מניות אירופה סובלות מהיום הגרוע ביותר בחודש; ממתינים ללגארד ולפרוטוקול הפד
DiaMedica Therapeutics הודיעה כי הפסדיה ברבעון השני תאמו את ציפיות וול-סטריט, בעוד החברה המשיכה לקדם את התוכניות הקליניות שלה בתחום רעלת הריון, הגבלת גדילה עוברית ושבץ מוחי. חברת הביוטק דיווחה על רווח מתואם של מינוס $0.19 למניה, בהתאם לתחזית, על הכנסות של $0. מנית סטוק עלתה ב-2.26% במסחר טרום-פתיחה ל-$6.80 מסיום קודם של $6.65, לאחר שהחברה פירטה את ההתקדמות בצנרת הפיתוח שלה והודיעה כי המזומן שברשותה אמור לממן את הפעולות עד 2027.
נקודות מפתח
- DiaMedica דיווחה על EPS ברבעון השני של מינוס $0.19, התואם בדיוק את התחזית.
- החברה לא דיווחה על הכנסות, בהתאם למעמדה כחברה בשלב קליני.
- נתוני רעלת הריון בהופעה מאוחרת הראו ירידה מובהקת סטטיסטית בלחץ הדם לאחר מינון DM199.
- הקבוצה הראשונה במחקר הגבלת גדילה עוברית בהופעה מוקדמת הושלמה.
- ReMEDy2, ניסוי השבץ של החברה, גויס ביותר מ-85% לקראת הטריגר לניתוח הביניים.
- ההנהלה ציינה כי מזומן של $43.5 מיליון אמור לתמוך במחקרים המתוכננים ובפעולות התאגידיות עד 2027.
ביצועי החברה
DiaMedica נותרת חברת ביוטק בשלב פיתוח ללא מכירות מוצרים והפסדים תפעוליים מתמשכים, אך החברה מתקדמת במספר תוכניות קליניות. עם שווי שוק של $358 מיליון ויחס שוטף של 9.11, החברה שומרת על עמדת נזילות חזקה למרות שריפת מזומן על פיתוח קליני. על פי ניתוח InvestingPro, החברה מחזיקה יותר מזומן מאשר חוב ביתרה שלה, גורם קריטי עבור חברות ביוטק טרום-הכנסות. הרבעון שיקף הוצאות מחקר גבוהות יותר כשהחברה הרחיבה את הצוות הקליני שלה, המשיכה במחקר שבץ ReMEDy2 וקידמה עבודה בתוכניות בריאות האישה.
הוצאות מחקר ופיתוח עלו ב-41.4% משנה לשנה ל-$8.2 מיליון מ-$5.8 מיליון. הוצאות כלליות ומנהליות עלו ב-4.5% ל-$2.3 מיליון מ-$2.2 מיליון. החברה ציינה כי עלייה בהוצאות המחקר והפיתוח נבעה מהרחבת הניסויים, עבודת ייצור ובדיקות רעילות נוספות הקשורות לנתיב רגולטורי אפשרי בארה"ב.
התוצאות האחרונות מתאימות לתבנית מוכרת של חברות ביוטק קטנות: הכנסות פיננסיות מוגבלות, הוצאות גדלות ומיקוד באבני דרך קליניות שעשויות לעצב ערך עתידי.
עיקרי הנתונים הפיננסיים
- EPS: מינוס $0.19, פלט משנה לשנה וללא שינוי מהתחזית.
- הכנסות: $0, המשקף את היעדר המכירות המסחריות.
- מזומן, תחליפי מזומן והשקעות לטווח קצר: $43.5 מיליון נכון ל-30.06.2026, ירידה מ-$59.9 מיליון ב-31.12.2025.
- הון חוזר: $37.7 מיליון, ירידה מ-$55.5 מיליון בסוף שנת 2025.
- התחייבויות שוטפות: $6.6 מיליון, עלייה מ-$5.1 מיליון בסוף שנת 2025.
- מזומן נטו ששימש לפעילות שוטפת: $17.2 מיליון בששת החודשים הראשונים של 2026, עלייה של 17.0% מ-$14.7 מיליון שנה קודם לכן.
- הוצאות מחקר ופיתוח: $8.2 מיליון ברבעון, עלייה של 41.4% משנה קודמת.
