יום שלישי, 10.11.2026 — Genmab (GMAB) ניצלה את כנס Wolfe Research Healthcare השנתי ה-8 כדי להציג רצף נדיר של הצלחות בשלבים קליניים מתקדמים, תוך הכרה בתחרות הגוברת בתחום האונקולוגיה. סמנכ"ל הכספים אנתוני פגאנו אמר כי אוקטובר 2024, שבו התקבלו שלושה תוצאות חיוביות בשלב III, היה "חודש חסר תקדים", אך הדגיש כי התוצאות אישרו את הציפיות הגבוהות של החברה מראש, ולא שינו את תחזיתה הפיננסית.
החברה הצביעה על נתונים חזקים עבור EPKINLY, פטוסמטאמאב ו-Rina-S, וציינה כי היא עומדת בלוח הזמנים לשקות מתוכננות ב-2027. Genmab הוסיפה כי כבר בנתה חלק ניכר מהתשתית המסחרית הנדרשת לתמיכה במוצרים אלה, גם בעת שהתחרות מצד Roche, ג’ונסון וג’ונסון, Bicara ואחרות נותרת גורם משמעותי.
נקודות מפתח
- Genmab אמרה כי שלוש תוצאות שלב III באוקטובר 2024 אישרו את השקפתה על הצינור הקליני, ולא שינו אותה.
- EPKINLY רשמה יחס סיכון של 0.49 בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) בקו הטיפול הראשון, בשילוב עם R-CHOP.
- פטוסמטאמאב הציג יחס סיכון של 0.5 ותועלת בהישרדות כוללת בסרטן ראש וצוואר בקו הטיפול הראשון.
- Rina-S הציג תוצאות חזקות בסרטן שחלות עמיד לפלטינה, עם תועלת גם בחולים שנחשפו בעבר ל-ELAHERE.
- Genmab השאירה את תחזיתה הפיננסית לשיא המכירות ללא שינוי, תוך ציון ביטחון גבוה בנתוני שלב II ובתוכניות ההשקה.
מומנטום קליני מוביל את המסר
פגאנו אמר כי Genmab נכנסה לשנה עם ביטחון יוצא דופן בשל עוצמת הנתונים מהשלבים המוקדמים יותר. ביטחון זה קיבל חיזוק נוסף מתוצאות שלב III.
- EPKINLY הציגה יחס סיכון של 0.49 בשילוב עם R-CHOP ב-DLBCL בקו הטיפול הראשון.
- פטוסמטאמאב הציג יחס סיכון של 0.5 בסרטן ראש וצוואר בקו הטיפול הראשון, לצד תועלת בהישרדות כוללת.
- Rina-S הציג יעילות גבוהה בסרטן שחלות עמיד לפלטינה, עם תוצאות עקביות ללא קשר לחשיפה קודמת ל-ELAHERE.
פגאנו אמר כי החברה הקדישה שנים להכנה לרגעים אלה. "במהלך השנים האחרונות, עשינו כל שביכולתנו למקסם את פיתוח מסלולי הפיתוח המואצים הללו. לכן, לא הרבה הפתיע אותנו, כי נכנסנו לתוצאות עם ביטחון גבוה והשקעה ממוקדת," אמר.
הוא הוסיף כי התוצאות אישרו את אסטרטגיית הפיתוח של Genmab על פני סוגי גידולים מרובים, ותמכו בהשקפת החברה כי נכסיה יכולים לשנות את תבניות הטיפול באונקולוגיה.
תחזית פיננסית ומסחרית
Genmab אמרה כי הערכות שיא המכירות שלה נותרות ללא שינוי על אף התוצאות החזקות, מכיוון שהערכות אלה נבנו כבר על בסיס נתוני שלב II ברמת ביטחון גבוהה.
- תחזיתה הפיננסית לשיא מכירות EPKINLY נותרת מעל $3 מיליארד.
- תחזיתה הפיננסית לשיא מכירות Rina-S נותרת מעל $2 מיליארד, לעומת $1 מיליארד בעת רכישת התוכנית באפריל 2024.
- פטוסמטאמאב נותר הזדמנות של מיליארדים רבים, כאשר תחזית פיננסית מספרית מפורטת עדיין נדחית.
- החברה צופה השקות ב-2027 עבור שלושת הנכסים.
Genmab אמרה כי אינה דנה עדיין בתוכניות תמחור ספציפיות, אך ציינה כי יש לה ניסיון מ-EPKINLY והיא סבורה שהיא ממוקמת היטב לתמחר תרופות עתידיות באופן מתאים.
פגאנו אמר כי הערכות החברה כבר משקפות את הדינמיקה התחרותית, לרבות האפשרות של הצלחת מחקרים מתחרים. הוא אמר כי יחסי הסיכון החיוביים בשלב III לא הובילו את Genmab להעלות את תחזיתה הפיננסית, מכיוון שהחברה כבר שילבה הנחות חזקות במודל שלה.
