חברת Immuneering Corporation (Nasdaq: IMRX), חברת אונקולוגיה קלינית המבקשת לפתח ולשווק תרופות אוניברסליות ל-RAS/RAF עבור אוכלוסיות רחבות של חולי סרטן, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק מעמד של תרופת יתום ל-IMM-1-104 לטיפול בסרטן הלבלב. IMM-1-104 נמצא כעת בהערכה בניסוי קליני בשלב 2a בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים, כולל סרטן הלבלב, שבו דווח לאחרונה על נתוני תגובה ראשונית חיוביים בחולי סרטן לבלב בקו טיפול ראשון שטופלו בשילוב עם gemcitabine/nab-paclitaxel מותאם.
"הענקת מעמד תרופת יתום ל-IMM-1-104 על ידי ה-FDA מדגישה את הצורך הדחוף בטיפולים חדשים שמשפרים משמעותית את התוצאות עבור חולי סרטן הלבלב ומהווה אבן דרך חשובה בפיתוח הנכס המוביל שלנו," אמר ד"ר בן זסקינד, מייסד שותף ומנכ"ל Immuneering. "אני מאמין שנתוני השלב 2a הראשוניים החיוביים שהודענו עליהם לאחרונה, מהזרוע החוקרת את IMM-1-104 בשילוב עם gemcitabine/nab-paclitaxel מותאם בסרטן הלבלב, מעידים על הפוטנציאל של IMM-1-104 לשפר את הטיפול הסטנדרטי הנוכחי בהתוויה זו. חשוב לציין, שבאותו ניסוי אנו חוקרים גם את IMM-1-104 בשילוב עם FOLFIRINOX מותאם, וכן כמונותרפיה לסרטן הלבלב. אנו מצפים לספק נתונים ראשוניים מלפחות זרוע נוספת אחת של חלק השלב 2a בניסוי השלב 1/2a שלנו לפני סוף השנה."
מעמד תרופת יתום של ה-FDA ניתן לטיפולים ניסיוניים המטפלים במחלות או מצבים רפואיים נדירים המשפיעים על פחות מ-200,000 אנשים בארצות הברית. מעמד תרופת יתום עשוי להעניק למפתחים תמריצים, כולל זיכויי מס עבור ניסויים קליניים מאושרים, פטורים מאגרות מסוימות של ה-FDA ותקופת בלעדיות שיווקית נוספת לאחר האישור. מוקדם יותר השנה, Immuneering קיבלה מעמד Fast Track של ה-FDA עבור IMM-1-104 לטיפול בסרטן הלבלב בקו ראשון ושני.
אודות IMM-1-104
IMM-1-104 שואף להשיג פעילות RAS אוניברסלית המשפיעה באופן סלקטיבי על תאי סרטן יותר מאשר על תאים בריאים, באמצעות עיכוב מחזורי עמוק של מסלול ה-MAPK במינון יומי אחד. IMM-1-104 נמצא כעת בהערכה בניסוי שלב 1/2a בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים הנושאים מוטציות RAS (NCT05585320).
אודות Immuneering Corporation
Immuneering היא חברת אונקולוגיה קלינית המבקשת לפתח ולשווק תרופות אוניברסליות ל-RAS/RAF עבור אוכלוסיות רחבות של חולי סרטן, עם מטרה ראשונית לפתח טיפול RAS אוניברסלי. החברה שואפת להשיג פעילות אוניברסלית באמצעות עיכוב מחזורי עמוק של מסלול ה-MAPK, המשפיע על תאי סרטן תוך חיסכון בתאים בריאים. מועמד המוצר המוביל של Immuneering, IMM-1-104, הוא מעכב מחזורי עמוק הניתן דרך הפה פעם ביום, הנמצא כעת בניסוי שלב 2a בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים כולל אלה הנושאים מוטציות RAS. IMM-6-415 הוא מעכב מחזורי עמוק הניתן דרך הפה פעמיים ביום, הנמצא כעת בניסוי שלב 1/2a בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים הנושאים מוטציות RAS או RAF. צנרת הפיתוח של החברה כוללת גם מספר תוכניות בשלבים מוקדמים. למידע נוסף, אנא בקרו באתר www.immuneering.com.
