Aurinia Pharmaceuticals, בשיחת הרווחים שלה לרבעון השלישי לשנת 2023, דיווחה על עלייה משמעותית בהכנסות נטו ממוצרים ומאמצי התרחבות מתמשכים, תוך שהיא חושפת כי היא עוברת תהליך בחינה אסטרטגי. חברת התרופות השיגה הכנסות נטו של 40.8 מיליון דולר ממוצרים עבור LUPKYNIS, גידול של 60% לעומת השנה הקודמת. מתחילת השנה הגיעו הכנסות המוצר ל-116.2 מיליון דולר, גידול של 55% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. החברה גם קיבלה תשלום אבן דרך של 10 מיליון דולר מחברת Otsuka Pharmaceuticals להבטחת תמחור ואישור החזר באירופה.
נקודות מרכזיות משיחת הרווחים כוללות:
- המיקוד של Aurinia נשאר בחינוך ספקי שירותי בריאות על LUPKYNIS ולהבדיל אותו מטיפולים אחרים.- החברה מתרחבת ברחבי העולם, עם השקות ואישורי תמחור באירופה ותוכניות להגשה רגולטורית ביפן.- פעילויות מחקר ופיתוח מתמשכות כוללות רישום חולים במרשם זאבת נפריטיס והכנת הגשות IND לנכסי צנרת.- החברה עורכת תהליך בחינה אסטרטגי, בחינת אפשרויות כגון מכירה, מיזוג או עסקאות אסטרטגיות אחרות.
במהלך הרבעון השלישי, הצוות הרפואי של Aurinia יצר קשר עם רופאים וספקי שירותי בריאות יותר מ-1,000 פעמים, מה שהוביל ליותר מ-100 מצגות נתונים קליניים ו-95 בקשות למידע רפואי. שיתוף הפעולה עם Otsuka להשקה הגלובלית של LUPKYNIS צבר תאוצה משמעותית מחוץ לארה"ב, עם אישורי שיווק שכבר הושגו באירופה.
במונחים של מחקר ופיתוח, החברה בדרך להגיש IND עבור AUR200, מעכב BAFF/אפריל שלה, עד סוף השנה. היא גם מנסחת מחדש את AUR300, הטיפול הפפטידי החדשני שלה. החברה רשמה הכנסות נטו כוללות של 54.5 מיליון דולר ברבעון, ירידה קלה לעומת 55.8 מיליון דולר בשנה שעברה. נכון ליום 30 בספטמבר 2023 החזיקה החברה במזומנים ובהשקעות בסך של 338.5 מיליון דולר.
במהלך שיחת הרווח, המנכ"ל פיטר גרינליף אמר כי הנתונים האחרונים מעודדים, עם צפי לעלייה במגמה בחודשים הבאים. הוא ציין גם שיפור בהתנהגות המרשם, עם אחוז גבוה יותר של מרשמים חוזרים. החברה מקווה כי נתונים שהוגשו ל-FDA ישולבו בתווית האמריקאית עבור LUPKYNIS, אם כי התוצאה עדיין לא ודאית.
בנוגע לתהליך הבדיקה האסטרטגית, גרינליף מסרה כי היא לוקחת את התהליך ברצינות, אך לא סיפקה פרטים נוספים. החברה מתכננת להמשיך להתמקד באספקת LUPKYNIS לחולים נזקקים ולהשיג תוצאות ברחבי העולם, עם עדכונים נוספים שיסופקו בעתיד.
InvestingPro תובנות
לאוריניה פרמצבטיקה, לפי נתוני InvestingPro, שווי שוק של 1020 מיליון דולר ומכפיל רווח שלילי של 15.27-, המשקף את חוסר הרווחיות הנוכחי של החברה. ההכנסות ב-12 החודשים האחרונים, נכון לרבעון השני של 2023, עמדו על 160.12 מיליון דולר, גידול מרשים של 82.19% לעומת השנה הקודמת. עם זאת, צמיחת ההכנסות הרבעונית של החברה ברבעון השני של 2023 הייתה איטית יותר ועמדה על 47.19%, מה שמצביע על האטה אפשרית במסלול הצמיחה שלה.
InvestingPro טיפים מצביעים על כך שאוריניה מחזיקה יותר מזומנים מאשר חוב במאזן שלה, וזה סימן חיובי לבריאותה הפיננסית. יתר על כן, החברה מגדילה באופן עקבי את הרווח למניה, המהווה אינדיקטור חיובי עבור משקיעים פוטנציאליים. עם זאת, חשוב לציין כי החברה לא הייתה רווחית ב-12 החודשים האחרונים ואינה משלמת דיבידנד לבעלי המניות, מה שעשוי להוות נקודה לדאגה עבור חלק מהמשקיעים.
בנוסף, ארבעה אנליסטים עדכנו כלפי מעלה את רווחיהם לתקופה הקרובה, מה שעשוי להצביע על תחזית עתידית חיובית לחברה. עם זאת, האנליסטים לא צופים שהחברה תהיה רווחית השנה.
InvestingPro מציע טיפים רבים אחרים ונקודות נתונים שיכולים לעזור למשקיעים לקבל החלטות מושכלות. לדוגמה, ישנן תובנות רבות נוספות לגבי הבריאות הפיננסית של Aurinia והסיכויים העתידיים הזמינים בפלטפורמה של InvestingPro.
התמליל המלא - AUPH Q3 2023:
מפעיל: ברכות. ברוכים הבאים לשיחת הרווחים של Aurinia Pharmaceuticals לרבעון השלישי של 2023. בשלב זה, כל המשתתפים נמצאים במצב האזנה בלבד. מפגש שאלות ותשובות יתקיים לאחר המצגת הרשמית. [הוראות למפעיל] להזכירכם, הכנס הזה מוקלט. כעת אני רוצה להעביר את הכנס למארח שלך, ג'יימי הארל, קשרי משקיעים בחברת Aurinia Pharmaceuticals. תודה. אתה יכול להתחיל.
