מניות אירופה סובלות מהיום הגרוע ביותר בחודש; ממתינים ללגארד ולפרוטוקול הפד
SeaStar Medical דיווחה על הפסד רחב מהצפוי והכנסות נמוכות בחדות ברבעון השני של 2026, אף שהחברה ציינה כי מכירות הטיפול QUELIMMUNE שלה ממשיכות לצמוח במהירות לעומת השנה הקודמת. החברה רשמה הפסד מותאם של $0.91 למניה, לעומת ציפיות האנליסטים להפסד של $0.87 למניה. ההכנסות עמדו על $60,000, הרחק מתחת לתחזית של $486,500. המניה ירדה ב-8.94% במושב הבורסה הרגיל ל-$3.36, ולאחר מכן נחלשה בעוד 4.54% במסחר אחרי שעות ל-$3.208.
נקודות מפתח
- SeaStar דיווחה כי הכנסות נטו ברבעון 2 עלו ב-82% לעומת השנה הקודמת ל-$615,000, ומצביעות על מומנטום מסחרי מתמשך עבור QUELIMMUNE.
- מרג’ין הרווח הגולמי נשאר מעל 90%, רמה שההנהלה תיארה כעקבית לאורך 4 הרבעונים האחרונים.
- החברה הגיעה כעת ל-20 מתוך 50 בתי החולים לילדים המובילים בארה"ב שהיא מכוונת אליהם, לעומת 10 בתחילת 2026.
- ההרשמה לניסוי NEUTRALIZE-AKI למבוגרים הגיעה ל-223 מתוך 339 מטופלים מתוכננים, כאשר השלמתו צפויה עד סוף 2026 או תחילת 2027.
- משקיעים התמקדו בפספוס הרווחים, בפער ההכנסות לעומת התחזיות ובשריפת המזומן המתמשכת של החברה.
ביצועי החברה
הרבעון השני של SeaStar Medical הציג תמונה מפוצלת. מצד אחד, החברה ציינה כי עסקיה המסחריים צומחים, עם הכנסות נטו שעלו ב-82% בהשוואה שנתית ומרג’ין גולמי מעל 90%. מצד שני, הוצאות התפעול עלו בחדות כאשר החברה הרחיבה אתרים קליניים והגדילה את רישום המטופלים בניסוי המבוגרים שלה.
המוצר העיקרי של החברה, QUELIMMUNE, מאושר לטיפול בפגיעה חריפה בכליות בילדים במסגרת פטור מכשיר הומניטרי. ההנהלה ציינה כי הטיפול נמצא כעת בשימוש ב-20 מתוך 50 בתי החולים לילדים המובילים בארה"ב, סימן לכך שהאימוץ מתרחב בשוק קטן אך מתמחה.
במקביל, SeaStar מנסה לבנות הזדמנות גדולה בהרבה אצל מבוגרים. ניסוי NEUTRALIZE-AKI שלה בוחן את אותו התקן ציטופרטי סלקטיבי (Selective Cytopheretic Device) במטופלים מבוגרים קשה חולים עם פגיעה חריפה בכליות הזקוקים לטיפול תחלופת כליות רציף. החברה ציינה כי שוק המבוגרים גדול בערך פי 50 משוק הילדים.
נקודות פיננסיות מרכזיות
- הכנסות נטו: $615,000 ברבעון 2 2026, עלייה של 82% מ-$338,000 שנה קודם לכן.
- הכנסות נטו לשישה חודשים: $1.1 מיליון, המציבות את החברה בקצב לקראת יעד שנתי מלא של $2.0 מיליון.
- מרג’ין גולמי: מעל 90%, ללא שינוי מ-4 הרבעונים הקודמים.
- הוצאות תפעול: $4.4 מיליון, עלייה של 109% מ-$2.1 מיליון ברבעון 2 2025.
- הפסד נטו: $3.7 מיליון, או $0.91 למניה מדוללת.
- הפסד נטו שנה קודם לכן: $2.0 מיליון, או $1.77 למניה מדוללת, שנתמך במספר מניות קטן יותר.
- ממוצע משוקלל של מניות בסטוק: 4.1 מיליון, לעומת 1.1 מיליון שנה קודם לכן.
