יום שלישי, 10.11.2026 — FocalTherics (FOCL) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי של UBS כדי להציג תוכנית צמיחה המבוססת על ביקוש גובר לטיפול בסרטן הערמונית, שימושים חדשים לפלטפורמת האולטרסאונד שלה ומסלול לקראת רווחיות. ההנהלה הצביעה על מכירות חזקות לאחרונה, שיפור בהחזרי ביטוח ועדויות קליניות מתרחבות, תוך ציון כי החברה עדיין בשלבים מוקדמים של חדירה לשוק.
נקודות מפתח
- FocalTherics דיווחה כי ההכנסות עלו מ-16 מיליון אירו ל-26 מיליון אירו בשנת הלוח 2024, עם צמיחה של 26% משנה לשנה בהכנסות HIFU ברבעון האחרון.
- החברה קבעה יעד הכנסות לשנת 2025 של כ-55 מיליון אירו ושיעור גידול שנתי מורכב של כ-40% עד 2028.
- ההנהלה אמרה כי שולי הגולמי אמורים להגיע ל-60% ומעלה עד 2028, עם הכנסה תפעולית בנקודת איזון ו-EBITDA חיובי.
- החברה מרחיבה את פעילותה מעבר לסרטן הערמונית לתחום היפרפלזיה שפירה של הערמונית (BPH) ואנדומטריוזיס חודרני עמוק.
- שינויים אחרונים בהחזרי Medicare ובסיס מותקנים גדול יותר תומכים בטיעון המסחרי, אך ההנהלה ציינה כי המודעות והאימוץ עדיין מתפתחים.
תוצאות פיננסיות
ההנהלה אמרה כי החברה הציגה צמיחה מוצקה בהכנסות בשנת 2024 וצופה כי מגמה זו תימשך.
- ההכנסות עלו מ-16 מיליון אירו ל-26 מיליון אירו במהלך שנת הלוח 2024.
- הכנסות HIFU צמחו ב-26% משנה לשנה ברבעון האחרון.
- מכירות המערכות עלו ב-17% משנה לשנה ברבעון האחרון.
- נפח הפרוצדורות בארה"ב גדל ב-32% משנה לשנה.
- החברה מכוונת לכ-55 מיליון אירו בהכנסות בשנת 2025, המשקף צמיחה של 38% משנה לשנה.
- המודל של ההנהלה מניח שיעור גידול שנתי מורכב של כ-40% בהכנסות עד 2028.
שולי הגולמי גם הם השתפרו, עם עלייה של 482 נקודות בסיס ברבעון האחרון. ההנהלה אמרה כי היא צופה ששולי הגולמי יגיעו ל-60% ומעלה עד 2028, בסיוע עלויות חומרים נמוכות יותר ושולי שירות טובים יותר באמצעות תוכנה חדשה.
החברה אמרה כי השלימה גיוס הון באוגוסט שהניב תמורה נטו של כ-$43 מיליון. ההנהלה אמרה כי המזומנים מעניקים לה מרחב לממן צמיחה והתרחבות מסחרית.
עדכונים תפעוליים
FocalTherics תיארה את פלטפורמת Focal One Robotic HIFU כליבת עסקיה ואמרה כי המערכת צוברת תאוצה הן בארה"ב והן בחו"ל.
- הבסיס המותקן הגיע ל-192 מערכות Focal One.
- 94 מערכות פועלות מחוץ לארצות הברית.
- לחברה 316 אתרי טיפול קליניים ברחבי העולם.
- יש לה נוכחות במרכזים מובילים בארה"ב כולל Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering ו-MD Anderson.
- כל 16 בתי החולים האקדמיים של אוניברסיטת קליפורניה משתמשים כעת בפלטפורמה.
- Kaiser Permanente מפעילה ארבע מערכות ומתכננת התקנות נוספות.
- שישה עשר רשתות אספקה משולבות כוללות כעת שתי מערכות ומעלה.
- יותר מ-300 בתי חולים מוגדרים כלידים להתרחבות עתידית.