- הוצאות כלליות ומנהליות: $2.3 מיליון ברבעון, עלייה של 4.5% משנה קודמת.
- מסלול מזומן: ההנהלה צופה ייצוב עד 2027.
- בריאות פיננסית: InvestingPro מדרג את הבריאות הפיננסית הכוללת של DiaMedica כ-"סבירה", כאשר הנכסים הנזילים עולים על ההתחייבויות לטווח קצר בפער נוח.
רווחים מול תחזית
הפסד מתואם של DiaMedica של $0.19 למניה תאם בדיוק את תחזית הקונצנזוס של מינוס $0.19, ללא הפתעת רווחים. אחוז ההפתעה עמד על 0.0%.
תוצאה זו אינה חריגה עבור חברת ביוטק בשלב קליני, שבה תשומת לב המשקיעים מתמקדת לעיתים קרובות יותר בנתוני ניסויים, מסלול מזומן והתקדמות רגולטורית מאשר ברווחים רבעוניים. למרות ההפסדים הנוכחיים, האנליסטים נותרים אופטימיים, כאשר יעדי המחיר של הקונצנזוס מצביעים על פוטנציאל רווח של 95% מהרמות הנוכחיות. עם זאת, ניתוח השווי ההוגן של InvestingPro מצביע על כך שהמנייה עשויה להיות מוערכת ביתר במחירה הנוכחי, ומציב אותה בין המניות ברשימת המניות המוערכות ביתר. משקיעים יכולים לגשת למדדי הערכת שווי מפורטים ולמעל 10 ProTips נוספים בפלטפורמה. במקרה זה, היעדר הפתעה פירושו שתגובת המנייה קשורה יותר לעדכוני הצנרת מאשר לדוח רווח והפסד.
תגובת השוק
המניות עלו ב-2.26% במסחר טרום-פתיחה ל-$6.80, עלייה של 15 סנט מהסיום הקודם של $6.65. למרות התנודתיות האחרונה, המנייה הניבה החזר של 45% בשנה האחרונה, אם כי היא עדיין ירדה כמעט 20% בששת החודשים האחרונים. המהלך הציב את המנייה קרוב לאמצע טווח 52 השבועות שלה של $4.63 עד $10.419, מה שמצביע על היפרעות מסוימת מהשפל האחרון אך עדיין הרחק מהשיא.
העלייה בטרום-פתיחה מצביעה על כך שהמשקיעים הגיבו בחיוב לעדכונים הקליניים ולהצהרת החברה כי מצב המזומנים שלה אמור להחזיק עד 2027. עבור חברת ביוטק ללא הכנסות, נראות מימון מסוג זה יכולה להיות חשובה לא פחות מההפסד הרבעוני.
לא סופקו נתוני נפח חריגים, ולכן אין סימן ברור לשסע מסחרי מעבר למהלך הצנוע בטרום-פתיחה.
תחזית והנחיות
DiaMedica ציינה כי מצב המזומנים הנוכחי שלה אמור לממן את המחקרים הקליניים המתוכננים ואת הפעולות התאגידיות עד 2027. ההנהלה צופה כי הוצאות המחקר יעלו באופן מתון ככל שניסוי השבץ ReMEDy2 ממשיך ותוכנית הפיתוח של DM199 מתרחבת. עלויות כלליות ומנהליות צפויות להישאר יציבות יחסית.
אבני דרך קרובות כוללות:
- אירוע מנהיגי דעה מרכזיים בספטמבר בנושא הגבלת גדילה עוברית, עם תוצאות ראשיות מהקבוצה הראשונה.
- גיוס קבוצה שנייה במחקר הגבלת גדילה עוברית במינון של 10 מיקרוגרם לק"ג.
- מינון ראשון למטופל במחקר המוקדם של רעלת הריון בהופעה מוקדמת בחסות החברה בקנדה ברבעון הרביעי של 2026.
- הפעלת אתר אפשרית בבריטניה בהמשך 2026 או תחילת 2027.
- השלמת מחקר פרמקוקינטי ופרמקולוגי בחולדות בספטמבר, עם תוצאות צפויות באוקטובר לתמיכה בהגשת IND לרשות המזון והתרופות האמריקאית.
