מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הטיל עיכוב קליני על הניסוי של Novavax בחיסון משולב לקורונה ושפעת. ההחלטה התקבלה בעקבות דיווח על נזק עצבי באחד המשתתפים לאחר החיסון. מניות Novavax צנחו בכ-20% ל-10.13 דולר בעקבות ההודעה.
המקרה של הנזק העצבי כולל תסמינים של נוירופתיה מוטורית, המשפיעה על תאי עצב השולטים בשרירים ובתנועה. אירוע זה דווח בחודש שעבר על ידי משתתף במחקר שלב אמצעי של החיסון. עם זאת, Novavax ציינה כי ניסויים אחרים הכוללים את החיסונים שלהם לקורונה ושפעת לא הצביעו על חששות בטיחותיים הקשורים לנוירופתיה מוטורית. החברה נמצאת כעת בקשר עם ה-FDA כדי לטפל בעיכוב ולחדש את הניסוי, תוך הדגשה כי אין קשר מוכח בין החיסון לבין אירוע הבטיחות המדווח.
"המטרה שלנו היא לפתור בהצלחה את העניין הזה ולהתחיל את ניסוי השלב השלישי שלנו בהקדם האפשרי," אמר רוברט ווקר, נושא תפקיד הרפואה הראשי של Novavax.
החיסון לקורונה מבוסס החלבון של Novavax הוא המוצר המשווק היחיד של החברה. למרות כניסתו לשוק, הוא לא אתגר משמעותית את השליטה של החיסונים מ-Pfizer/ביונטק ומודרנה.
במהלך אסטרטגי מוקדם יותר השנה במאי 2024, Novavax נכנסה להסכם רישיון עם סאנופי, בשווי מינימלי של 1.2 ביליון דולר. עסקה זו סיפקה ל-Novavax ייצוב קריטי ואפשרה לסאנופי לשווק במשותף את החיסון של Novavax ברוב האזורים. בנוסף, סאנופי קיבלה את הזכויות להשתמש בחיסון הקורונה של Novavax בקומבינציה עם חיסוני השפעת שלה עצמה כדי לפתח חיסון משולב.
רויטרס תרמה לכתבה זו.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.