ביום שלישי, 10.11.2026, ניצלה Innate Pharma (IPHA) את כנס Stifel Healthcare 2026 כדי להציג צנרת קלינית שלפי הנהלת החברה מתקרבת לנקודות מפנה מרכזיות. המנכ"ל ג’ונתן דיקינסון תיאר חברה עם זרזים קליניים בתקופה הקרובה ומיקוד ברור בצמודי נוגדנים-תרופות (ADC) מובחנים ובאימונותרפיות ממוקדות, תוך הודאה שתוכניות מפתח עדיין זקוקות לנתונים שיוכיחו את ערכן המסחרי.
הביוטק הצרפתית מתמקדת ב-IPH4502, בלקוטמאב ובמונליזומאב. דיקינסון אמר שהחברה שואפת להביא לשוק "גל הבא של צמודי נוגדנים-תרופות מובחנים", אך ציין שהאסטרטגיה תלויה בתוצאות קליניות, בבחירות שותפויות ובביצוע רגולטורי במהלך הרבעונים הקרובים.
עיקרי הדברים
- IPH4502 הוא הזרז המיידי ביותר, עם נתוני שלב I שאמורים להתפרסם ב-18 בנובמבר בכנס ENA.
- ללקוטמאב יש מסלול רגולטורי ברור יותר, הנתמך בשותפות עם Sobi ותוכנית שלב III מתוכננת.
- מונליזומאב נמצא עדיין בניסוי PACIFIC-9 בשלב III, עם תוצאות צפויות במחצית הראשונה של 2025.
- ההנהלה אמרה ש-IPH4502 חייב להציג פעילות משמעותית כדי להצדיק את שלב הפיתוח הבא ושיחות שותפות אפשריות.
- Innate Pharma ממצבת את נכסיה בנישות אונקולוגיות שבהן היא רואה מרחב להבחנה מיריבות גדולות יותר.
אסטרטגיית הצנרת ומיקוד החברה
דיקינסון אמר שהשורשים של Innate Pharma בהנדסת נוגדנים עדיין מעצבים את העסק כיום. החברה הוצאה כחברה עצמאית ממכון האימונולוגיה של מרסיי, והתוכנית הנוכחית שלה בנויה סביב שלושה נכסים המכוונים לביולוגיה סרטנית ספציפית ולא לקטגוריות גידול רחבות.
- IPH4502: ADC מדור הבא המכוון ל-Nectin-4, שתוכנן לשפר על פני מוצרי הדור הראשון.
- לקוטמאב: נוגדן ממוקד KIR3DL2 לטיפול בלימפומה של תאי T עוריים (CTCL).
- מונליזומאב: נוגדן ממוקד NKG2A המפותח עם אסטרהזניקה לסרטן ריאה מסוג תאים לא-קטנים.
ההנהלה אמרה שהחברה נמצאת בנקודת מפנה קריטית, עם מספר אירועי נתונים שעשויים להשפיע הן על מסלול הפיתוח והן על שווי העסק. הטון בהצגה היה בונה, אך דיקינסון הדגיש שוב ושוב שהחברה עדיין צריכה לראות ראיות קליניות חזקות לפני שתעשה את הצעד הבא בחלק מהתוכניות.
תוצאות פיננסיות
Innate Pharma לא דנה בתוצאות פיננסיות בפירוט במהלך סיכום שיחת הכנס. הדיון התמקד בעיקר בפיתוח קליני, בתוכניות רגולטוריות ובאסטרטגיית שותפויות.
- לא הוצגו נתוני הכנסות, תזרים מזומנים או רווחים.
- לא ניתנה תחזית פיננסית חדשה.
- החברה אמרה שיש לה מספיק ייצוב כדי להעביר את IPH4502 לאופטימיזציית מינון אם הנתונים יתמכו בכך.
עדכונים תפעוליים
החברה סקרה את מצב תוכניותיה העיקריות ואבני הדרך הקרובות.
