מדד ת"א 125 עלה במהלך המסחר; ת"א-ביטוח עלה ב־4.31%
Trevi Therapeutics דיווחה על הפסד רחב מעט מהצפוי ברבעון השני של 2026, עם רווח למניה של -$0.11 לעומת תחזית האנליסטים של -$0.10. הפער של סנט אחד הגיע כאשר חברת הביוטק בשלב הקליני מסרה כי סיימה את הרבעון עם כ-$319 מיליון במזומן, תחליפי מזומן וניירות ערך שוויקים, סכום המספיק למימון פעולות החברה עד 2030. מנית הסטוק סיימה את מושב הבורסה הרגיל ב-$18.495, ירידה של 0.83%, ונותרה כמעט ללא שינוי במסחר לאחר שעות ב-$18.50.
נקודות מפתח
- Trevi רשמה רווח למניה של -$0.11, החמצה של 10% לעומת התחזית של -$0.10.
- החברה מסרה כי היה לה כ-$319 מיליון במזומן בסוף הרבעון.
- ההנהלה ציינה כי מסלול המזומנים מתארך כעת עד 2030.
- התרופה המובילה, nalbuphine ER, מתקדמת בשלושה תוכניות לשיעול כרוני.
- Trevi מסרה כי האקזיט האחרון של GSK מתחום השיעול הכרוני העמיד אותה לבדה בתחום.
ביצועי החברה
Trevi נותרת חברת ביופארמה בשלב פיתוח, ולכן התוצאות הרבעוניות מונעות יותר מהוצאות מחקר והתקדמות ניסויים מאשר ממכירות. בהקשר זה, החברה מסרה כי היא עומדת בתקציב ומתקדמת עם תוכניותיה הקליניות. ההנהלה תיארה את 2026 כשנת הוצאה לפועל, עם עבודה מתמשכת בתוכנית השיעול הכרוני הקשור ל-IPF, שיעול כרוני עקשן ושיעול כרוני הקשור ל-פצ"מ שאינו IPF.
המועמד המוביל של החברה, nalbuphine ER, המוכר גם בשם Haduvio, מפותח כטיפול בשיעול כרוני הקשור לפיברוזיס ריאתי אידיופתי, מחלת ריאה אינטרסטיציאלית שאינה IPF ושיעול כרוני עקשן. ההנהלה מסרה כי היא מאמינה שלתרופה יש פוטנציאל ראשון מסוגו בכל שלושת האינדיקציות.
מניות Trevi עלו בחדות בשנה האחרונה וכעת הן קרובות לראש טווח 52 השבועות שלהן. הדבר מצביע על כך שהמשקיעים כבר ייחסו ערך משמעותי לצנרת התרופות ולמצב המזומנים של החברה, אפילו לפני הגעת נתוני השלב המאוחר.
עיקרי הנתונים הפיננסיים
- רווח למניה: -$0.11 לעומת תחזית של -$0.10.
- הפתעת רווח למניה: 10% מתחת לציפיות.
- מזומן, תחליפי מזומן וניירות ערך שוויקים: כ-$319 מיליון בסוף הרבעון.
- מסלול מזומנים: תחזית פיננסית עד 2030.
- מצב תקציבי: ההנהלה מסרה כי ההוצאות בנתיב הנכון.
- הכנסות: לא דווחו לרבעון.
- הוצאות השקה עבור Haduvio: אינן כלולות בתחזית הפיננסית הנוכחית של המזומן.
- עלויות ניסוי שלב III של RCC: גם הן אינן כלולות בתחזית הפיננסית הנוכחית של המזומן.
רווח למניה לעומת התחזית
השורה התחתונה המתואמת של Trevi הגיעה חלשה מעט מהצפוי. החברה דיווחה על הפסד של $0.11 למניה, לעומת הערכת הקונצנזוס להפסד של $0.10. מדובר בהחמצה של סנט אחד, או 10% מתחת לתחזית באחוזים.
עבור חברת ביוטק בשלב קליני, גודל ההחמצה הוא צנוע. חברות אלה מפרסמות לעיתים קרובות סטיות רבעוניות קטנות מכיוון שהוצאות ניסויים, הפעלת אתרים ועבודה רגולטורית עשויות להשתנות מתקופה לתקופה. התוצאה אינה מצביעה על שינוי מהותי במודל העסקי או בצנרת התרופות, אך היא מראה כי Trevi עדיין מוציאה בכבדות על קידום תוכניותיה.
תגובת השוק
המניה הראתה תגובה מרוסנת לדוח. המניות סגרו את מושב הבורסה הרגיל ב-$18.495, ירידה של 0.83% מהסיום הקודם של $18.65. במסחר לאחר שעות, המניה נותרה ללא שינוי ב-$18.50.
הדבר ממקם את המניות קרוב לקצה העליון של טווח 52 השבועות שלהן של $6.55 עד $20.22. המניה נמצאת כ-8.5% מתחת לשיא 52 השבועות ורחוק מעל לשפל שלה, המשקף אופטימיות משקיעים סביב צנרת התרופות של החברה ומסלול המזומנים.
