אלוג'ן תרפיוטיקס, Inc. (נאסד"ק: ALLO), חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני המובילה בפיתוח מוצרי AlloCAR T (AlloCAR T™) לטיפול בסרטן ובמחלות אוטואימוניות, תציג במקביל נתונים חדשים מניסוי שלב 1 TRAVERSE בהרצאה בעל פה בכנס הבינלאומי לסרטן כליה (IKCS) 2024 ובמושב פוסטרים בכנס השנתי של החברה לאימונותרפיה של הסרטן (SITC). הניסוי בוחן את ALLO-316, מועמד מוצר AlloCAR T הראשון של החברה לטיפול פוטנציאלי בגידולים מוצקים. ניסוי שלב 1 TRAVERSE המתמשך מגייס חולים עם סרטן תאי כליה (RCC) מתקדם או גרורתי שהתקדם לאחר טיפול במעכב נקודת בקרה חיסונית ותרפיה המכוונת ל-VEGF. הצגות אלה מדגישות ראיות משכנעות לפעילות CAR T ויעילות אנטי-סרטנית ב-26 חולים עם גידולי RCC הידועים כחיוביים ל-CD70 שהיו ניתנים להערכה לתוצאות יעילות.
"ALLO-316, מועמד מוצר CAR T "מהמדף" המוביל כיום בפיתוח לגידולים מוצקים, ממשיך להראות עוצמה יוצאת דופן בניסוי TRAVERSE. נתונים מניסוי שלב 1 המדגימים פעילות אנטי-סרטנית משמעותית בחולים עם מחלה גרורתית העמידה למספר קבוצות טיפוליות, אפילו עם דיכוי לימפוציטים סטנדרטי, מסמנים פוטנציאלית התקדמות משמעותית בתחום," אמר זכרי רוברטס, M.D., Ph.D., סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח ומנהל רפואי ראשי של אלוג'ן. "ההתרחבות וההתמדה חסרות התקדים של התאים המונעות על ידי טכנולוגיית Dagger® הפנימית ל-CAR CD70, יחד עם ראיות חזקות לחדירת תאי CAR T לגידול, מדגישות את המאפיינים הייחודיים של ALLO-316. אנו מאמינים שממצאים אלה מניסוי שלב 1 שלנו מניחים את היסודות לדור חדש של תרפיות תאים אלוגניות."
נכון לתאריך הנתונים 14 באוקטובר 2024, 39 חולים גויסו לניסוי שלב 1 המתמשך, מתוכם 26 אושרו כבעלי RCC חיובי ל-CD70 והיו ניתנים להערכה לתוצאות יעילות. חציון הזמן מהגיוס לתחילת הטיפול היה חמישה ימים. נתונים מקבוצות העלאת המינון וקבוצת ההרחבה של שלב 1b המתמשכת נכללים בהצגות. קבוצת ההרחבה של שלב 1b בוחנת את הבטיחות והיעילות של ALLO-316 ב-DL2 (80 מיליון תאי CAR T) לאחר משטר דיכוי לימפוציטים סטנדרטי FC500 (פלודרבין (30 מ"ג/מ"ר/יום) וציקלופוספמיד (500 מ"ג/מ"ר/יום) למשך 3 ימים). קבוצת ההרחבה של שלב 1b צפויה לכלול בסופו של דבר כ-20 חולים. נתונים נוספים מקבוצת ההרחבה של שלב 1b צפויים להיות מוכרזים באמצע 2025.
לאחר עירוי בודד של ALLO-316 בחולים שטופלו קודם לכן באופן נרחב, הניסוי הדגים שיעור תגובה כולל (ORR) מיטבי של 50% ושיעור תגובה מאושר של 33% באותם חולים עם ציון יחס גידול CD70 (TPS) של ≥50% שקיבלו DL2. חולים עם TPS של ≥50 מהווים את רוב החולים עם RCC מתקדם או גרורתי. מתוך אלה עם TPS ≥50, 76% (16/21) חוו הפחתה בנטל הגידול. שניים מתוך שישה (33%) חולים עם TPS גבוה שקיבלו את משטר ההרחבה של שלב 1b הראו תגובות ממושכות הנמשכות ≥4 חודשים.
שיעורי תגובה לפי סטטוס CD70 ומינון
| חולים הניתנים להערכה לתוצאות מחלהא (N=34) | ||||||
| חיובי ל-CD70 (N=26) | שלילי ל-CD70 או לא ידוע (N=8) | |||||
| הכל (N=26) | FCAב (N=8) | FCג (N=18) | DL2 FC500 (שלב 1b) (N=8) | |||
| תגובה כוללת מיטבית,ד n/N (%) TPS גבוה (≥50) TPS נמוך (<50) | 7/26 (27) 7/21 (33) 0/5 (0) | 1/8 (13) 1/6 (17) 0/2 (0) | 6/18 (33) 6/15 (40) 0/3 (0) | 3/8 (38) 3/6 (50) 0/2 (0) | 0/8 (0) NA NA | |
| ORR מאושר,ה n/N (%) TPS גבוה (≥50) TPS נמוך (<50) | 5/26 (19) 5/21 (24) 0/5 (0) | 1/8 (13) 1/6 (17) 0/2 (0) | 4/18 (22) 4/15 (27) 0/3 (0) | 2/8 (25) 2/6 (33) 0/2 (0) | 0/8 (0) NA NA | |
אחולים הניתנים להערכה לתוצאות מחלה כוללים אלה שקיבלו ALLO-316 והיה להם לפחות הערכת גידול אחת. מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
בפלודרבין וציקלופוספמיד סטנדרטיים בתוספת ALLO-647
ג