ג'יימי הארל: תודה לך, מפעיל. ותודה לכולם שהצטרפתם לשיחה ולשידור האינטרנט של היום כדי לסקור ולדון בתוצאות הכספיות והתפעוליות של Aurinia לרבעון השלישי ולתשעת החודשים של 2023. לשיחה הבוקר מצטרפים פיטר גרינליף, מנכ"ל החברה; וג'ו מילר, סמנכ"ל הכספים שלנו. הבוקר פרסמה אוריניה הודעה לעיתונות בה הודיעה על תוצאותיה הכספיות ודגשים תפעוליים לרבעון השלישי ולתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023. בנוסף, החברה הגישה את דוחותיה הכספיים הרבעוניים על גבי טופס 10-Q. לקבלת מידע נוסף, עיין בהגשות של Aurinia לרשות ניירות ערך האמריקאית, הזמינות גם באתר האינטרנט של Aurinia בכתובת auriniapharma.com. במהלך שיחה זו, Aurinia עשויה להצהיר הצהרות צופות פני עתיד בהתבסס על הציפיות הנוכחיות. הצהרות צופות פני עתיד אלה כפופות למספר סיכונים ואי ודאויות משמעותיים, והתוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי. לדיון בגורמים שעשויים להשפיע על התוצאות הכספיות והעסקים העתידיים של Aurinia, עיין בגילויים בהודעה לעיתונות של Aurinia ובדוח הרבעוני שלה על גבי טופס 10-Q יחד עם הדוח השנתי של Aurinia על גבי טופס 10-K וכל ההגשות האחרונות שלה לרשות ניירות ערך האמריקאית ולרשויות ניירות הערך הקנדיות. לידיעתך, כל ההצהרות שנאמרו במהלך השיחה היום עדכניות נכון להיום, יום חמישי, 02 בנובמבר 2023, אלא אם צוין אחרת ומבוססות על מידע הזמין לנו כעת בשלב זה. למעט כפי שנדרש על פי חוק, Aurinia אינה נוטלת על עצמה כל מחויבות לעדכן הצהרות כאלה. כעת, הרשו לי להעביר את השיחה לנשיא ומנכ"ל Aurinia, פיטר גרינליף. פטרוס?
פיטר גרינליף: תודה, ג'יימי, ובוקר טוב לכולם. אני רוצה להודות לכולכם שהצטרפתם אלינו לשיחה היום. בשיחה הבוקר נתמקד בביצועי החברה ברבעון השלישי ומתחילת השנה. נדון במדדים מרכזיים ובדגשים מסחריים משמעותיים עבור LUPKYNIS. לאחר מכן נספק עדכון על ההתקדמות שלנו מחוץ לארה"ב ונסיים עם עדכון קצר על פעילויות המו"פ הן עבור LUPKYNIS, כמו גם עבור נכסי הצינור שלנו. לאחר מכן אעביר את השיחה לג'ו מילר, סמנכ"ל הכספים שלנו, כדי לספק פרטים נוספים על התוצאות הכספיות שלנו. עכשיו תנו לי לצלול לתוך הביצועים העסקיים הכוללים שלנו. אני שמח לשתף שאנחנו ממשיכים להתקדם בשלושת החודשים האחרונים ומשנה לשנה עם LUPKYNIS, הן בארץ והן בחו"ל. ברבעון השלישי, השגנו הכנסות נטו של LUPKYNIS ממוצרים בסך 40.8 מיליון דולר, המהוות גידול של 60% לעומת הרבעון השלישי של השנה הקודמת. אנו די מרוצים מתוצאות אלה, במיוחד לאור ההשפעה שהייתה לחודשי הקיץ על העסק שלנו מבחינה היסטורית. נתון זה מביא את ההכנסות נטו מתוצרי LUPKYNIS עד סוף הרבעון השלישי ל-116.2 מיליון דולר. מדובר בעלייה של 55% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. כתוצאה מהרבעון השלישי החזק שלנו, אנו מצמצמים את תחזית ההכנסות נטו ממוצרים לשנת 2023 מ-150 מיליון דולר ל-160 מיליון דולר ל-155-160 מיליון דולר. בנוסף, ברבעון, הכרנו באבן דרך של XUS בסך 10 מיליון דולר מהשותפה לשיתוף הפעולה שלנו Otsuka Pharmaceuticals להבטחת אישור התמחור וההחזר באירופה. זה בתוספת תמלוגים ממכירות XUS מביא את סך ההכנסות שלנו ברבעון השלישי ל -154.5 מיליון דולר. טפסי התחלת המטופלים, המובילים את המדדים המסחריים המרכזיים של החברה לרבעון, נותרו חזקים לאורך כל התקופה עם 436 PSF ברבעון. מדובר בצמיחה של 17% לעומת הרבעון השלישי של השנה הקודמת. הנעת התחלות טיפול חדשות ממשיכה להיות תחום חשוב של מיקוד עבורנו, ואנו שמחים לראות כי PSFs נשאר יציב יחסית לאורך כל הקיץ. עד סוף אוקטובר תיעדנו כ-1,510 PSFs מאז 1 בינואר 2023. המרות המטופלים לטיפול נותרות ברמות גבוהות, כאשר כ-90% מכלל המטופלים שהוגש להם טופס התחלת מטופל מקבלים טיפול בפועל. אנחנו מאוד מרוצים מכך שרובם, כ-65%, מתחילים טיפול תוך 20 יום. זה מייצג ביצועים חזקים מתמשכים מקבוצת שירותי התמיכה במטופלים הטובה מסוגה שלנו, Aurinia Alliance. ברגע שאנחנו מכניסים מטופל לטיפול, לא פחות חשוב הוא כמה זמן הוא נשאר בטיפול. כידוע, המחלה הבסיסית שלהם היא תהליך דלקתי מתמשך הדורש טיפול תחזוקתי. שיעורי ההתמדה שלנו ל-12 חודשים נשארים סביב 54%, עם התמדה של 15 חודשים סביב 48%, ועכשיו אנחנו רואים התמדה של 43% אחרי 