לתמוך בפעולות לפחות ל-12 החודשים הבאים, לאחר יתרת מזומנים של כ-$4.9 מיליון ליום 30 ביוני וכ-$4 מיליון בתמורה ברוטו מאוחרת יותר.
• מעבר לסרטן, Aethlon חוקרת האם פלטפורמת ה-Hemopurifier עשויה להיות שימושית ב-COVID ממושך ובתנאי מחלה אחרים הקשורים לשלפוחיות חוץ-תאיות.
• שיחות עם רגולטורים אמריקאיים ואוסטרלים צפויות לסייע בהגדרת המדרגה הבאה של הפיתוח.

מיקוד קליני: האונקולוגיה נותרת התוכנית המובילה

המאמץ הקליני העיקרי של Aethlon הוא מחקר אונקולוגיה אוסטרלי של ה-Hemopurifier — התקן סינון דם ניסיוני שנועד להסיר חומרים מזיקים מהדם, כולל שלפוחיות חוץ-תאיות (EVs) ווירוסים מסוימים. תיאוריית החברה היא שה-EVs יכולות לשאת גורמים הקשורים להתקדמות הסרטן ולדיכוי חיסוני, כך שהסרתן עשויה ליצור סביבה חיסונית נוחה יותר.

המחקר כולל שלוש קבוצות:

• קבוצה 1 כללה 3 חולים שכל אחד מהם קיבל טיפול אחד של 4 שעות.
• קבוצה 2 כללה 3 חולים שכל אחד מהם קיבל 2 טיפולים.
• קבוצה 3, הקבוצה האחרונה, כוללת 3 חולים המקבלים 3 טיפולים בשבוע — ביום שני, רביעי ושישי.

נכון למועד שיחת הכנס, הושלמו 7 מתוך 9 טיפולים כוללים בשתי הקבוצות האחרונות. החברה אמרה כי העבודה הנותרת כוללת השלמת טיפולי הקבוצה האחרונה ומעקב של 8 שבועות עבור 2 חולים נותרים. ההנהלה עדיין מצפה שהמחקר יושלם עד סוף 2026.

איתותי יעילות מרכזיים נותרים ראשוניים

ההנהלה אמרה כי הנתונים המוקדמים מרמזים על קשר בין מספר הטיפולים לבין גודל ומשך הפחתת ה-EV. בקבוצה 1, החברה ראתה ירידות ראשוניות ב-EVs ובמיקרו-RNA הקשורים להתקדמות הסרטן, אך התוצא היה פחות עקבי ולא נמשך זמן רב.

בקבוצה 2, החברה אמרה כי השינויים היו מעודדים יותר:

• EVs ומיקרו-RNA הקשורים להתקדמות הסרטן ירדו בצורה עקבית יותר בין המשתתפים.
• ההפחתות נמשכו זמן רב יותר מאשר בקבוצה 1.
• תת-קבוצות לימפוציטים מסוימות עלו, יחד עם אלמנטים אחרים בכימיה של הדם שהחברה מנטרת.

Jim Frakes, המנכ"ל של Aethlon, אמר כי התבנית תומכת ברעיון שסינון חוזר עשוי לייצר תוצא חזק יותר. "על ידי ניקוי מכני שלהם יותר מפעם אחת, אנו מבצעים סוג של איפוס," אמר.

החברה אמרה כי קבוצה 3 תסייע לקבוע האם התבנית של קבוצה 2 נמשכת כאשר נספח הטיפולים הופך תכוף יותר. ההנהלה הדגישה כי הנתונים עדיין מוקדמים וכי החברה אינה מסיקה מסקנות נחרצות עדיין.

פרופיל הבטיחות נותר מסר מרכזי

Aethlon שמה דגש רב על בטיחות. החברה אמרה כי לא ראתה אירועים שליליים חמורים הקשורים להתקן ולא רעילות מגבילת מינון. מסד הנתונים של הבטיחות שלה כולל כעת כ-150 טיפולים.

Frakes כינה את הרשומה הזו "מסד נתוני בטיחות חזק למדי," והוסיף: "יש לנו, אני לא יודע, 150 טיפולים לערך, ללא אירועים שליליים חמורים הקשורים להתקן."

הוא גם אמר כי החברה מאמינה שפרופיל הבטיחות הוא משכנע, אם כי נדרשת הסכמה רשמית מהרגולטורים לפני שניתן יהיה להשתמש במסקנה זו בתוכנית פיתוח רחבה יותר.

כיצד פועל ה-Hemopurifier

ה-Hemopurifier הוא מחסנית סינון דם שניתן להשתמש בה עם מכונות שאיבת דם קיימות, כולל מערכות דיאליזה וטיפול כלייתי חלופי רציף (CRRT) הנמצאות כבר בבתי חולים ומרפאות ברחבי העולם.

לפי החברה, ההתקן מכיל כ-20,000 סיבים בתוך צילינדר פלסטיק. הסיבים מצופים בלקטין צמחי קנייני הנקרא GNA, הקשור לאדמת דיאטומים. הנקבוביות רחבות כ-200 ננומטר.

התהליך פועל כדלקמן:

• דם נשאב דרך המחסנית תחת לחץ.
• חלקיקים קטנים מכ-200 ננומטר, כולל וירוסים ו-EVs, עוברים עם הפלזמה.
• אלמנטים תאיים כגון כדוריות דם אדומות ולבנות נותרים בתוך הסיבים.
• הפלזמה המסוננת מוחזרת למטופל.

כל מושב בורסה טיפולי נמשך כ-4 שעות.