ההנהלה אמרה כי החברה עוברת ממיקוד במרכזים אקדמיים לכיוון בתי חולים קהילתיים. היא ציינה כי אורולוגים צעירים שהוכשרו על Focal One מסייעים לתמוך במעבר זה.
ברמה הבינלאומית, החברה הדגישה מספר שווקים:
- צרפת, שם ניתן אישור החזר ביטוח בינואר 2024.
- הודו, שם נמכרו מספר מערכות.
- ברזיל, שם שינויי קו מנחה בשנת 2024 הוסיפו HIFU להנחיות הלאומיות.
- אמריקה הלטינית, שם ההתרחבות נמשכת.
- אזור אסיה-פסיפיק, שם מאמצי הפיתוח נמשכים.
אסטרטגיית טכנולוגיה ופלטפורמה
ההנהלה אמרה כי Focal One משתמשת במערכת מיקום רובוטית בעלת חמישה צירים ומשלבת הדמיה מ-MRI, מפות ביופסיה וסריקות PSMA PET. החברה גם הדגישה תכונות קישוריות מרחוק, כולל חונכות מרחוק ותמיכת שירות מרחוק.
- החברה אמרה כי טיפלה בהצלחה במטופל של Cleveland Clinic מ-Cleveland Clinic Abu Dhabi, במרחק של כ-7,000 מייל, באמצעות יכולת מרחוק.
- היא מתכננת להשיק את Focal Connect כמוצר קישוריות מרחוק ממותג.
- הפלטפורמה כוללת כלי טיפול מבוססי בינה מלאכותית.
- החברה גם מפתחת histotripsy והגישה פטנטים קשורים.
- ההנהלה אמרה כי העסק מבוסס על יותר מ-30 שנות ניסיון בטיפול מבוסס קול מ-extracorporeal shockwave lithotripsy.
ריאן, מנהל עסקים בחברה, אמר: "אנחנו המובילים הגלובליים באולטרסאונד טיפולי הן לטיפול בסרטן והן במחלות שפירות, ואנחנו משיגים זאת על ידי השארת האיבר במקומו וטיפול במחלה בלבד."
תחזית עתידית
ההנהלה אמרה כי התוכנית ארוכת הטווח שלה בנויה סביב שלוש עדיפויות: האצת הצמיחה המסחרית, התרחבות לאינדיקציות חדשות ופיתוח טכנולוגי מתמשך.
- יעד צמיחת הכנסות עד 2028: שיעור גידול שנתי מורכב של כ-40%.
- יעד שולי גולמי: 60% ומעלה.
- יעד הכנסה תפעולית: נקודת איזון.
- יעד EBITDA: חיובי עד 2028.
החברה אמרה כי סך השוק הפוטנציאלי הכולל בתחומי סרטן הערמונית, BPH ואנדומטריוזיס עולה על 4.3 מיליון פרוצדורות בשנה ומייצג כ-$10 מיליארד בהכנסות פוטנציאליות. ההנהלה אמרה כי החברה עדיין "בחיתוליה של האימוץ."
לגבי סרטן הערמונית, החברה אמרה כי השוק גדול וצומח:
- יותר מ-1.4 מיליון גברים מאובחנים ברחבי העולם מדי שנה.
- יותר מ-300,000 מקרים מאובחנים בארצות הברית מדי שנה.
- כ-3.5 מיליון גברים חיים עם סרטן הערמונית.
- החברה אמרה כי השוק יכפיל את עצמו עד 2040, בהתבסס על נתוני קונצנזוס של The Lancet.
ההנהלה אמרה כי טיפול ממוקד הופך לקטגוריית הטיפול הצומחת ביותר בסרטן הערמונית וצופה המשך רווחי נתח שוק ככל שיותר רופאים ובתי חולים יאמצו את הגישה.