18 חודשים. היו לנו בסך הכל 1,939 מטופלים שנמצאים בטיפול נכון ל-30 בספטמבר 2023. בעוד מספר זה ממשיך לגדול, חלה עלייה קלה ברבעון ההפסקות, שהיא פונקציה של מתי חולים התחילו טיפול ומתי הם יורדים בעקומת ההתמדה בסוף הרבעון. כמו כן, אנו שמחים לדווח כי ישנם כ-4,000 מטופלים שטופלו ב-LUPKYNIS מאז ההשקה. כאמור בשיחות קודמות, התוכנית העסקית שלנו מתמקדת בהפעלת שלושה מנופים עיקריים בצמיחת שוק LUPKYNIS ושוק זאבת נפריטיס. חינוך ספקי שירותי הבריאות על הצורך לסנן ולטפל בצורה אגרסיבית יותר, הפעלת המטופל לסנגר בשמם, ולאחר מכן, המשך בידול קליני LUPKYNIS ולמצב אותו כחלק מטיפול הבסיס בטיפול LN. כעת יש לנו את ההשלמה המלאה של הנתונים כדי שנוכל לשתף עם הקהילה הרפואית. כאשר אנו מסתכלים על מערך הנתונים המקיף מניסוי AURORA המקורי והתוצאות העיקריות שלנו, מחקר ההרחבה של AURORA II המדגים בטיחות ויעילות לטווח ארוך, ותת-מחקר הביופסיה המתאר ראיות ברמת הרקמה ללא נפרוטוקסיות הקשורה ללופקניס. אנו ממשיכים לחנך רופאים על מערכי נתונים אלה ככל שאנו ממשיכים לעבוד כדי לחדור ולהגדיל את שוק זאבת נפריטיס. המנוף הראשון שלנו הוא להניע ספקי שירותי בריאות לפעול בדחיפות כדי לסנן ולטפל בחולים בצורה אגרסיבית יותר, ולגרום להם להכיר בהשלכות של חוסר הפעולה שלהם. אנו ממשיכים להדגיש את חשיבות הטיפול במטרה ולחזק את ההנחיות להפחתה מהירה ומתמשכת של פרוטאינוריה לשמירה על הכליה, תפקוד הכליות של החולה. במהלך הרבעון השלישי, שמרנו על פעילות הקריאה שלנו ביעדי העשירון הגבוה, והעברנו הביתה את המסר של דחיפות הטיפול, מטרות הטיפול, ואת היתרונות של LUPKYNIS בסיוע לרופאים לעמוד ביעד הסופי שלהם של שימור כליה. ברבעון הגדלנו את עומק המרשמים בבסיס הלקוחות הנוכחי שלנו וכן הרחבנו את המספר הכולל של מרשמים חדשים. בנוסף, אנחנו מתחילים לראות מטופלים חוזרים לטיפול כמתחילים מחדש. התחלנו לבחון את התופעה, ואנחנו מאמינים שזה אינדיקטור טוב למותג, אחד, כי רופאים מרגישים בנוח עם LUPKYNIS ושניים אם הם מתחילים מחדש את הטיפול, הם בטח חוו חוויה טובה עם LUPKYNIS במהלך החשיפה הראשונה שלהם לטיפול. אנו מאמינים שזה מבשר טובות להמשך הצמיחה של המותג עם פלח ייחודי למדי של מטופלים. זו גם הזדמנות לדון בהארכת משך הטיפול ובחולים אלה בהתבסס הן על מחקר הרחבת AURORA, נתוני ביופסיה, והן על ההנחיות שפורסמו לאחרונה מ- EULAR. הנחיות EULAR תומכות עוד יותר במאמצי המסרים והחינוך שלנו. הם חיזקו את הצורך לסנן באופן שגרתי חולי זאבת לטיפול אגרסיבי, לטפל כדי להתמקד ברמות פרוטאינוריה ולשמור על פרוטאינוריה ברמות ניתנות לניהול לאורך שלוש שנים. הרשו לי לפרט מעט יותר בנוגע להנחיות EULAR שפורסמו לאחרונה וקידומן לגישת הטיפול ב- LN. ברמה גבוהה ארבעה תחומי מפתח מועילים ללופקניס. הראשון הוא נהיגה באבחון מוקדם. אבחון מוקדם ובדיקות סקר קבועות למעורבות איברים במיוחד ב- LN עם התחלה מהירה של טיפול שמטרתו הפוגה והיענות קפדנית לטיפול חיוניים למניעת התלקחויות בנזק לאיברים, כמו גם לשיפור הפרוגנוזה ושיפור איכות החיים של המטופל. הצורך בניטור שגרתי הוא שני. יש להעריך את פעילות מחלת זאבת בכל ביקור קליני עם הערכה של נזק לאיברים באמצעות מכשירים מתוקפים. מעקב ערני אחר מעורבות איברים חדשים, בעיקר מעורבות של איברי כליה מ-LN, במיוחד בשנים הראשונות של המחלה ולאחריה. השלישית היא שהוועדה הכירה בצורך בשינוי פרדיגמה טיפולית שתקדם את לופקניס מעלה בקו הטיפול, "עם פריצת הדרך של LUPKYNIS" C&I חדשני ל-LN, לשקול להעביר משטר מבוא ותחזוקת אינדוקציה לשימוש מוקדם בטיפולים משולבים. ולבסוף, טיפול ארוך טווח בעקבות התגובה הכלייתית הבאה עם טיפול LUPKYNIS של LN צריך להימשך לפחות שלוש שנים בהתבסס על מחקר הארכת AURORA לטווח ארוך, המוביל שדיווח על EGFR יציב לאורך שלוש שנות הנתונים. אנו מאמינים כי הנחיות אלה תומכות באופן פעיל בגישתנו האסטרטגית לניהול LN וכיצד להשתמש ב- LUPKYNIS במשטר הטיפול של הרופא. ההתמקדות השנייה שלנו היא לחנך את המטופלים על חומרת מצבם הראויה ולסנגר על עצמם. אנו זקוקים להם כדי לוודא שהם עוברים בדיקות למעורבות כליות עם הזאבת שלהם ושהם נמצאים במעקב שגרתי כדי להבטיח את רווחתם ושימור הכליות שלהם. יש לנו כמה קמפיינים של הכוונת חולים שמתמקדים בחינוך