תוצאות פיננסיות ונזילות

Aethlon אמרה כי סיימה את הרבעון של 30 ביוני עם כ-$4.9 מיליון במזומן. לאחר מכן גייסה החברה כ-$4 מיליון בתמורה ברוטו. ההנהלה אמרה כי על בסיס תוכניות התפעול הנוכחיות, משאבי המזומנים אמורים להספיק למימון הפעולות לפחות ל-12 החודשים הבאים.

החברה תיארה את גישת ההון שלה כממושמעת וממוקדת בשימוש יעיל במשאבים בעוד היא מקדמת את עבודתה הקלינית. זה חשוב עבור מפתחת התקנים רפואיים קטנה, שבה המימון תלוי לעתים קרובות בשילוב של הנפקות מניות, שותפויות ומענקים.

נתוני המניה האחרונים מראים כי המניות נסגרו במחיר $2.78, ירידה של 3.81% מהסיום הקודם של $2.89. לאחר שעות המסחר, המניה נותרה ללא שינוי על $2.78. טווח 52 השבועות הוא $2.625 עד $137, המדגיש עד כמה שווי השוק ירד במהלך השנה האחרונה.

פלטפורמה רחבה יותר ומחקר COVID ממושך

בעוד האונקולוגיה היא התוכנית המובילה, Aethlon גם חוקרת האם פלטפורמת ה-Hemopurifier עשויה להיות שימושית במחלות אחרות שבהן EVs ממלאות תפקיד. תחום עניין אחד הוא COVID ממושך.

החברה אמרה כי מחקר פנימי הראה כי גם EVs קטנות וגם גדולות מפלזמת חולי COVID ממושך יכולות להיקשר לשרף הקנייני שלה. היא גם אמרה כי צפתה בירידות במיקרו-RNA הקשורים לדיסרגולציה חיסונית ולדלקת.

ההנהלה אמרה כי עבודה זו מתבצעת פנימית בעלות נמוכה יחסית, בעוד החברה גם מדברת עם מוסדות אקדמיים ורגולטורים לגבי מה שיידרש כדי להעביר אינדיקציה נוספת לניסויים קליניים. היא אמרה כי קידום אינדיקציה חדשה ידרוש הון נוסף, שותפויות, מימון ממענקים ממשלתיים או קומבינציה כלשהי של מקורות אלה.

תחזית עתידית ומסלול רגולטורי

במהלך 12 החודשים הבאים, Aethlon מצפה להתמקד במספר אבני דרך:

• השלמת טיפולי הקבוצה האחרונה ומעקב של 8 שבועות במחקר האונקולוגיה האוסטרלי.
• ניתוח מערך הנתונים המלא והשלמת דוח המחקר הקליני.
• פתיחת שיחות טרום-רישום עם רגולטורים, כולל ה-FDA האמריקאי ומינהל הסחורות הטיפוליות האוסטרלי (TGA).
• המשך בניית פלטפורמת ה-Hemopurifier לשימוש אפשרי ב-COVID ממושך ובתחומי מחלות אחרים.

אם קבוצה 3 תמשיך להראות את אותו סוג האיתות שנראה בקבוצה 2, ההנהלה אמרה כי הדבר יכול לסייע בעיצוב מחקר יעילות מובנה יותר במדרגה הבאה של הפיתוח. ההשקפה הנוכחית של החברה היא כי גישת שלושת הטיפולים הנבדקת כעת עשויה להשפיע על אותו עיצוב עתידי.

לעת עתה, החברה שומרת על ציפיות מדודות. הנתונים מוקדמים, הצעדים הבאים תלויים במשוב רגולטורי, וכל הרחבה מעבר לתוכנית הנוכחית תדרוש ככל הנראה מימון נוסף.

ראשי פרקים מהשאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה חזרה מספר פעמים לרעיון של תוצא מינון-תגובה. Frakes אמר כי החברה רואה קשר בין טיפולים נוספים לבין גודל ומשך הפחתת ה-EV. הוא אמר כי לאחר טיפול אחד, רמות ה-EV חזרו תוך מספר שבועות, בעוד שלאחר שני טיפולים ההפחתה נמשכה זמן רב יותר והרמות חזרו לבסיס נמוך יותר.

הוא תיאר זאת כתוצא "איפוס" אפשרי, ואמר כי סינון חוזר עשוי לסייע בהורדת רמת החומר המסתובב שגידולים ממשיכים לפלוט.

בנושא הבטיחות, Frakes אמר כי היעדר אירועים שליליים חמורים על פני כ-150 טיפולים מעניק לחברה אמון בפלטפורמה, אם כי הרגולטורים יצטרכו לסקור את הנתונים לפני שתיעשה כל מסקנה רשמית.

לגבי קבוצה 2 לעומת קבוצה 1, הוא אמר כי הקבוצה המאוחרת הראתה שינויים עקביים ומתמשכים יותר, כולל EVs ומיקרו-RNA נמוכים יותר הקשורים להתקדמות הסרטן ועלייה בתת-קבוצות לימפוציטים מסוימות.

לגבי קבוצה 3, הוא אמר כי החברה רוצה לראות האם התבנית המוקדמת נמשכת עם הנספח האינטנסיבי יותר. הוא הדגיש כי התוצאות עדיין ראשוניות.

לגבי COVID ממושך, הוא אמר כי העבודה הפנימית של החברה מרמזת כי לפלטפורמה עשוי להיות פוטנציאל רחב יותר, אך כל מעבר לאינדיקציה חדשה ידרוש הון נוסף ותמיכה חיצונית.

סיכום

המצגת של Aethlon הצביעה על התקדמות מדעית מוקדמת, אך גם על הדרך הארוכה שעוד נותרת לחברה קטנה המנסה להפוך התקן סינון לפלטפורמה טיפולית רחבה יותר.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים על הערות החברה ומושב השאלות והתשובות.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.