אסטרטגיית סרטן הערמונית וראיות קליניות
FocalTherics אמרה כי הטכנולוגיה שלה מכוונת למטופלים המעוניינים בטיפול ללא הסרת האיבר. החברה תיארה את הפרוצדורה כלא-פולשנית, טרנסרקטלית ומבוצעת במסגרת אשפוז יום, ללא מחטים, חתכים או כניסה לרקמה.
- זמן הטיפול הוא בדרך כלל 40 עד 60 דקות, עם זמן כולל למטופל של כ-90 דקות עד שעה ו-40 דקות.
- החברה אמרה כי הפרוצדורה יכולה להתבצע בכל מסגרת אשפוז יום.
- היא רואה הזדמנות משמעותית בסרטן ערמונית בסיכון ביניים, שלדבריה מהווה כ-50% מהמקרים החדשים.
- היא גם הצביעה על ביקוש לטיפול ניצולת לאחר כישלונות טיפול בקרינה, שלדבריה משפיעים על 15% עד 30% מהמטופלים.
ההנהלה אמרה כי מחקר HIFI המכונן כלל 3,200 גברים ב-46 מרכזים ו-80 אורולוגים. המחקר הראה כי Focal One Robotic HIFU לא היה נחות מטיפולים הנחשבים לתקן הזהב והניב תוצאות טובות יותר באיכות החיים, במיוחד בשמירה על אי-נקיטה שתן ותפקוד מיני.
החברה גם אמרה כי מחקר FARP הקרוב, המשווה אבלציה ממוקדת עם כריתת ערמונית רדיקלית, צפוי להתפרסם בחודשים הקרובים ולספק ראיות ברמה 1.
ריאן אמר: "מה שמטופל רוצה הוא פרוצדורה או טיפול יעיל ביותר ששומר על איכות חייו, וזה מה שאנחנו משיגים עם Focal One Robotic HIFU."
תוכנית BPH
FocalTherics אמרה כי היפרפלזיה שפירה של הערמונית היא תחום צמיחה מרכזי נוסף. החברה תיארה את השוק כצפוף, אך אמרה כי גישתה בולטת מכיוון שהיא ללא דם ואינה פוגעת בשופכה הערמונית.
- שלושה מחקרים קליניים מתנהלים בניו יורק, צ’ילה ואירופה.
- צפוי כי המחקרים יניבו תוצאות לקראת סוף שנת 2024.
- מחקר מרכזי מתוכנן לשנת 2027.
- תחילת טיפול במטופלים גם היא מכוונת לשנת 2027.
- החברה אמרה כי יותר מ-100 מיליון גברים ברחבי העולם חיים עם תסמיני BPH.
- היא אמרה כי יותר מ-13 מיליון מקרים חדשים מאובחנים מדי שנה.
- קוד CPT מסוג Category 3 כבר קיים עבור BPH.
ההנהלה אמרה כי הפלטפורמה עשויה להיות שימושית במיוחד למטופלים הנוטלים מדללי דם. היא העריכה כי 30% עד 40% ממטופלי BPH נוטלים נוגדי קרישה ולעיתים קרובות נאלצים להפסיקם לפרוצדורות אחרות.
תוכנית אנדומטריוזיס
החברה גם דנה באנדומטריוזיס חודרני עמוק, שאותו היא רואה כשימוש אפשרי נוסף לאותה פלטפורמה.
- לחברה אישור CE Mark באירופה.
- קיימים שלושה אתרי טיפול קליניים פעילים באירופה.
- שמונה מרכזים נמצאים במסלול ההכשרה הקלינית.
- לחברה יש FDA Breakthrough Device Designation בארצות הברית.
- היא מתכננת הגשה מחדש לרגולציה בארה"ב בשנת 2027.
ההנהלה אמרה כי הטיפול יכול להציע חלופה לכריתה כירורגית או כריתה חלקית של פי הטבעת למטופלים עם אנדומטריוזיס בשלב 4. היא אמרה כי אותה פלטפורמה וכלי הדמיה יכולים לזהות ולבצע אבלציה של שתלים אנדומטריאליים על דופן פי הטבעת.