התנועה המוגבלת לאחר שעות מצביעה על כך שהשוק התמקד פחות בהחמצת רווח למניה הקטנה ויותר בסיפור הקליני הרחב יותר של החברה. לא סופק נפח מסחר חריג.
תחזית והנחיות
Trevi מסרה כי מצב המזומנים שלה אמור לתמוך במספר תוכניות מרכזיות עד 2030, כולל פיתוח שיעול כרוני הקשור ל-IPF עד לאישור FDA פוטנציאלי, פיתוח שלב III של פצ"מ שאינו IPF, ניסוי LAKE שלב IIb המתמשך בשיעול כרוני עקשן ועבודה טרום-מסחרית.
ההנהלה גם פירטה מספר אבני דרך לטווח הקרוב והבינוני:
- משוב ה-FDA על תוכנית פצ"מ שאינו IPF צפוי במחצית השנייה של 2026.
- ניסוי OCEAN-2 שלב III בשיעול כרוני הקשור ל-IPF מתוכנן לרבעון השלישי של 2026.
- הערכה מחדש של גודל המדגם לניסוי LAKE-2b צפויה ברבעון הרביעי של 2026.
- נתוני OCEAN-2 צפויים במחצית השנייה של 2027.
- נתוני OCEAN-1 צפויים במחצית הראשונה של 2028.
החברה מסרה כי לא שינתה את התחזית הפיננסית של המזומן שלה מאז הרבעון הקודם.
דברי מנהלי העסקים
מנהלת העסקים הראשית Jennifer Good מסרה כי החברה מתמקדת בהוצאה לפועל. "2026 היא שנת הוצאה לפועל חשובה לחברה, הצוות מתמקד במסירה," אמרה.
Good גם הצביעה על מעמד החברה בשוק לאחר שתוכנית מתחרה הסתיימה. "עם המחדל התחרותי האחרון ב-RCC, אנו למעשה לבד בכל שלושת אינדיקציות השיעול שלנו ויש לנו את היכולת להיות טיפול ראשון מסוגו שבו קיים צורך בלתי מסופק משמעותי," אמרה.
מנהל העסקים הפיננסי הראשי David Hastings מסרה כי המאזן מעניק לחברה מרחב לפעול. "סיימנו את הרבעון השני של 2026 עם כ-$319 מיליון בתחליפי מזומן וניירות ערך שוויקים," אמר. "חשוב מכך, אנו בנתיב הנכון עם התקציבים והתוכניות שלנו עד כה השנה."
סיכונים ואתגרים
- סיכון ניסויים קליניים: ערכה של Trevi תלוי במידה רבה בנתונים חיוביים מהמחקרים המתמשכים והמתוכננים.
- סיכון רגולטורי: דיונים עם ה-FDA עשויים להשפיע על עיצוב הניסוי, לוחות הזמנים או נתיבי האישור.
- שריפת מזומן: אפילו עם מסלול ארוך, עלויות הפיתוח נותרות גבוהות.
- סיכון תחרות: הפער התחרותי הנוכחי בשיעול כרוני עשוי להצטמצם אם תוכניות אחרות יצוצו.
- סיכון מסחרי: אם יאושר, Trevi עדיין תצטרך לבנות שוק ולתמוך באימוץ בקרב מומחים.
שאלות ותשובות
האנליסטים התמקדו בנתיב הרגולטורי, עיצוב הניסוי ואסטרטגיה המסחרית.
השאלות התרכזו סביב:
- מה ה-FDA עשוי לבקש לגבי תוכנית פצ"מ שאינו IPF.
- האם הכישלון האחרון של GSK משנה את השקפתה של Trevi על שוק השיעול הכרוני העקשן.
- כיצד החברה תשתמש בהערכה מחדש של גודל המדגם בניסוי LAKE.
- האם Trevi מתכננת לעכב את תוצאות OCEAN-2 עד שנתוני OCEAN-1 יהיו מוכנים.
ההנהלה מסרה כי פגישת ה-FDA עבור פצ"מ שאינו IPF צפויה להיות דיון יישור קו וכי הפרוטוקול יעקוב מקרוב אחר תוכנית OCEAN. לגבי RCC, מנהלי העסקים מסרו כי החברה עדיין מטווחת אוכלוסיית עמידה לטיפול של כ-1 מיליון חולים בארה"ב וכי האקזיט של GSK אינו משנה את גישתה הקלינית.
מנהלי העסקים גם מסרו כי תוצאות OCEAN-2 ישוחררו כשיהיו מוכנות ולא יעוכבו לנתונים מאוחרים יותר. "לא נעכב את השורה העליונה," אמרה Good, וציינה כי החברה קטנה מדי מכדי להמתין. הצוות גם מסר כי שני מחקרי OCEAN מצוידים היטב בכוח סטטיסטי וכי הוא אינו מצפה לאובדן תוצא עם מינון ממושך יותר.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