- מחקר מציאת המינון בשלב I של IPH4502 גייס 76 חולים ב-11 סוגי גידול מוצק ומספר רמות מינון.
- פרסום נתוני IPH4502 מתוכנן ל-18 בנובמבר בכנס ENA.
- אירוע משקיעים לאחר ENA מתוכנן בכנס Jefferies בלונדון, שבו צפויים מובילי דעה מרכזיים לדון בנתונים ובצעדים הבאים.
- TELLOMAK-3, מחקר שלב III ללקוטמאב, צפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2025.
- PACIFIC-9, מחקר שלב III של מונליזומאב בסרטן ריאה מסוג תאים לא-קטנים בשלב III שאינו ניתן לכריתה, נמשך ועומד בלוח הזמנים.
- תוצאות PACIFIC-9 צפויות במחצית הראשונה של 2025.
- Sobi כבר החלה בעבודות טרום-שיווק עבור לקוטמאב.
IPH4502: הזרז הקרוב ביותר
IPH4502 משך את מירב תשומת הלב. דיקינסון אמר שהתרופה תוכננה להתמודד עם חלק ממגבלות Padcev, או enfortumab vedotin, ה-ADC מדור ראשון המכוון ל-Nectin-4. הוא אמר שהחברה כבר ראתה תגובות לאחר Padcev בשלב I, מה שתומך בהיגיון המדעי של התוכנית.
לפי ההנהלה, IPH4502 שונה מ-Padcev במספר היבטים:
- הוא נקשר לאפיטופ שאינו חופף, מה שעשוי לאפשר פעילות בגידולים עם ביטוי Nectin-4 נמוך, בינוני והטרוגני.
- הוא הראה אינטרנליזציה עדיפה בעבודות פרה-קליניות, מה שעשוי לשפר את העברת המטען הטיפולי.
- הוא משתמש במטען של מעכב טופואיזומראז I, exatecan, במקום מעכב הטובולין של Padcev.
- הקישור הקנייני שלו תוכנן לשמור על רמות נמוכות של תרופה חופשית במחזור הדם.
דיקינסון אמר שהחברה ראתה עד כה רעילות המטולוגית נמוכה מאוד, וזה בולט מכיוון ש-exatecan עלול לגרום לתופעות לוואי לא-ממוקדות. הוא הוסיף שהחברה צריכה להיות בטוחה שהנתונים מראים לפחות את רמת היעילות שנראתה עם כימותרפיה בסביבה שלאחר Padcev, ורצוי יותר מכך.
- ההנהלה ציינה שיעור תגובה אובייקטיבית של כ-20% כמדד ייחוס מינימלי.
- טווח של 30% נמוך יהיה אטרקטיבי יותר לשלב הפיתוח הבא.
- החברה אמרה שמחקר שלב I כולל גישה של כלל הנתונים מאחר שכל סוג גידול כולל מספר קטן בלבד של חולים.
Innate Pharma אמרה שהיא עדיין מחליטה אם IPH4502 צריך להפוך לתוכנית רב-גידולית רחבה עם שותף או לתוכנית ממוקדת יותר בסרטן אורותליאלי שהחברה עשויה לקדם בעצמה לאחר Padcev. ההנהלה אמרה שהתשובה תלויה בנתוני נובמבר ובתיק העסקי שיבוא בעקבותיהם.
לקוטמאב: מסלול ברור יותר, ציר זמן ארוך יותר
לקוטמאב כבר מצוי בשותפות עם Sobi במסגרת עסק הכולל תשלום מקדמה של EUR 75 מיליון ו-EUR 14 מיליון באבני דרך בתקופה הקרובה הקשורות לאישור מואץ בתסמונת סזארי. Innate Pharma שומרת על שליטה במחקר TELLOMAK-3 בשלב III ובהגשת בקשת רישיון הביולוגיקה (BLA) לאישור מואץ, בעוד Sobi תיטול את אחריות השיווק אם התרופה תגיע לשלב זה.
