חברת אינארי מדיקל (NASDAQ: NARI), חברה בשווי שוק של 3.04 ביליון דולר המתמקדת בטיפולים למחלות כלי דם, הודיעה ביום שני כי מערכת ה-ClotTriever Thrombectomy שלה לטיפול בפקקת ורידים עמוקה (DVT) קיבלה אישור להחזר ביטוחי לאומי ביפן. על פי נתוני InvestingPro, החברה שומרת על שולי רווח גולמי מרשימים של 86.82% תוך הצגת צמיחה חזקה בהכנסות של 22.41% ב-12 החודשים האחרונים. האישור ממשרד הבריאות, העבודה והרווחה היפני (MHLW) ביום ראשון מגיע בעקבות אישור רגולטורי של המכשיר על ידי סוכנות התרופות והמכשירים הרפואיים (PMDA) בדצמבר אשתקד.
ה-MHLW יצר קטגוריה פונקציונלית חדשה עבור מערכת ה-ClotTriever, המשקפת את השיטה הייחודית שלה להסרת קרישי דם, השונה מטיפולים אחרים מבוססי צנתור. קטגוריזציה זו כוללת פרמיה בהחזר הביטוחי, המכירה בבטיחות וביעילות המוכחות של המערכת באמצעות נתונים קליניים. עם ציון בריאות פיננסית כללי "טוב" מ-InvestingPro ופעילות עם רמות חוב מתונות, נראה כי אינארי מדיקל ממוקמת היטב לביצוע תוכניות ההרחבה שלה. גלה 8 טיפים בלעדיים נוספים וניתוח מקיף בדוח המחקר של Pro.
כדי לתמוך בהשקה ובמסחור ביפן, אינארי שיתפה פעולה עם Medikit Co., Ltd., מובילה בתחום המכשירים הרפואיים הווסקולריים. שיתוף הפעולה מכוון להאיץ את תחילתו של מחקר מעקב לאחר שיווק ב-100 מטופלים והשקה מסחרית רחבה יותר בהמשך.
דרו הייקס, מנכ"ל אינארי, הדגיש את חשיבות אישור ההחזר הביטוחי כאבן דרך משנה מציאות, והביע התלהבות משיתוף הפעולה עם Medikit לטיפול בצרכים הקליניים של מטופלי DVT יפנים.
מערכת ה-ClotTriever, שקיבלה אישור 510(k) מה-FDA האמריקאי וסימון CE, שימשה ביותר מ-75,000 הליכים ברחבי העולם. נתונים אחרונים ממרשם ה-ClotTriever CLOUT, הכוללים תוצאות לשנתיים מ-500 מטופלים, הראו בטיחות ויעילות מבטיחות, עם שיעורים נמוכים של תסמונת פוסט-טרומבוטית. במחיר של 52.12 דולר, בין טווח 52 השבועות של 36.73 דולר ל-67.13 דולר, אנליסטים מציעים כי המנית סטוק עשויה להיות מוערכת ביתר מעט ברמות הנוכחיות.
משימתה של אינארי מדיקל היא ליצור פתרונות חדשניים לצרכים בריאותיים שלא מקבלים מענה או שאינם מטופלים מספיק, תוך התמקדות בחינוך, מחקר קליני ופיתוח תוכניות לשיפור תוצאות המטופלים. ה-ClotTriever נמצא כעת במרכז ניסוי מבוקר אקראי DEFIANCE, המשווה את יעילותו לנוגדי קרישה בלבד עבור מטופלי DVT.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות מאינארי מדיקל.
בחדשות אחרות לאחרונה, אינארי מדיקל דיווחה על הכנסות שיא של 153.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2024, עלייה של 21% בהשוואה לשנה שעברה. החברה העלתה את תחזית ההכנסות השנתית שלה ל-601.5 עד 604.5 מיליון דולר, בעקבות זינוק של 76.4% במכירות בינלאומיות, במיוחד באירופה ובאמריקה הלטינית. למרות הפסד תפעולי על פי GAAP ברבעון זה, אינארי מדיקל נמצאת במסלול לרווחיות תפעולית במחצית הראשונה של 2025.
בנוסף, Canaccord Genuity שמרה על דירוג "קנייה" לאינארי מדיקל בעקבות הצגת תוצאות ניסוי PEERLESS. הניסוי הדגים את העליונות של FlowTriever של אינארי מדיקל על פני תרומבוליטיקה מכוונת צנתר (CDT) עבור מטופלים עם תסחיף ריאתי בסיכון בינוני. זה עשוי להוסיף 150 מיליון דולר נוספים לשוק הכולל שלה.
למרות ספקנות מסוימת מצד קלינאים לגבי הפוטנציאל של הנתונים לשנות פרקטיקות קליניות, ניסוי PEERLESS II הקרב עשוי להיות גורם מכריע בהרחבת השוק של החברה. החזרה על דירוג הקנייה של Canaccord Genuity משקפת ביטחון במסלול הצמיחה של אינארי מדיקל. התפתחויות אלו מדגישות את ההתקדמות האחרונה של החברה בשוק המכשירים הרפואיים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.