EPKINLY: נתונים רחבים ושוק גדול
EPKINLY היה אחד הדוגמאות הבולטות ביותר למסר של Genmab כי נתוני שלב II תורגמו היטב לשלב III. פגאנו אמר כי התרופה הציגה כעת תבנית זו בשלושה הגדרות נפרדות: קו שני בלימפומה זקיקית, קו שני ב-DLBCL וקו ראשון ב-DLBCL.
- אוכלוסיית ה-DLBCL בקו הראשון מוערכת ב-70,000 חולים בארה"ב, אירופה ויפן, לא כולל חולים עם IPI 0-1.
- Genmab אמרה כי נתוני שלב II הראו תועלת חזקה ללא קשר לתת-סוג, לרבות GCB ו-ABC.
- החברה אמרה כי הדבר מפחית את הצורך בבחירת חולים על בסיס סמנים ביולוגיים.
- EPKINLY מתוכנן כטיפול תת-עורי, אשר לפי Genmab מתאים טוב יותר לסביבת הקהילה מאשר אפשרויות תוך-ורידיות.
- החברה אמרה כי ארבעה מתוך חמישה ניסויי שלב III כבר דיווחו על תוצאות, כאשר מחקר אחד נותר בלימפומה זקיקית בקו הראשון.
פגאנו אמר כי יחס הסיכון של 0.49 עשוי למקם את EPKINLY "בליגה אחרת מבחינת התועלת." הוא הוסיף כי קלות השימוש בתרופה ואספקתה התת-עורית אמורות לתמוך באימוץ מחוץ למרכזים אקדמיים מרכזיים.
Genmab אמרה כי היא כבר התרופה הביספציפית המבוססת על CD3, CD20 הנרשמת ביותר בהגדרות התחרותיות הנוכחיות, לרבות קו שלישי ב-DLBCL, קו שלישי בלימפומה זקיקית וקו שני בלימפומה זקיקית בשווקים מרובים.
החברה הצביעה גם על תוכנית פיתוח רחבה. היא אמרה כי תמצית הוגשה לכנס האגודה האמריקאית להמטולוגיה, עם שש הצגות בעל-פה, לרבות DLBCL-4, מחקר של EPKINLY בקו שני בשילוב עם לנלידומיד ב-DLBCL. Genmab גם צופה להציג נתונים מעודדים על EPKINLY בשילוב עם POLIVY ו-R-CHOP בעוד כחודש.
פטוסמטאמאב: התמקדות בסרטן ראש וצוואר
Genmab אמרה כי פטוסמטאמאב, או Peto, סיפק נתונים חזקים בסרטן ראש וצוואר בקו הראשון ונותר חלק מרכזי בתוכנית הצמיחה ארוכת הטווח שלה.
- מחקר שלב III הראה יחס סיכון של 0.5 ותועלת בהישרדות כוללת.
- חציון ההישרדות הכוללת באוכלוסיית הקו הראשון עמד על 28 חודשים.
- התועלת נראתה רחבה, לרבות חולים חיוביים ל-HPV ושליליים ל-HPV.
- נתוני שלב II מעודכנים הראו גם הם תוצאות הישרדות כוללת חזקות.
פגאנו תיאר את פטוסמטאמאב כביספציפי EGFR הטוב ביותר בקטגוריה שלו, הראשון מסוגו והרחב ביותר בקטגוריה. הוא אמר כי Genmab מאמינה שהיא המתחרה היחידה עם נתוני שלב III אקראיים בסרטן ראש וצוואר בקו הראשון, בעוד שה-tiragolumab של ג’ונסון וג’ונסון אושר בקו שני על בסיס מחקר בזרוע יחידה.
Genmab אמרה כי היא מתכננת גם מחקרים נוספים בסרטן ראש וצוואר מתקדם מקומי ובשני ניסויים בסרטן המעי הגס. תוצאות קו שני בסרטן ראש וצוואר צפויות ברבעון הראשון של 2025.
החברה אמרה כי היא מתמקדת בנקודת הקצה הראשית על פני האוכלוסייה הכוללת, ולא בהדגשה סלקטיבית של תוצאות תת-קבוצות לפי מעמד HPV. היא הוסיפה כי נתוני הקו השני נותרים חשובים מכיוון שלא כל חולה יקבל ביספציפי EGFR בהגדרת הקו הראשון.
Rina-S: תוכנית סרטן השחלות מרחיבה את היקפה
Rina-S היה התוכנית המרכזית השלישית שהציגה Genmab, כאשר החברה אמרה כי התרופה הציגה תוצאות חזקות בסרטן שחלות עמיד לפלטינה ועשויה להפוך לאפשרות רחבה על פני סרטן השחלות והאנדומטריום.
- מחקר שלב III בסרטן שחלות עמיד לפלטינה הראה יחס סיכון חזק ותועלת בהישרדות כוללת.
- התועלת הייתה עקבית ללא קשר לחשיפה קודמת ל-ELAHERE.
- שיעורי הפסקת הטיפול היו נמוכים מאוד, מה שעשוי לסייע לחולים להישאר בטיפול זמן רב יותר.
- פרופיל הבטיחות תואר כחזק.
- נתוני שלב II הראו תועלת ללא קשר לרמת ביטוי קולטן פולאט אלפא.