דיקינסון אמר שהשותפות משקפת חלוקת עבודה. Innate שומרת על עבודת הפיתוח שבה יש לה מומחיות וניסיון ב-FDA בתחום CTCL, בעוד Sobi מביאה עוצמה מסחרית במחלות נדירות ובאונקולוגיה-המטולוגיה.
נתוני שלב II ללקוטמאב הוצגו בעבר בכנסים רפואיים מרכזיים והראו:
- שיעור תגובה אובייקטיבית של 43% בתסמונת סזארי לאחר מוגמוליזומאב.
- הישרדות ללא התקדמות מחלה של 8.3 חודשים בקבוצה זו.
- שיעור תועלת קלינית של 90% בתסמונת סזארי.
- שיעור תגובה אובייקטיבית של 19% במיקוזיס פונגואידס.
- שיעור שליטה במחלה של 90% במיקוזיס פונגואידס.
- כ-10 חודשי הישרדות ללא התקדמות מחלה במיקוזיס פונגואידס.
החברה אמרה שללקוטמאב עשוי להיות פרופיל בטיחות נוח מכיוון שהוא מכוון ל-KIR3DL2, המצוי בעיקר על תאי T ממאירים המניעים את המחלה. דיקינסון אמר שחולים נשארו על התרופה יותר משבע שנים בשלב I ויותר מחמש שנים בשלב II, מה שלדבריו תומך בשימוש מוקדם יותר.
הוא גם אמר שניתן להשתמש בתרופה מוקדם יותר במהלך הטיפול מכיוון שהיא נסבלת היטב. בתסמונת סזארי, המטרה היא להפוך לאפשרות לאחר מוגמוליזומאב ואולי לטיפול שרופאים שוקלים מוקדם יותר מהבחירות הסיסטמיות הנוכחיות. במיקוזיס פונגואידס, החברה רוצה לבסס את לקוטמאב כטיפול סיסטמי קו ראשון, במיוחד בחולים בשלב מוקדם יותר.
- TELLOMAK-3 יכלול שתי קבוצות בעלות עוצמה סטטיסטית.
- קבוצת תסמונת סזארי תשווה את לקוטמאב עם רומידפסין.
- קבוצת מיקוזיס פונגואידס תשווה את לקוטמאב עם מוגמוליזומאב.
- נקודות הקצה הראשוניות מתמקדות בהישרדות ללא התקדמות מחלה.
- הגיוס צפוי להימשך 15 עד 18 חודשים במיקוזיס פונגואידס וזמן ארוך יותר בתסמונת סזארי מכיוון שמאגר החולים קטן יותר.
ההנהלה אמרה שתוצאות מלאות במיקוזיס פונגואידס צפויות סביב 2029, עם אישור מלא לאינדיקציה זו המיועד ל-2030. החברה מצפה להגיש את ה-BLA לאישור מואץ במחצית השנייה של 2025 ולבקש אישור מואץ בתחילת 2028.
מונליזומאב והשותפות עם אסטרהזניקה
מונליזומאב, המפותח עם אסטרהזניקה, נשאר חלק חשוב נוסף בסיפור. התרופה השלימה מחקר שלב II אקראי ונמצאת כעת ב-PACIFIC-9, ניסוי שלב III בסרטן ריאה מסוג תאים לא-קטנים בשלב III שאינו ניתן לכריתה.
- תוצאות PACIFIC-9 צפויות במחצית הראשונה של 2025.
- תוצאה חיובית עשויה לתמוך בגישה הממוקדת ב-NKG2A בסטנדרט טיפול חדש.
- ההנהלה לא סיפקה עדכונים פיננסיים או עדכוני שותפות חדשים על תוכנית זו.
