רפלימיון גרופ, אינק. (NASDAQ:REPL), חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני המובילה בפיתוח אימונותרפיות אונקוליטיות חדשניות, הודיעה היום כי הגישה בקשת רישיון ביולוגי (BLA) ל-FDA עבור RP1 (vusolimogene oderparepvec) בשילוב עם ניבולומאב לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת מבוגרים שקיבלו בעבר משטר המכיל anti-PD1. הבקשה הוגשה במסגרת מסלול האישור המואץ. החברה הודיעה גם כי ה-FDA העניק ייעוד תרופת פריצת דרך ל-RP1 בשילוב עם ניבולומאב באותה התוויה.
ייעוד תרופת פריצת דרך נועד לזרז את הפיתוח והסקירה של טיפולים למחלות חמורות כאשר ראיות קליניות מקדמיות מצביעות על כך שהטיפול עשוי לספק שיפור משמעותי על פני הטיפולים הקיימים הזמינים בנקודת קצה קלינית משמעותית אחת או יותר. ייעוד תרופת פריצת דרך זה מבוסס על הבטיחות והפעילות הקלינית שנצפתה בקבוצת חולי המלנומה שנכשלו ב-anti-PD1 בניסוי הקליני IGNYTE.
"היום הוא ציון דרך חשוב עבור רפלימיון ועבור קהילת המלנומה, כאשר אנו צעד אחד קרוב יותר להשגת טיפול פוטנציאלי נוסף זמין למטופלים שיש להם אפשרויות מוגבלות לאחר התקדמות על משטרים המכילים anti-PD1," אמר ד"ר סושיל פטל, מנכ"ל רפלימיון.
הניסוי המאשר של שלב 3 IGNYTE-3 של RP1 בשילוב עם ניבולומאב בחולי מלנומה מתקדמת שהתקדמו על טיפול anti-PD1 ו-anti-CTLA-4, או שאינם מועמדים לטיפול anti-CTLA-4, מגייס כעת מטופלים. למידע נוסף, בקרו ב-https://replimune.com/clinical-trials/ignyte-3/.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.