- מזומן ותחליפי מזומן: $7.0 מיליון נכון ל-30.06.2026, ירידה מ-$12.0 מיליון ב-31.12.2025.
רווחים לעומת תחזית
ההפסד של SeaStar של $0.91 למניה היה גרוע ב-4.6% מהצפוי של $0.87 למניה שציפו האנליסטים. ההכנסות היוו את האכזבה הגדולה יותר. החברה דיווחה על $60,000, ופספסה את הערכת הקונצנזוס של $486,500 ב-87.7%.
גודל פספוס ההכנסות כנראה חשוב יותר למשקיעים מאשר פער ה-EPS. SeaStar עדיין נמצאת בשלב מסחרי מוקדם, כך שצמיחת ההכנסות ואימוץ בתי החולים הם מדדי התקדמות מרכזיים. צמיחת ההכנסות המדווחת של החברה בשיעור של 82% בהשוואה שנתית מרמזת כי העסק הבסיסי מתרחב, אך פספוס התחזית מצביע על ביצוע רבעוני לא אחיד.
התוצאה גם הגיעה על רקע מגמות תפעוליות משתפרות. ההנהלה ציינה כי צמיחת ההכנסות האיצה מ-69% ברבעון הראשון ל-82% ברבעון השני, בעוד שמרג’ין הגולמי נשאר מעל 90%. זה גורם לפספוס להיראות יותר כבעיית תזמון או תבנית הכנסות לא אחידה מאשר קריסה בביקוש, אך השוק עדיין הגיב בשלילה.
תגובת השוק
המניה ירדה בחדות לאחר הדוח. SeaStar סיימה את מושב הבורסה הרגיל ב-$3.36, ירידה של 8.94% מהסיום הקודם של $3.69. במסחר אחרי שעות, היא ירדה ל-$3.208, עוד 4.54% נמוך יותר. מהסיום הקודם למחיר אחרי שעות, המניות איבדו כ-13.1%.
הירידה השאירה את המניה הרחק מעל שפל 52 השבועות שלה של $0.242, אך עדיין הרחק מתחת לשיא 52 השבועות של $12.5. המהלך מרמז כי משקיעים לא הורגעו מסיפור צמיחת ההכנסות של החברה ובמקום זאת התמקדו בפספוס הרווחים, בחוסר ההכנסות הגדול לעומת הציפיות ובשריפת המזומן המתמשכת.
לא סופקו נתוני היקף מסחר, אך גודל המהלך מצביע על תגובה שלילית חזקה במניה שכבר ראתה תנודות חדות גדולות בשנה האחרונה.
תחזית והנחיות
SeaStar ציינה כי היא נשארת במסלול להגיע ל-$2.0 מיליון בהכנסות נטו שנתיות מלאות ל-2026. החברה דיווחה על $1.1 מיליון בהכנסות במהלך ששת החודשים הראשונים של השנה, מה שמשאיר אותה עם עלייה משמעותית בחצי השני כדי לעמוד ביעד זה.
ההנהלה גם ציינה כי היא צופה עליות רצופות חד-ספרתיות בינוניות בהוצאות המחקר והפיתוח לשארית 2026 כאשר היא ממשיכה לרשום מטופלים ב-NEUTRALIZE-AKI. החברה ציינה כי היא צופה שההרשמה תסתיים סביב סוף 2026 או ברבעון הראשון של 2027, ולאחר מכן היא מתכננת לנעול את מסד הנתונים ולהגיש את המודול הקליני הסופי של תיוק ה-PMA המודולרי שלה בסוף 2027.
זרז מסחרי מרכזי מתוכנן ל-01.10.2026, כאשר קודי החיוב ICD-10-PCS שהוקצו על ידי CMS ייכנסו לתוקף עבור טיפול SCD. SeaStar ציינה כי זה אמור להקל על החיוב של בתי החולים עבור שימוש ב-QUELIMMUNE בפגיעה חריפה בכליות בילדים הקשורה לאלח דם.
דברי המנהלים
המנכ"ל אריק שלורף ציין כי עסקי הילדים של החברה תומכים בהזדמנות המבוגרים ארוכת הטווח שלה. "חדירת שוק ה-AKI הילדי שלנו וצמיחת ההכנסות החזקה המתמשכת של QUELIMMUNE מבשרות טובות לפוטנציאל ההזדמנות העתידי שלנו בשוק ה-AKI למבוגרים שגדול פי 50 משוק הילדים בארה"ב," אמר.
