בורסת טקסס זוכה לרישומים ראשיים עם תעודות הסל של TCBI
Capricor Therapeutics דיווחה על הפסד של $0.70 למניה ברבעון השני, גבוה מהצפי של האנליסטים, אך המניה זינקה במסחר לאחר שעות הפעילות כאשר המשקיעים התמקדו באסטרטגיה הרגולטורית המעודכנת של החברה עבור deramiocel, הטיפול המוביל שלה למחלת ניוון השרירים של דושן. החברה לא רשמה הכנסות ברבעון, בהתאם לתחזית שגם היא לא כללה מכירות מכללא, והודיעה כי מינהל המזון והתרופות (FDA) פתוח לבחינת תיוק מתוקן. המניה עלתה ב-83.6% במסחר לאחר שעות הפעילות ל-$7.729, לאחר שסיימה את מושב הבורסה הרגיל ב-$4.23.
נקודות מפתח
- Capricor הפסידה $0.70 למניה ברבעון השני, החמצה של $0.10 ביחס לאומדן של $0.60 למניה.
- ההכנסות עמדו על $0, שכן החברה נמצאת עדיין בשלב פיתוח וטרם השיקה מוצר מסחרי.
- ה-FDA מוכן לבחון תיקון ל-BLA ועשוי להאריך את לוח הזמנים לגמירת דעת בנוגע ל-deramiocel.
- החברה ציינה כי נתוני ניסוי HOPE-3, שפורסמו ב-The Lancet, תומכים בתיוק מעודכן המתמקד בתפקוד הגפה העליונה.
- המניה זינקה ב-83.6% לאחר שעות הפעילות, מה שמצביע על כך שהמשקיעים התמקדו בהתקדמות הרגולטורית יותר מאשר בהפסד הרבעוני.
ביצועי החברה
הרבעון השני של Capricor שיקף את עלות קידום תוכנית מחלה נדירה בשלב מתקדם ללא הכנסות ממכירת מוצרים. הוצאות התפעול עלו ל-$42.9 מיליון מ-$27.7 מיליון שנה קודם לכן, כאשר החברה הגדילה את ההוצאות על פעולות קליניות, רגולטוריות וייצוריות הקשורות ל-deramiocel ולתוכנית מחלת ניוון השרירים של דושן.
ההפסד הנקי התרחב ל-$40.7 מיליון מ-$25.9 מיליון באותה תקופה אשתקד. בחצי הראשון של השנה, החברה הפסידה $74.7 מיליון, לעומת $50.3 מיליון שנה קודם לכן. התוצאות מצביעות על עסק שעדיין משקיע רבות לקראת החלטה רגולטורית אפשרית, ולא אחד שמייצר מינוף תפעולי.
ההתמקדות העיקרית של החברה נותרת ב-deramiocel, טיפול תאי המפותח למחלת ניוון השרירים של דושן, מחלה גנטית נדירה ומתקדמת. Capricor ציינה כי היא מקפיאה עבודה על צינור מוצרים אחרים בזמן שהיא ממתינה לבהירות מהרגולטורים בארה"ב.
עיקרי הנתונים הפיננסיים
- הכנסות: $0 ברבעון השני של 2026, ללא שינוי מהרבעון השני של 2025.
- הפסד נקי: $40.7 מיליון, עלייה של 57.1% מ-$25.9 מיליון שנה קודם לכן.
- הפסד למניה: $0.70, לעומת $0.57 ברבעון השני של 2025.
- הוצאות תפעול: $42.9 מיליון, עלייה של 54.9% משנה לשנה מ-$27.7 מיליון.
- הפסד נקי לשישה חודשים: $74.7 מיליון, עלייה של 48.5% מ-$50.3 מיליון בחצי הראשון של 2025.
- מזומן, תחליפי מזומן וניירות ערך שוויקים: $237.9 מיליון.
- יחס שוטף: 8.42, המצביע על נזילות לטווח קצר חזקה.
- סך החוב: $14.78 מיליון, כאשר הנכסים הנזילים עולים בהרבה על ההתחייבויות.
- גרעון נצבר: $379.6 מיליון נכון ל-30.06.2026.
- לא נרשמו הכנסות מסחריות, המדגישות את מדרגת הטרום-השקה של החברה.
רווחים מול תחזית
Capricor דיווחה על הפסד של $0.70 למניה, לעומת תחזית וול-סטריט להפסד של $0.60. מדובר בהחמצה של $0.10 למניה, או 16.67% גרוע מהצפוי.
החברה לא דיווחה על הכנסות, והתחזית גם לא צפתה מכירות משמעותיות. כתוצאה מכך, השוואת הרווחים התמקדה בשורה התחתונה. ההחמצה הייתה צנועה במונחים מוחלטים, אך היא הגיעה לצד הפסד גדול יותר משנה לשנה ועלייה בעלויות התפעול.
התוצאה הייתה חלשה יותר מהרבעון המקביל אשתקד, אז הפסידה Capricor $0.57 למניה. ועדיין, עבור חברת ביוטק בשלב פיתוח, השוק לעיתים קרובות מתעלם מהפסדים רבעוניים אם החברה יכולה להראות התקדמות לקראת אישור. במקרה זה, נראה שהמשקיעים עשו בדיוק את זה.
