CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (NASDAQ: TNXP) הודיעה על הגשת בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור TNX-102 SL, טיפול שאינו אופיואידי לפיברומיאלגיה. הבקשה מבוססת על שני מחקרי שלב 3 שהראו תוצאות משמעותיות סטטיסטית בהפחתת כאב נרחב הקשור למצב.
TNX-102 SL, אם יאושר, יהיה הטיפול החדש הראשון לפיברומיאלגיה מזה למעלה מ-15 שנה והראשון מסוג חדש של תרופות למצב זה. התרופה קיבלה מעמד Fast Track מה-FDA, שנועד לזרז את תהליך הסקירה עבור טיפולים העונים על צרכים רפואיים שלא נענו למצבים חמורים.
ההגשה כוללת נתונים משני ניסויים קליניים שלב 3 כפולי-סמיות, אקראיים ומבוקרי פלצבו שנמשכו 14 שבועות, אשר הדגימו את יעילות התרופה וסבילותה הכללית. תופעת הלוואי השכיחה ביותר שדווחה הייתה חוסר תחושה בלשון או בפה, שהייתה זמנית ולא חמורה.
פיברומיאלגיה משפיעה על יותר מ-10 מיליון מבוגרים בארה"ב, בעיקר נשים, ומאופיינת בכאב כרוני נרחב, שינה לא מרעננת ועייפות. למרות שלוש תרופות מאושרות FDA הזמינות כיום, עדיין קיים צורך משמעותי באפשרויות טיפול חדשות.
הטבליה של TNX-102 SL היא פורמולציה אאוטקטית קניינית המיועדת למתן תת-לשוני לפני השינה, המכוונת לשינה הלא מרעננת שהיא סימן היכר של פיברומיאלגיה. התכנון של התרופה מכוון להפחתת הסיכון לישנוניות במהלך היום ומבוסס על האינטראקציות של cyclobenzaprine HCl עם מספר קולטנים במוח.
טוניקס פרמסוטיקלס מתמקדת בהפרעות של מערכת העצבים המרכזית ואתגרי בריאות ציבורית אחרים. תיק המוצרים של החברה כולל מגוון מועמדים למוצרים למצבים שונים, כולל TNX-1300 להרעלת קוקאין ו-TNX-1500 לדחיית השתלת איברים ומחלות אוטואימוניות.
תקופת הסקירה של ה-FDA להגשת ה-NDA היא בדרך כלל 60 יום כדי לקבוע אם היא שלמה ומוכנה לסקירה מהותית. טוניקס מצפה להחלטה על אישור בשנת 2025, בהתאם לחוק אגרות משתמשי תרופות מרשם (PDUFA).
מאמר חדשות זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
בחדשות אחרות לאחרונה, טוניקס פרמסוטיקלס הבטיחה חוזה ממשרד ההגנה בשווי של עד 34 מיליון דולר לפיתוח תרופה אנטי-ויראלית שלה, TNX-4200, בשיתוף פעולה עם X-Chem, Inc. החברה גם קיבלה פטנטים המאריכים את הבלעדיות בשוק לטיפולי המיגרנה שלה, Zembrace® SymTouch® ו-Tosymra®, עד 2036 ו-2030 בהתאמה. אנליסטים מ-Noble Capital שמרו על דירוג Outperform למניית טוניקס.
החברה עושה צעדים משמעותיים בטיפול הפיברומיאלגיה שלה, TNX-102 SL, עם בקשה לאישור תרופה חדשה הצפויה עד אוקטובר 2024. טוניקס גם יזמה תוכנית לרכישה עצמית של מניות, המאשרת רכישה חוזרת של עד 10 מיליון דולר ממניותיה הרגילות הקיימות והרחיבה את מחיר ההצעה המצרפי המקסימלי תחת הסכם מכירות קיים עם A.G.P./Alliance Global Partners.
יתר על כן, החיסון TNX-801 של טוניקס עומד בקריטריונים של ארגון הבריאות העולמי לחיסוני mpox, ומדגים נתונים פרה-קליניים מעודדים. התפתחויות אלה הן חלק מהמחויבות המתמשכת של טוניקס למחקר, פיתוח ואסטרטגיות פיננסיות.
תובנות InvestingPro
בעוד טוניקס פרמסוטיקלס (NASDAQ: TNXP) מתקדמת עם הגשת ה-NDA עבור TNX-102 SL, על המשקיעים להיות מודעים למספר מדדים ומגמות פיננסיות קריטיות. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של החברה עומד על 19.74 מיליון דולר בלבד, המשקף את שלב הפיתוח הנוכחי שלה.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי טוניקס "שורפת במהירות מזומנים" ו"לא רווחית ב-12 החודשים האחרונים". גורמים אלה רלוונטיים במיוחד בהתחשב במיקוד החברה בפיתוח טיפולים חדשים והמשאבים המשמעותיים הנדרשים לניסויים קליניים ותהליכים רגולטוריים. ההכנסה התפעולית ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2023 הייתה -95.19 מיליון דולר, מה שמדגיש את העלויות המשמעותיות הכרוכות בפיתוח תרופות.
למרות הפוטנציאל של TNX-102 SL, על המשקיעים לשים לב לכך שמחיר המניה "ירד משמעותית במהלך השנה האחרונה", עם תשואה כוללת של -99.23% בשנה האחרונה על פי הנתונים העדכניים ביותר. ירידה זו משקפת את האתגרים ואי הוודאויות הטבועים בפיתוח תרופות, במיוחד עבור חברות קטנות כמו טוניקס.
כדאי לציין שאנליסטים אינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה, מה שאינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הפיתוח. עם זאת, עם הגשת ה-NDA, טוניקס עשויה להתקרב לצומת קריטית שעשויה להשפיע על התחזית הפיננסית שלה.
לניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע טיפים ותובנות נוספים שעשויים להיות בעלי ערך למשקיעים השוקלים את הפוטנציאל של טוניקס פרמסוטיקלס. ישנם 11 טיפי InvestingPro נוספים זמינים עבור TNXP, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית ומיקום השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.