נוף תחרותי
Innate Pharma הקדישה זמן להסביר מדוע היא מאמינה שתוכנית Nectin-4 שלה עשויה להתבלט מהיריבות. דיקינסון אמר שמספר תוכניות מתחרות הופסקו או עוכבו, כולל מאמצים של אליי לילי ו-Merck. הוא גם הצביע על מוצר של Hengrui בפיתוח לסרטן ראש וצוואר, אם כי אמר שלאינייט יש עליונות פרה-קלינית מול אותו תרכובת.
החברה גם ציינה את נתוני EV-302 של Padcev כמדד ייחוס בסביבה שלאחר Padcev. ההנהלה אמרה שחולים לאחר Padcev המקבלים כימותרפיה מבוססת פלטינה הציגו שיעור תגובה אובייקטיבית של כ-20%, בעוד שחלק מהמוצרים המתחרים הגיעו רק לטווח של 30% נמוך.
- אליי לילי הפסיקה תוכנית אחת מבוססת exatecan ועצרה אחרת בשל בעיות רעילות ומטבוליזם.
- Merck ביטלה את תוכנית ה-ADC שלה המכוונת ל-Nectin-4.
- Hengrui נמצאת עדיין בפיתוח, אך Innate אמרה שנתוניה הפרה-קליניים עדיפים.
- Innate רואה מרחב למוצר מובחן אם IPH4502 יצליח להציג פעילות קלינית מספקת.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, דיקינסון חזר לאותם נושאים: הבחנה, סבילות והצורך בנתונים חזקים.
- על IPH4502, הוא אמר שהאפיטופ הלא-חופף עשוי לאפשר פעילות בגידולים עם ביטוי Nectin-4 נמוך או לא אחיד.
- הוא אמר שהמעבר ל-exatecan נועד להתמודד עם עמידות שנצפתה עם Padcev.
- הוא אמר שעיצוב הקישור מסייע לשמור על רמות exatecan חופשי נמוכות במחזור הדם.
- הוא אמר שהחברה כבר ראתה תגובות לאחר Padcev במחקר שלב I.
- הוא אמר שנתוני ה-18 בנובמבר יסייעו לקבוע אם החברה עוברת לאופטימיזציית מינון.
על לקוטמאב, דיקינסון אמר שעיצוב המחקר נועד להוכיח עליונות על פני מוגמוליזומאב ועשוי לסייע לבסס את התרופה כטיפול הסיסטמי הסטנדרטי במיקוזיס פונגואידס. הוא הוסיף שהחברה רוצה להגיע לחולים מוקדם יותר במהלך המחלה, לפני הירידה החדה בהישרדות הנצפית ככל שהמחלה מתקדמת.
תחזית עתידית
12 עד 18 החודשים הבאים של Innate Pharma עמוסים באבני דרך שעשויות לעצב את כיוון החברה.
- 18.11.2024: נתוני שלב I של IPH4502 בכנס ENA.
- לאחר ENA: אירוע משקיעים בלונדון עם מובילי דעה מרכזיים.
- רבעון ראשון 2025: חולה ראשון ב-TELLOMAK-3.
- מחצית ראשונה 2025: תוצאות PACIFIC-9.
- מחצית שנייה 2025: הגשת BLA ללקוטמאב לאישור מואץ בתסמונת סזארי.
- תחילת 2028: אישור מואץ צפוי ללקוטמאב בתסמונת סזארי.
- 2029: תוצאות שלב III צפויות ללקוטמאב במיקוזיס פונגואידס.
- 2030: אישור מלא צפוי ללקוטמאב במיקוזיס פונגואידס.
לגבי IPH4502, ההנהלה אמרה שתשקול אם לנקוט אסטרטגיה רב-גידולית רחבה עם שותף או מסלול ממוקד יותר בסרטן אורותליאלי. החברה אמרה שהיא רוצה לבחור את המסלול שתומך בצורה הטובה ביותר בערך המוצר, בערך לבעלי המניות ובתועלת לחולים.
הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