המטופל על מחלתו ועל ההשלכות של אי ביצוע בדיקות. הם גם תומכים במעקב שגרתי על ידי הרופאים שלהם. רוב הקמפיינים הללו עוברים דרך ערוצי השיווק הדיגיטלי והמדיה החברתית כדי למקסם את ההגעה לקהלי היעד בצורה חסכונית. עבדנו גם עם טוני ברקסטון, הדוברת של קמפיין המודעות למחלות הלא ממותג שלנו "Get Uncomfortable". נכון להיום, המסר שלה הגיע ליותר מ-750 מיליון חשיפות בתקשורת, ול-10 מתוך 1000 חולי זאבת וזאבת נפריטיס. האסטרטגיה השלישית שלנו מכוונת להבדיל קלינית בין LUPKYNIS לבין טיפולים תת-סטנדרטיים, ולפעול לביסוס LUPKYNIS כטיפול בסיסי לכולם בחולים. החברה הודיעה לאחרונה על השקת נתוני ההרחבה AURORA II עבור LUPKYNIS. בספטמבר פורסמו נתוני ההרחבה בכתב העת Arthritis and Rheumatology, כתב העת הרשמי של ACR. פרסום זה, יחד עם נתוני הביופסיה שלנו, נותן לנו הזדמנות מצוינת להיכנס להמשך השנה, לחזק את הבטיחות והיעילות ארוכות הטווח של LUPKYNIS. בנוסף, היוזמות הרפואיות המתמשכות שלנו מתמקדות בפיתוח הגישה הטיפולית עבור LN וחינוך אנשי מקצוע בתחום הבריאות על LUPKYNIS. הצוותים הרפואיים שלנו ממשיכים לעבוד עם מובילי דעת הקהל העולמיים כדי להבטיח שיש להם את המידע העדכני ביותר ואת מאמצי כתיבת הנחיות הטיפול התומך. זה נכון לגבי הנחיות EULAR האחרונות, כמו גם הנחיות KDIGO ו- ACR הקרובות שנמשכות בפיתוח. במהלך הרבעון השלישי הצוות הרפואי שלנו התקשר עם רופאים וספקי שירותי בריאות מעל 1000 פעמים. הם עסקו ביותר מ-100 מצגות נתונים קליניים, 95 מעקבים אחר בקשות למידע רפואי, ו-150 ביקורים הקשורים ל-LN קל. עבור שני המפגשים הרפואיים הגדולים הקרובים של האגודה האמריקאית לנפרולוגיה, ASN והקולג 'האמריקאי לראומטולוגיה, ACR בנובמבר, יש להם 14 תקצירים וכרזות שהתקבלו והוצגו. עכשיו עוברים למאמצי הגלובליזציה שלנו עבור LUPKYNIS. שיתוף הפעולה שלנו עם Otsuka הביא לתנופת השקה משמעותית מחוץ לארה"ב השנה. לאחר שקיבלה אישורי שיווק מהנציבות האירופית, בריטניה ושוויץ, Otsuka מתמקדת כעת בהשקות ובהבטחת אישורי תמחור והחזר במדינות שונות ברחבי אירופה. ברבעון השלישי אנו מכירים באבן דרך של 10 מיליון דולר מאוטסוקה להבטחת תמחור ואישור החזרים בשלוש מתוך חמש המדינות הגדולות באירופה. בנוסף, ברבעון זה, התחלנו להכיר בהכנסות משיתופי פעולה הקשורות למפעל המונו שלנו, וקיזזנו חלק מדמי המתקנים הקבועים שלנו, כמו גם תמלוגים על המכירות שלנו באירופה עבור LUPKYNIS. העבודה שלנו עם Otsuka ביפן עדיין על המסלול להגשה רגולטורית לפני סוף השנה. עם האישור ביפן, שצפוי כעת, למחצית השנייה של 2024, נהיה זכאים לאבן דרך נוספת של 10 מיליון דולר סביב האישור ביפן, יחד עם תמלוגים דו-ספרתיים נמוכים על המכירות נטו לאחר ההשקה. עכשיו, הרשו לי לסיים עם פעילות המו"פ שלנו. אנו ממשיכים לרשום חולים ברישום LN שלנו, וכרגע יש לנו 71 אתרים פעילים ובסך הכל 113 חולים נבדקו עם 111 רשומים. גם המחקר הקולי ברפואת ילדים עדיין נמשך. באשר לצנרת שלנו, אנו נשארים בדרך להגיש IND עבור AUR200, מעכב BAFF / אפריל שלנו עד סוף השנה. אנו ממשיכים להעריך אינדיקציות מטרה פוטנציאליות הקשורות לאוטואימוניות ולכליות עם צורך רפואי גבוה שלא נענה בנכס זה. באשר ל- AUR300, הטיפול הפפטידי החדשני שלנו המווסת מקרופאגים M2 באמצעות קולטן אנטי CD206 זה, אנו נמצאים כעת בעבודה על ניסוח מחדש של מוצר זה כאשר אנו עובדים לקראת הגשת IND עד סוף 2024. לפני שאעביר את השיחה לג'ו, אני רוצה לתת לך עדכון קצר על הסקירה האסטרטגית המתמשכת של הקבוצה, שעליה הכרזנו עכשיו לפני כמה חודשים. להזכירכם, יזמנו סקירה אסטרטגית של החברה בסוף יוני. אנו ממשיכים לעבוד בתהליך בחינת האפשרויות האסטרטגיות עבור החברה, הכוללות מגוון אפשרויות החל ממכירה פוטנציאלית, מיזוג או עסקה אסטרטגית אחרת. אין לנו עדכונים נוספים בנושא. מלבד זאת, התהליך נמשך באופן פעיל. אנו נשארים מחויבים לניהול תהליך מספק המשקף את האינטרסים הטובים ביותר של החברה, בעלי המניות שלנו ובעלי עניין מרכזיים אחרים, כולל המטופלים שלנו, ספקי שירותי הבריאות והעובדים שלנו. אנו מבקשים את סבלנותכם בנושאים אלה, ויודעים שכאשר יהיה לנו משהו מהותי לחלוק בזמן המתאים, נשתף אותו עם כל בעלי העניין שלנו. כעת ברצוני להעביר את השיחה לג'ו לסקירה מפורטת יותר של התוצאות הכספיות שלנו. וכמובן שאחזור בסוף השיחה לסיכום מהיר ואפתח את התור לכל שאלה שיש לכם. ג'ו?