Genmab אמרה כי Rina-S עשוי לייצג שינוי מהותי לעומת ELAHERE וצמדי נוגדנים-תרופה (ADC) אחרים המכוונים לקולטן פולאט אלפא שבפיתוח. החברה הוסיפה כי התוכנית כוללת כעת אסטרטגיית אינדיקציה כפולה בסרטן השחלות ובסרטן האנדומטריום, עם ניסויים בהגדרות קו ראשון וקו שני.
פגאנו אמר כי התוכנית התקדמה במהירות מאז שGenmab רכשה אותה באפריל 2024, כאשר מסד הנתונים כלל כ-50 חולים. הוא אמר כי לחברה יש כעת תוצאות שלב III עם תועלת בהישרדות כוללת וחמישה מחקרי שלב III נוספים שבמהלכם או שהוכרזו, כולם בתוך כ-2.5 שנים.
Genmab אמרה כי ל-Rina-S יש מסד הנתונים הבשל ביותר במרחב ה-ADC מהדור הבא המכוון לקולטן פולאט אלפא, ועשוי להפוך לראשון בקטגוריה שיגיע לשוק עם נתוני שלב III אקראיים. היא הוסיפה כי התרופה אינה דורשת סמן ביולוגי לסרטן שחלות עמיד לפלטינה.
הנוף התחרותי נותר פעיל
Genmab הקדישה חלק ניכר מהכנס להשוואת תוכניותיה עם תרופות ומאמצי פיתוח של מתחרים.
- EPKINLY מתמודדת עם תחרות מה-glofitamab של Roche וביספציפיות CD3, CD20 אחרות, לרבות ה-tiragolumab של ג’ונסון וג’ונסון.
- מחקר SKYGLO של Roche מתנהל עם glofitamab בשילוב עם POLIVY ו-R-CHP.
- Genmab אמרה כי התועלת ההיסטורית מ-POLIVY בשילוב עם R-CHP נטתה להתרכז בתת-קבוצת ABC ולא ב-GCB.
- Incyte דיווחה על נתונים חיוביים ב-DLBCL בקו הראשון בתחילת 2024.
- פטוסמטאמאב מתחרה עם ביספציפיות EGFR מהדור הבא מ-Bicara ומג’ונסון וג’ונסון.
- Rina-S מתחרה עם ELAHERE ו-ADC אחרים המכוונים לקולטן פולאט אלפא, בעוד שגיליד סיינסז מפתחת ADC המכוון ל-NaPi2b.
למרות השוק הצפוף, Genmab אמרה כי היא מאמינה שאיכות הנתונים שלה ועיצוב המוצר מייחדים אותה. פגאנו אמר כי הרקורד המסחרי של החברה גם הוא חשוב, וציין כי Genmab היא כבר הביספציפית המבוססת על CD3, CD20 הנרשמת ביותר בשווקים הנוכחיים.
שאלות ותשובות: ניהול, תחרות ואסטרטגיית השקה
בשאלות מאנליסטים, Genmab התייחסה לאופן שבו כל תוכנית עשויה להשתלב בתבניות הטיפול העתידיות.
- לגבי EPKINLY ב-DLBCL בקו הראשון, החברה אמרה כי R-CHOP נותר הטיפול העיקרי לרוב חולי הקהילה, ו-EPKINLY בשילוב עם R-CHOP ממוקם כאפשרות לחולים מתאימים.
- לגבי התחרות עם POLIVY בשילוב עם R-CHP, Genmab אמרה כי ל-EPKINLY יש יתרון של תועלת על פני תת-סוגי חולים ומתן תת-עורי קל יותר.
- לגבי הערכת המכירות של מעל $3 מיליארד ל-EPKINLY, החברה אמרה כי הנתון כבר כולל לחץ תחרותי אפשרי, לרבות הצלחת מחקר SKYGLO.
- לגבי אימוץ על ידי רופאים, Genmab אמרה כי ביצוע, מתן תת-עורי ואפשרות יחידה על פני לימפומה זקיקית ו-DLBCL אמורים לתמוך בשימוש.
- לגבי תוכניות ההצגה בכנס ASH, החברה אמרה כי הגישה תמצית עם שש הצגות בעל-פה ושוקלת את המקום הטוב ביותר לנתוני DLBCL בקו הראשון.
לגבי פטוסמטאמאב, Genmab אמרה כי היא עדיין מעריכה שילובים אפשריים כגון פמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה, וציינה כי נתוני המתחרים שהוצגו ב-ESMO יצטרכו סקירה נוספת לפני שניתן יהיה להסיק מסקנות לגבי הערך המוסף של כימותרפיה.
לגבי Rina-S, החברה אמרה כי היתרונות העיקריים של התרופה הם יתרון הזמן לשוק, גודל מסד הנתונים שלה, שיעורי הפסקה נמוכים והאפשרות לשמש כאפשרות יחידה על פני מספר הגדרות של סרטן השחלות והאנדומטריום.
סיכום
Genmab אמרה כי היא נכנסת לשלב הבא עם נתונים קליניים חזקים, יעדי מכירות ללא שינוי ותוכנית השקה ברורה ל-2027. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