שלורף גם הדגיש את המנגנון הייחודי של ההתקן. "טיפול ה-SCD שלנו הוא ראשון מסוגו. זהו הטיפול האימונומודולטורי היחיד שמכוון ומנטרל לויקוציטים ומונוציטים היפראקטיביים," אמר.
קצין הרפואה הראשי קווין צ’אנג התמקד בביצוע הניסוי. הוא ציין כי החברה רשמה 223 מתוך 339 מטופלים מתוכננים ו"הגברנו את גיוס האתרים שלנו כדי להאיץ את קצב ההרשמה."
צ’אנג גם ציין כי החברה רואה שימוש רחב יותר בעולם האמיתי ב-QUELIMMUNE בחולים ילדים מחוץ לאוכלוסיית הניסוי המחמירה. הוא אמר כי חלק מהרופאים כבר משתמשים בו בילדים עם תחלואה נלווית מורכבת, מה שלדבריו משקף אמון קליני גובר.
סיכונים ואתגרים
- שריפת מזומן: SeaStar סיימה את הרבעון עם $7.0 מיליון במזומן, ירידה של $5.0 מיליון בשישה חודשים, מה שעלול להגביל את הגמישות.
- סיכון ביצוע: על החברה להמשיך להרחיב את אימוץ בתי החולים תוך הפעלת ניסוי קליני מורכב למבוגרים.
- תזמון הניסוי: הרשמת NEUTRALIZE-AKI מתקדמת, אך הקצב נשאר איטי יותר ממה שההנהלה הייתה רוצה.
- אי-אחידות בהכנסות: בסיס הכנסות קטן יכול ליצור תנודות חדות גדולות מרבעון לרבעון ולהקשות על התחזית.
- תלות רגולטורית: סיפור הצמיחה למבוגרים תלוי בתוצאות הניסוי, בסקירת PMA ובאישור עתידי.
שאלות ותשובות
אנליסטים לחצו על ההנהלה לגבי קצב הרשמת NEUTRALIZE-AKI והדרך להגשת PMA סופית. צ’אנג ציין כי ההרשמה האחרונה ממוצעת כ-8 עד 12 מטופלים בחודש, איטית מהרצוי, אך הוסיף כי החברה מעדיפה את "המטופלים הנכונים" על פני מילוי מהיר של מקומות.
המנכ"ל אריק שלורף ציין כי החברה צופה שההרשמה תואץ ל-15 עד 20 מטופלים בחודש ברגע שיופעלו אתרים נוספים. הוא ציין כי 4 אתרים קרובים להפעלה, 4 נוספים כבר השלימו ביקורי יזום אתר, ו-8 אתרים נוספים התחייבו להשתתף.
שאלות גם התמקדו כיצד SeaStar הופכת ניצחונות בבתי חולים ללקוחות חוזרים. ההנהלה ציינה כי התהליך כולל קיום אישור IRB, כשירות ספקים, תמיכה קלינית במהלך השימוש הראשון וחינוך מתמשך להתמודד עם תחלופת צוות.
אנליסטים שאלו על תבניות אימוץ בבתי חולים שונים. צ’אנג ציין כי אתרים חדשים משתמשים לעתים קרובות ב-QUELIMMUNE כטיפול הצלה, בעוד שאתרים בוגרים עוברים להתערבות מוקדמת יותר. הוא ציין כי אתרים בוגרים אלה רואים תוצאות טובות יותר וסורקים באופן פעיל יחידות טיפול נמרץ לאיתור מטופלים כשירים.
הנושא האחרון היה צינור המוצרים הרחב יותר של החברה. ההנהלה ציינה כי SeaStar מעריכה שימושים אחרים עבור ההתקן הציטופרטי הסלקטיבי, כולל תסמונת קרדיו-כלייתית, דלקת מערכתית מניתוח לב, דלקת כרונית במחלת כליות סופנית, ARDS, תסמונת הפטורנלית ואלח דם. החברה ציינה כי לתוכניות אלה ייקח זמן להבשיל.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