ג'ו מילר: תודה לך, פיטר. ובוקר טוב לכולם. נכון ל-30 בספטמבר 2023, היו לנו מזומנים, שווי מזומנים מוגבלים והשקעות בסך 338.5 מיליון דולר בהשוואה ל-389.4 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2022 ו-350.7 מיליון דולר בסוף הרבעון השני של 2023. הקיטון במזומנים, שווי מזומנים השקעות מזומנים מוגבלות קשור בעיקר להמשך פעילויות ההשקעה והמסחור ולאחר אישור התחייבויות של התרופה המאושרת שלנו LUPKYNIS, רכישות מלאי, קידום צבר המוצרים שלנו ותשלומי מפעל הדגם, שקוזזו חלקית על ידי גידול בתקבולי מזומנים ממכירות LUPKYNIS. אנו מאמינים כי יש לנו מספיק משאבים כספיים כדי לממן את פעילותנו, הכוללים מימון פעילויות מסחריות, כולל התחייבויות הקשורות ל- FDA לאחר אישור, ייצור ואריזה של אספקת התרופות המסחריות שלנו, מימון או תמיכה בתשתית מסחרית המקדמת את תוכניות המחקר והפיתוח שלנו, ומימון התחייבויות ההון החוזר שלנו לפחות לשנים הקרובות. עכשיו בואו ניקח כמה דקות ונפרט לגבי התוצאות הכספיות שלנו לרבעון השלישי ולתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023. ההכנסות נטו ממוצרים הסתכמו ב-40.8 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2023, וב-25.5 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022. ההכנסות נטו ממוצרים הסתכמו ב-116.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023, וב-75.1 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022. הגידול בשתי התקופות נובע בעיקר מגידול במכירות המוצרים לשני הלקוחות העיקריים שלנו LUPKYNIS, המונע בעיקר על ידי חדירה נוספת לשוק ה- LN. סך ההכנסות נטו הסתכמו ב-54.5 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2023 וב-55.8 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022. הירידה בתקופה זו נובעת מהכרה באבן דרך רגולטורית בסך 30 מיליון דולר מאוטסוקה בעקבות אישור השיווק של LUPKYNIS בספטמבר 2022, שקוזז חלקית על ידי הכרה באבן דרך של תמחור ושיפוי בסך 10 מיליון דולר בשנת 2023, כמו גם הכנסות נוספות משיתופי פעולה מאוטסוקה בשנת 2023. סך ההכנסות נטו הסתכמו ב-130.4 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 וב-105.6 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022. הגידול נובע מהגידול האמור בהכנסות נטו ממוצרים, שקוזז בחלקו על ידי השינוי בהכנסות הקשורות לאבני דרך. העלות הכוללת של המכירות וההוצאות התפעוליות ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2023 הסתכמה ב-70.8 מיליון דולר וב-65.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022. העלות הכוללת של המכירות וההוצאות התפעוליות בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בדצמבר 2023 הסתכמה ב-192.4 מיליון דולר לעומת 189 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הרשו לי כעת לתת לכם פירוט נוסף של מניעי הוצאות תפעול ותנודות. עלות המכירות הסתכמה ב-6.8 מיליון דולר וב-2.4 מיליון דולר ברבעונים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 וב-30 בספטמבר 2022. הגידול נובע בעיקר מגידול במכירות של LUPKYNIS, יחד עם הפחתת נכס זכות השימוש של מודל מימון המפעל שהוכנס לשירות בסוף יוני 2023. עלות המכירות עמדה על 8.8 מיליון דולר ו-4.3 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 וב-30 בספטמבר 2022, בהתאמה. הגידול נובע בעיקר מהגידול במכירות של LUPKYNIS, יחד עם הפחתות של נכס זכות השימוש במודל הצמח שקוזז חלקית על ידי עתודות מלאי גבוהות יותר בשנת 2023 עקב מחיקת אצוות אימות FDA. שיעור הרווח הגולמי ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2023 עמד על 88% לעומת 96% ב-30 בספטמבר 2022. שיעור הרווח הגולמי בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 עמד על 93% לעומת 96% ב-30 בספטמבר 2022. הוצאות מכירה, כלליות והנהלה הכוללות תגמול מבוסס מניות היו 47.8 מיליון דולר ו-52.2 מיליון דולר ברבעונים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 וב-30 בספטמבר 2022, בהתאמה. המניע העיקרי לירידה בהוצאות SG&A היה ירידה בשכר טרחה ושירותים