תגובת השוק
מניית Capricor סיימה את מושב הבורסה הרגיל ב-$4.23, עלייה של 0.95% מהסגירה הקודמת של $4.19. לאחר שיחת הרווחים, המניה טיפסה ל-$7.729 במסחר לאחר שעות הפעילות, עלייה של $3.52, או 83.6%, מהסיום.
המהלך דחף את המניה מעלה מעבר לטווח המסחר האחרון שלה, אם כי היא נותרה הרחק מתחת לשיא של 52 שבועות של $40.37. היא גם הייתה מעל לשפל של 52 שבועות של $2.96. גודל הזינוק לאחר שעות הפעילות מצביע על כך שהמשקיעים הגיבו בחוזקה לעדכון הרגולטורי של החברה, ולא להפסד הרבעוני.
לא סופקו נתוני היקף מסחר, אך המהלך החד מצביע על עניין רב במניה לאחר השיחה.
תחזית והנחיות
Capricor ציינה כי היא מתכננת להגיש תיקון ל-BLA שיכלול נתוני הארכה בלייבל פתוח לתקופה של 24 חודשים מ-HOPE-3 וניתוחים נוספים מהחבילה הקיימת. החברה ציינה כי התיוק המתוקן יתמקד באינדיקציה של שריר שלד בגפה העליונה, שאותה תיארה כמתואמת עם נקודת הקצה הראשית של הניסוי.
ה-FDA הצביע על נכונותו לבחון את התיקון ולהאריך את תאריך הפעולה של PDUFA. Capricor ציינה כי עיתוי ההגשה עדיין מסתיים.
החברה גם ציינה:
- מתקן הייצור GMP שלה בסן דייגו פעיל ומוכן לתמוך בהשקה ראשונית אם יאושר.
- הרחבת הקומה השנייה של המתקן נמשכת, כאשר אימות מלא ואישור FDA של השטח המורחב צפויים ב-2027.
- עבודת המוכנות המסחרית נמשכת בקצב איטי יותר בזמן שהחברה ממתינה לבהירות רגולטורית.
- תוכניות צינור שאינן deramiocel נותרות בהקפאה.
- המעורבות הרגולטורית האירופית והיפנית עבור deramiocel נמשכת.
דברי ההנהלה
המנכ"לית לינדה מרבן אמרה כי המטרה העיקרית של החברה נותרת הנגישות למטופלים. "הקדימות שלנו הייתה ותמיד תהיה להביא את deramiocel לאלו שזקוקים לו ביותר," אמרה.
מרבן גם ציינה כי Capricor עובדת עם הרגולטורים על תיוק מצומצם יותר. "אנו ממשיכים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA על מסלול אפשרי קדימה עבור deramiocel המתמקד באינדיקציה של שריר שלד בגפה העליונה המשתקפת בנקודת הקצה העיקרית של יעילות HOPE-3," אמרה.
היא הצביעה על נתוני הניסוי כתמיכה מרכזית לתוכנית זו. מרבן אמרה כי deramiocel הראה "האטה מובהקת סטטיסטית של התקדמות מחלת הגפה העליונה" ב-HOPE-3, עם הפרש ממוצע של 4.55% לטובת הטיפול וערך P של 0.029.
סמנכ"ל הכספים אנתוני ברגמן אמר כי העלויות עלו מכיוון שהחברה המשיכה להשקיע בפיתוח ובהכנות להשקה. "העלייה נבעה בעיקר מהמשך ההשקעה בפעולות קליניות, רגולטוריות וייצוריות, כמו גם בתשתית מסחרית התומכת בתוכנית דושן שלנו," אמר.
סיכונים ואתגרים
- הסיכון הרגולטורי נותר גבוה. ועדת הייעוץ של ה-FDA הצביעה 3 בעד ו-9 נגד על אינדיקציית קרדיומיופתיה המקורית.
- החברה עדיין טרום-הכנסות, ולכן היא תלויה באישור עתידי ליצירת מכירות.
- הפסדי התפעול עולים כאשר Capricor ממנת ניסויים, ייצור ומוכנות מסחרית.
- הסכסוך עם NS Pharma אינו פתור, מה שעלול להשפיע על תוכניות המסחור.
- החברה הקפיאה עבודה על צינור מוצרים אחרים, מה שמפחית את הגיוון אם deramiocel יתמודד עם עיכובים.
שאלות ותשובות
Capricor לא קיימה מושב שאלות ותשובות. החברה ציינה כי ההחלטה נבעה מהרגישות של הדיונים המתמשכים שלה עם ה-FDA.
זה השאיר את המשקיעים ללא מעקב האנליסטים הרגיל על התיוק המתוקן, עיתוי תיקון ה-BLA או השקפת החברה על הצבעת ועדת הייעוץ. היעדר שאלות ותשובות אינו שגרתי לשיחת רווחים ומדגיש עד כמה החברה מנהלת בקפידה את התהליך הרגולטורי.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
