Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), חברת ביופרמצבטיקה, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות מניסוי NORSE EIGHT הקליני, אשר בחן את ONS-5010 לטיפול בניוון מקולרי גילי רטוב (wet AMD).
הניסוי לא עמד ביעד הנחיתות שהוגדר מראש בשבוע ה-8 בהשוואה ל-ranibizumab. למרות זאת, נתונים ראשוניים הצביעו על שיפור בראייה ואישרו את הפעילות הביולוגית והבטיחות של הטיפול.
מניות OTLK צנחו ב-80% בעקבות החדשות.
ONS-5010, הידוע גם כ-LYTENAVA, כבר קיבל אישור רגולטורי באיחוד האירופי ובבריטניה מוקדם יותר השנה לטיפול ב-wet AMD. החברה הביופרמצבטית מתכננת להגיש מחדש בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור ONS-5010 ברבעון הראשון של שנת 2025, לאחר ניתוח מלא של נתוני חודש 3 של ניסוי NORSE EIGHT, אשר צפויים להיות זמינים בינואר 2025.
המדד העיקרי של ניסוי NORSE EIGHT היה השינוי הממוצע בחדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (BCVA) מקו הבסיס לשבוע 8. התוצאות הראו עלייה ממוצעת של +4.2 אותיות BCVA בזרוע ONS-5010 ו-+6.3 אותיות BCVA בזרוע ranibizumab.
ההפרש בממוצעים בין ONS-5010 ל-ranibizumab היה -2.257 אותיות BCVA, עם רווח בר סמך של 95% של (-4.044, -0.470). הגבול התחתון של מרווח אי-הנחיתות שנקבע בהערכת הפרוטוקול המיוחד (SPA) עם ה-FDA היה -3.5 ברווח בר סמך של 95%; לכן, השערת אי-הנחיתות לא אושרה (p>0.025).
למרות תוצאות הניסוי, Outlook Therapeutics הביעה ביטחון ב-ONS-5010/LYTENAVA™ כטיפול חשוב ל-wet AMD. החברה ממשיכה בתוכניותיה להשקה פוטנציאלית ב-2025 בבריטניה ובגרמניה, שם הטיפול קיבל אישור שיווק. ONS-5010 ממוצב כחלופה ל-bevacizumab מארוז מחדש לשימוש לא מאושר, אשר לא אושר לשימוש אופתלמי.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.