מקצועיים, כולל שכר טרחה שנצבר במהלך הרבעונים ביחס לענייני ליטיגציה שהתרחשו במהלך שלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020, כדי לקזז חלקית על ידי גידול בתגמול מבוסס מניות. הוצאות SG&A כולל תגמול מבוסס מניות הסתכמו ב-145.0 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 לעומת 148.9 מיליון דולר ב-30 בספטמבר 2022. הקיטון נובע בעיקר מירידה בשכר טרחה ושירותים מקצועיים, לרבות שכר טרחה ועלויות תאגידיות אחרות, לרבות שכר דירה וביטוח, שקוזזו חלקית על ידי גידול בהוצאות תגמול מבוסס מניות. הוצאות תגמול מבוסס מניות שלא במזומן הכלולות בהוצאות SG&A ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2023 היו 9.6 מיליון דולר לעומת 6.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות תגמול מבוסס מניות שלא במזומן שנכללו בהוצאות SG&A בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 היו 27 מיליון דולר לעומת 21.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות המחקר והפיתוח במו"פ כולל תגמול מבוסס מניות הסתכמו ב-13.6 מיליון דולר ב-30 בספטמבר 2023 לעומת 11 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022. המניע העיקרי לגידול זה בשני הרבעונים נבע מגידול בעלויות CRO ופיתוח ככל שהחברה מקדמת את נכסי הצנרת שלה. הוצאות המו"פ של כולל הוצאות תגמול מבוסס מניות היו 39.4 מיליון דולר ו-35.1 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 וב-30 בספטמבר 2020. המניעים העיקריים לגידול בתקופה של תשעה חודשים שבה גידול בעלויות לקידום הנכסים הפרה-קליניים שלה וגידול בהוצאות תגמול מבוסס מניות, שקוזזו חלקית על ידי הירידה בעלויות הקשורות להשלמת מחקר ההמשך של AURORA ומחקר האינטראקציה בין תרופות לתרופות, שהושלמו משמעותית בשנת 2022. הוצאות תגמול מבוסס מניות שלא במזומן שנכללו בהוצאות מו"פ היו 2 מיליון דולר ו-1.5 מיליון דולר ברבעונים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 וב-30 בספטמבר 2022. הוצאות תגמול מבוסס מניות שלא במזומן שנכללו בהוצאות מו"פ היו 5.7 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023, ו-3.5 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022. הכנסות הריבית הסתכמו ב-4.5 מיליון דולר ב-30 בספטמבר 2023 לעומת 1.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות הריבית הסתכמו ב-12.4 מיליון דולר וב-2.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 וב-30 בספטמבר 2022, בהתאמה. העלייה בשתי התקופות נובעת מתשואות גבוהות יותר ומההשקעה שלנו כתוצאה מעליית הריבית. ברבעונים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 רשמה אוריניה הפסד נקי של 13.4 מיליון דולר או 0.09 דולר למניה רגילה, בהשוואה להפסד נקי של 9 מיליון דולר או 0.06 דולר למניה רגילה ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022. בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 רשמה אוריניה הפסד נקי של 51.1 מיליון דולר או 0.36 דולר למניה רגילה, בהשוואה להפסד נקי של 82.1 מיליון דולר או 0.58 דולר למניה רגילה בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022. עם זאת, אני רוצה להחזיר את השיחה לפיטר לכמה הערות סיום. פטרוס?
פיטר גרינליף: תודה, ג'ו. כפי ששמעתם לאורך כל השיחה, אנחנו כמובן נרגשים מהתוצאות החזקות שלנו לרבעון ומהמומנטום שלנו לאורך שלושת הרבעונים הראשונים של השנה. אנו ממשיכים להתמקד ביסודות העסקיים ובביצוע מסחרי. הצוותים המסחריים שלנו מרוכזים במסירת הנתונים שפורסמו לאחרונה ממחקר ההרחבה של AURORA II ובחינוך ספקי שירותי הבריאות על ההבטחה למניעת כליות עבור חולי זאבת נפריטיס שלהם. צוותי המו"פ שלנו מתמקדים במחויבויות הרגולטוריות שלנו עבור LUPKYNIS, ובקידום מולקולות הצנרת שלנו לתוך המרפאה. וצוות ההנהלה שלנו והדירקטוריון שלנו עובדים מאחורי הקלעים של העסק היומיומי שלנו על תהליך הבדיקה האסטרטגית כדי לספק ערך לכל בעלי העניין באוריניה. אנו ממשיכים להתמקד באספקת LUPKYNIS לחולים נזקקים ובהשגת תוצאות בארה"ב ובשווקי מפתח ברחבי העולם. אנו מצפים לעדכן את כולכם לאורך הדרך. אני רוצה להודות לכולכם שהצטרפתם אלינו היום. ועכשיו אבקש מהמפעיל לפתוח קווים לכל שאלה שתהיה. מרכזיה?