החזרי ביטוח וגישה לשוק
ההנהלה אמרה כי החזרי הביטוח משתפרים ואמורים לתמוך באימוץ. היא הצביעה על הכלל הסופי של Medicare, שפורסם בשבוע שלפני הכנס, שהעלה את החזרי HIFU ב-10.5% החל מ-1 בינואר.
- התשלום הממוצע הלאומי עומד כעת על $10,688.
- תשלומים יכולים להגיע ל-$14,000 עד $15,000 בשווקים מטרופוליניים מרכזיים כגון אזור מפרץ סן פרנסיסקו.
- רופאים מקבלים 17.29 יחידות RVU עבודה עבור פרוצדורות HIFU.
- החברה אמרה כי זהו הגבוה ביותר בין אפשרויות הטיפול הממוקד המסופקות על ידי רופא לסרטן הערמונית.
- ההנהלה אמרה כי הפער בהחזרי הביטוח לעומת ניתוח הוא רק כ-$200, למרות זמני פרוצדורה קצרים יותר ועלויות כוח אדם וציוד נמוכות יותר.
החברה אמרה כי רקע החזרי הביטוח מחזק את הטיעון לאימוץ רחב יותר בבתי חולים ושימוש על ידי רופאים.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, ההנהלה חזרה למיצוב התחרותי של החברה, תוכניות חינוך המטופלים ואסטרטגיית הקצאת ההון.
- בנושא התחרות, החברה אמרה כי היא השחקן החזק ביותר בקטגוריית הטיפול הממוקד המתהווה בשל ערוצי המסחר, הניסיון הקליני וטכנולוגיית הפלטפורמה שלה.
- ההנהלה אמרה כי בתי חולים ממליצים לעיתים קרובות על Focal One כהשקעה הראשונה בטיפול ממוקד.
- היא אמרה כי המערכת קלה ללמידה, בעלת זמני טיפול קצרים ומציעה יעילות תהליך עבודה גבוהה.
- היא גם אמרה כי הפלטפורמה יכולה לתמוך במספר אינדיקציות על מכונה אחת, כולל סרטן ערמונית, BPH ואנדומטריוזיס.
בנושא ביקוש המטופלים, ההנהלה אמרה כי החברה עדיין בונה מודעות. היא הצביעה על אתר המטופלים שלה, myfocaltherapytreatment.com, ועל פעילות סביב חודש המודעות לסרטן הערמונית בספטמבר. היא אמרה כי חינוך המטופלים חייב להיות מלווה בפנייה לרופאים ותמיכה ממובילי דעה מרכזיים.
ריאן אמר כי החברה רואה את השוק בשלב מוקדם של מחזור האימוץ שלו. "כשאנחנו באמת מסתכלים על תפקיד הטיפול הממוקד, שוב, כפי שאמרתי קודם, אנחנו באמת נמצאים במחזור חיים מוקדם זה של אימוץ. הייתי במחזור האימוץ של ניתוח רובוטי, ואני מרגיש שיש הרבה מקבילות דומות," הוא אמר.
הוא גם אמר כי התקדמות ההדמיה חשובה לסיפור החברה. "אקדמאי אמר לי, ’ריאן, אם אני יכול לראות טוב יותר, אני יכול לטפל טוב יותר או לטפל אחרת.’ אני חושב שזה באמת מפתח לסיפור שלנו," הוא אמר.
בנושא הקצאת ההון, ההנהלה אמרה כי היא משתמשת במסגרת של שני דליים ושלושה דליים: בחינת ההוצאות הנוכחיות, שיפור היעילות והכוונת דולרים חדשים לתחומי צמיחה כגון BPH, אנדומטריוזיס, histotripsy ומחקר ערמונית.
סיכום
FocalTherics הציגה את עצמה כחברה עם מכירות גדלות, החזרי ביטוח משופרים וצינור קליני רחב יותר, אך גם כחברה שעדיין בונה מודעות ואימוץ בשוק. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