הצהרות צופות פני עתיד
הודעה לעיתונות זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד, כולל במסגרת חוק רפורמת התדיינות בניירות ערך פרטיים משנת 1995. כל ההצהרות הכלולות בהודעה לעיתונות זו שאינן מתייחסות לעובדות היסטוריות יש לראות כהצהרות צופות פני עתיד, כולל, ללא הגבלה, הצהרות בנוגע ל: תוכניות Immuneering לפתח, לייצר ולשווק את מועמדי המוצר שלה; פוטנציאל הטיפול של IMM-1-104, לבד או בשילוב עם גורמים אחרים, כולל כימותרפיה; התכנון, הגיוס וביצוע הניסוי הקליני בשלב 1/2a של IMM-1-104; התמריצים והיתרונות האפשריים האחרים שעשויים לנבוע ממעמד תרופת יתום של IMM-1-104; ועיתוי התוצאות הנוספות מחלק השלב 2a של הניסוי עבור IMM-1-104.
הצהרות צופות פני עתיד אלה מבוססות על הציפיות הנוכחיות של ההנהלה. הצהרות אלה אינן הבטחות או ערבויות, אלא כרוכות בסיכונים ידועים ולא ידועים, אי-ודאויות וגורמים חשובים אחרים שעשויים לגרום לתוצאות, ביצועים או הישגים בפועל שלנו להיות שונים מהותית מכל תוצאות, ביצועים או הישגים עתידיים המובעים או משתמעים מההצהרות צופות פני העתיד, כולל, אך לא מוגבל ל: הסיכונים הטבועים במחקר ופיתוח תרופות אונקולוגיות, כולל גילוי מטרות, אימות מטרות, זיהוי תרכובות מובילות, ואופטימיזציה של תרכובות מובילות; צברנו הפסדים משמעותיים, איננו רווחיים כעת וייתכן שלעולם לא נהיה רווחיים; תחזית המזומנים שלנו; הצורך שלנו במימון נוסף; הגישה הלא מוכחת שלנו להתערבות טיפולית; היכולת שלנו לטפל בשאלות רגולטוריות ואי-הוודאויות הקשורות להגשות, סקירות ואישורים רגולטוריים; התהליך הארוך, היקר והלא ודאי של פיתוח תרופות קליני, כולל עיכובים פוטנציאליים או כישלון בקבלת אישורים רגולטוריים; ההסתמכות שלנו על צדדים שלישיים ושותפים לביצוע הניסויים הקליניים שלנו, לייצור מועמדי המוצר שלנו, ולפתח ולשווק את מועמדי המוצר שלנו, אם יאושרו; כישלון בתחרות מוצלחת נגד חברות תרופות אחרות; הגנה על הטכנולוגיה הקניינית שלנו וסודיות סודות המסחר שלנו; תביעות פוטנציאליות בגין, או טענות של, הפרת קניין רוחני של צד שלישי או אתגרים לבעלות על הקניין הרוחני שלנו; הפטנטים שלנו נמצאים לא תקפים או לא ניתנים לאכיפה; עלויות ומשאבים של פעילות כחברה ציבורית; ומחקר או דוחות אנליסטים לא מועילים או ללא מחקר או דוחות.
גורמים חשובים אלה ואחרים שנדונו תחת הכותרת "גורמי סיכון" בדוח הרבעוני שלנו על טופס 10-Q לתקופה של שלושה חודשים שהסתיימה ב-30 ביוני 2024, ובדוחות האחרים שלנו שהוגשו לרשות ניירות ערך האמריקאית, עלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלו המצוינות בהצהרות צופות פני העתיד שנעשו בהודעה לעיתונות זו. כל הצהרה צופה פני עתיד כזו מייצגת את הערכות ההנהלה נכון לתאריך הודעה לעיתונות זו. בעוד שאנו עשויים לבחור לעדכן הצהרות צופות פני עתיד כאלה בנקודה כלשהי בעתיד, למעט כנדרש על פי חוק, אנו מתנערים מכל התחייבות לעשות זאת, גם אם אירועים עוקבים גורמים לדעותינו להשתנות. אין להסתמך על הצהרות צופות פני עתיד אלה כמייצגות את דעותינו נכון לכל תאריך לאחר תאריך הודעה לעיתונות זו.
איש קשר למדיה:
ג'ינה נוג'נט
gina@nugentcommunications.com
איש קשר למשקיעים:
לורנס ווטס
619-916-7620
laurence@newstreetir.com
מקור: Immuneering Corporation
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.