מוקדנית: תודה. [הוראות למפעיל] השאלה הראשונה שלנו היא ממאורי רייקרופט עם ג'פריס. נא להמשיך.
פרזין האקה: היי, בוקר טוב. זה פרזין על מאורי. טוב לראות את ההתייצבות המתמשכת עד כה לאחר 12 חודשים ו-18 חודשים. אז אתה יכול לדבר יותר על המשוב שאתה מקבל מהמרשמים על -- עבור אותם חולים וכמה מינוף אתה עושה את ההנחיות כדי להמשיך לחנך?
פיטר גרינליף: כן, אני מתכוון, תקשיב, תודה על השאלה. כן, אנחנו מעודדים לא רק מהתמדה של 12 חודשים אלא גם מ-18 חודשים ולא דיווחנו על השיחה של 24 חודשים התמדה מראה על השטחה של העקומה אחרי 12 חודשים ל-18 חודשים, וזה מעודד. אני חושב שהמסקנה העיקרית צריכה להיות שרוב זה הונע בתקופה שבה השקנו את המוצר וקיבלנו אישור עם AURORA, הנתונים המקוריים של AURORA, שהיו נתונים של שנה. ומאז אותה תקופה, ולאחרונה הגיע לשיאו עם פרסום מחקר ההרחבה של AURORA, שהוסיף שנתיים נוספות של נתונים על גבי נתונים של שנה אחת. אז שלוש שנים של בטיחות ויעילות עכשיו ונתוני הביופסיה שהוצגו לאחרונה באחד המפגשים האזוריים וימשיכו להיות מוצגים ACR ו- ASN - כל אלה מוסיפים ליכולת שלנו לצאת לשם ולקדם באופן אקטיבי בערוצים הנכונים בדרך הנכונה, דרך עניינים רפואיים ובאמצעות מתן מידע על בקשות רפואיות לנתונים לרופאים. אז אנחנו מעודדים מהמשוב שאנחנו מקבלים מרופאים ומטופלים, היסטורית זה היה סוג של התחלה ועצירה של המחלה והמטופלים למעשה מראים ירידה בפרוטאינוריה. פעמים רבות רופאים יסירו תרופות וזה כולל MMF וסטרואידים. על ההנחיות החדשות שפורסמו באמצעות EULAR הנחיות עתידיות המגיעות מ ACR ו- ASN, אנו מעודדים מכך שאנו כבר רואים חיזוק לחשיבות של שמירה על חולים בטיפול ושמירה על השליטה של תהליך דלקתי זה, כי ברור שהתוצאות יהיו שליליות למדי עבור החולים. אז יש שינוי שקורה ואנחנו מעודדים מהנתונים. אז הפידבקים שקיבלנו עד כה היו טובים.
פרזין האקה: נהדר. ואז, בהתבסס על המאמצים שלך עד כה, האם יש לך תחושה אם הם מובילים לשיעורי אבחון גבוהים עדיין?
פיטר גרינליף: לא, כל מה שיש לנו זה נתונים איכותיים בשלב זה בחזית זו. ומה שהייתי אומר לכם הוא שהאיכותי הוא כן, אבל אנחנו מצפים לדווח יותר כמותי כי זה חשוב לצמיחה העתידית, לא רק של המותג, אלא של השוק בכללותו. אז נתונים איכותיים מעודדים, אבל שום דבר עדיין לא כומת.
פרזין האקה: אוקיי. ואז מהר מאוד עבור ג'ו, COGS הגיע גבוה משמעותית לעומת הרבעונים הקודמים. אם אתה יכול לספק קצת צבע על זה.
ג'ו מילר: כן, פרזין כפי שהוזכר בשיחת הרבעון הקודם, תוכנית המודל עלתה לרשת ממש בסוף הרבעון השני. כך שברבעון הזה, ברבעון השלישי, הייתה לנו קליטה מלאה של מתקן תוכנית המודל, שחלקו, כ-50%, למעשה מוחזר באמצעות אוטסוקה במסגרת הסכם האספקה, וזה בא לידי ביטוי בהכנסות משיתופי פעולה. אז אתה רואה קצת קיזוז שמשתקף בהכנסות משיתופי פעולה. האם עניתי על שאלתך?
פרזין האקה: כן, מושלם. תודה רבה.
מפעיל: השאלה הבאה שלנו היא מיוסף שוורץ עם Leerink Partners. נא להמשיך.
יוסף שוורץ: היי, תודה רבה. תהיתי, קודם כל, אם תוכל לדבר קצת על איך הגעת להנחיה החדשה שלך ולמה היא לא יכולה להיות גבוהה יותר באופן יחסי למה שסיפקת ברבעון הזה. נראה שתוכלו להגיע לקצה הנמוך, גם אם המכירות ירדו מהרבעון השלישי לרביעי, במיוחד בהתחשב במספרי טפסי התחלת המטופלים החזקים שראינו באוקטובר. אז אני רק תוהה, האם יש סיבה להתחשבות? או אם אתה יכול לתת לנו את התובנה שלך לגבי זה, ואז יש לי מעקב.