- ניתוח יעילות ביניים של ReMEDy2 ברבעון הראשון של 2027, לאחר הטריגר של 200 מטופלים ותקופת מעקב של 90 יום.
ההנהלה גם הנחתה להפסדי EPS רבעוניים של כ-$0.21 ברבעון הבא, ולאחר מכן $0.22 ברבעונים הבאים, על פי תחזיות החברה.
דברי מנהלי העסקים
המנכ"ל ריק פולס אמר כי המנגנון של DM199 נועד לשפר את הביולוגיה של כלי הדם במחלות מרובות. "אנו מאמינים כי מנגנון חדשני זה משפר את הביולוגיה של כלי הדם, מה שהופך את DM199 לייחודי ומתאים לטפל בתפקוד לקוי של האנדותל והפרפוזיה הנפוץ ברעלת הריון, הגבלת גדילה עוברית ושבץ איסכמי חריף", אמר.
הרופאה הראשית ג’ולי קרופ הצביעה על תבנית תגובת מינון בנתוני רעלת ההריון. "מה שאנו רואים מחלק 1a, כפי שראינו בניסויים קליניים אחרים, הוא שיש ממש נקודת מתיקות למינון DM199", אמרה. היא הוסיפה כי מינונים גבוהים יותר עשויים להוביל לדה-סנסיטיזציה של הקולטנים, ולהפחית את אפקט ההרחבה הרצוי.
קרופ גם הדגישה את ממצאי לחץ הדם. "לחץ הדם הסיסטולי הממוצע נשאר מתחת ל-160 בכל נקודות הזמן הנמדדות במשך 24 שעות", אמרה, תוך שהיא מתארת רמה זו כסף חשוב בטיפול ברעלת הריון חמורה.
סיכונים ואתגרים
- סיכון קליני: DM199 נותר לא מוכח במחקרים בשלב מאוחר, ואיתותים מוקדמים עשויים שלא להחזיק בניסויים גדולים יותר.
- סיכון רגולטורי: תוכניות IND בארה"ב עדיין תלויות בתוצאות מחקר חולדות נוספות ובסקירת ה-FDA.
- סיכון מימון: למרות שהמזומן צפוי להחזיק עד 2027, החברה עדיין שורפת מזומן ועשויה להזדקק להון נוסף בהמשך.
- סיכון ביצוע: הגיוס ל-ReMEDy2 היה לא אחיד, כאשר ההנהלה תיארה חודשים מסוימים של גיוס חזק ואחריהם האטות חדות.
- סיכון פיתוח: החברה בוחנת מספר אינדיקציות בו-זמנית, מה שעלול למתוח משאבים ולהאט את ההתקדמות אם תוכנית כלשהי תיתקל בקשיים.
שאלות ותשובות
האנליסטים התמקדו באסטרטגיית המינון, עיתוי הניסויים והנתיב לאסדרה בארה"ב. השאלות התרכזו בשאלה מדוע DiaMedica מטווחת מינונים בטווח הביניים ברעלת הריון וכיצד זה קשור לתוכנית הגבלת גדילה עוברית. ההנהלה אמרה כי הנתונים מצביעים על "נקודת מתיקות" למינון וכי מינונים גבוהים יותר עשויים להפחית את אפקט כלי הדם הרצוי.
נושא מרכזי נוסף היה מחקר הגבלת הגדילה העוברית. האנליסטים שאלו כיצד החברה מגדירה הצלחה, ומנהלי העסקים אמרו כי המטרות המרכזיות הן הריון ממושך יותר ושיפור זרימת הדם בעורק הרחמי, לא רק שינוי בדירוגי האחוזון.
שאלות כיסו גם את ציר הזמן של IND בארה"ב. ההנהלה אמרה כי מחקר הפרמקוקינטיקה והפרמקולוגיה בחולדות נראה כצעד הסופי לפני ההגשה.
לגבי ReMEDy2, האנליסטים שאלו על השינוי בציר הזמן של ניתוח הביניים ועל תבניות הגיוס. ההנהלה אמרה כי הגיוס היה לא אחיד אך נמצא במסלול, והדגישה כי פרופיל הבטיחות של DM199 עשוי לתמוך בשימוש בבתי חולים קהילתיים אם יאושר.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