פיטר גרינליף: כן, ציפינו לשאלה, ג'ו. התשובה הקצרה היא שהעלינו את הקצה הנמוך של ההנחיה, כי אני חושב שאתה צודק. אני חושב שתצטרך לסרב אפילו כדי להגיע לקצה הנמוך של ההדרכה. הידקנו את הטווח, כי בהתבסס על הרבעון והתחלות החולים החדשות שראינו בפועל ברבעון, אנחנו רוצים שהוא יהיה קצת שמרני לגבי איפה אנחנו הולכים ליפול בטווח הזה. כך למשל, אם ראינו את אותו סוג של התחלות של מטופלים חדשים ברבעון 4, אנו מרגישים באופן שמרני שאנחנו עדיין יכולים להגיע לטווח ההנחיה הזה. אם היית יורד למטה, היית צריך לרדת ברבעון כדי להיות מתחת לטווח התחזית הזה. ואני חושב שיש שם רמה של שמרנות שרצינו להיות צפויים ולהיות עקביים בביצועים שלנו. אם היינו רואים מספר גבוה יותר של התחלות חולים חדשים ברבעון השלישי, אין ספק שהיינו תופסים את הקצה העליון של הטווח הזה.
יוסף שוורץ: אוקיי, נהדר. תודה. זה מועיל. וכיצד נמצא במגמת עלייה במספר המרשמים והמרשמים החוזרים ביחס למספר הכולל של החולים בתרופות? אנו מעריכים את המספרים האחרונים, אך כל תובנה לגבי הראשונים תהיה מועילה. אני רק תוהה עד כמה אתה מרוצה מרוחב היריעה של מרשמי LUPKYNIS ביחס לחדירה של LUPKYNIS בתוך כל תרגול.
פיטר גרינליף: כן, אני חושב שכפי שאתה יודע, ג'ו, עדיין לא נתנו את מספרי המרשמים הכוללים, אבל זה אחד בשבילנו לחזור וללעוס ולחשוב על דיווח. חלק מזה היה מסיבות תחרותיות, אבל מה שאני יכול לומר לכם הוא שיש עכשיו אלפי רופאים בתוך היקום הכולל הזה שהשתמשו במוצר ושראינו עלייה דו-ספרתית במונחים של אחוזים הן בהיקף המרשמים המרשמים החוזרים שלנו והן בבסיס המרשמים שלנו. אז אנחנו מרוצים מהחדירה. כפי שאמרנו לאורך כל הדרך, של עולם הנפרולוגים והראומטולוגים שרושמים מוצרים לטיפול בזאבת וב-LN, הכלל 80-20 חל כאן. 80% מהמרשמים מגיעים ממקום כלשהו בסביבות 20% מהמרשמים. ואנחנו חושבים שהחדירה שלנו לתוך היקום הזה היא למעשה די טובה, ועומק המרשמים שלנו שם ממשיך להשתפר. כשנגיע לשיחות עתידיות, נבדוק אם אנחנו רוצים להתחיל לדווח על המספרים הספציפיים. אבל כמו שאמרתי, זה יותר מסיבות תחרותיות למה לא פרסנו את זה.
יוסף שוורץ: שוב תודה.
פיטר גרינליף: תודה, ג'ו.
מפעיל: השאלה הבאה שלנו היא מסטייסי קו עם TD Cowen. נא להמשיך.
אנליסט לא מזוהה: היי פיטר וג'ו, תודה ששאלתם. ומזל טוב על רבעון חזק מאוד. זהו וייש [Ph] על הקו עבור סטייסי. אז בהתחשב בכך שיש לנו שלוש תוצאות משלושה רבעונים מאחוריו, תוכל לדבר קצת יותר על הציפיות שלך לשנה הבאה? איך אתה רואה טופסי מכירות והתחלת טיפול של מטופלים במהלך 2024?
פיטר גרינליף: כן, אז אני חושב -- האם הייתה לך שאלה נוספת?
אנליסט לא מזוהה: אני יכול לשאול את זה אחרי זה. תודה.
פיטר גרינליף: כן, יש לי תגובה מהירה לזה. כלומר, אנחנו הולכים לנסות להישאר עקביים עם מה שעשינו בשנה שעברה ולתת איזשהו היגוי, לפני או מסביב או לפני ג'יי.פי מורגן בשנה הבאה. ואני חושב שיש הרבה דברים שמכבידים ברשת. אבל זהו, זה מה שעשינו בשנה שעברה. אני חושב שנתנו אפיון מסוים ברבעון השלישי, בגלל אתגרי הקיץ שראינו ב-2022. ואז אישרנו את זה מחדש או הידקנו את זה לפני ג'יי.פי מורגן. אז אנחנו הולכים להישאר עקביים עם זה, ולא לתת שום מבט על 2024 עד אז. היתה לך שאלה נוספת, ויש?
אנליסט לא מזוהה: כן, הייתה לי שאלה לגבי תמחור נטו. אז בהתבסס על המידע שנמסר בהודעה לעיתונות, ובשיחה, נראה שגם עבור Q3, המחיר המודרך הזה, המחיר נטו שאנחנו רואים הוא קצת מעל מחיר ההנחיה. איך אתה רואה את זה מסתדר ברבעון הרביעי?
פיטר גרינליף: אני חושב שהדרך הטובה ביותר לחשוב על זה, ואני מבין, היינו די דוגמטיים לגבי זה, האומדן שלנו של ממוצע נטו של 65,000 למטופל בשנה. אבל אני חושב שאני מקווה שכולם יוכלו להעריך את זה שהפלגנו לאט לאט קרוב יותר ויותר לנקודה הזאת. אנחנו לא נותנים הנחיות רבעוניות. אז לא הולך להיות הרבה מאוד מועיל שם. אבל אני מניח שמה שהייתי ממליץ לכם לעשות זה פשוט להסתכל על המגמה, ואז להמשיך במגמת הירידה לתוך הרבעון. ואנחנו חושבים שככל שזה יירגע, זה יהיה קרוב יותר לממוצע של 65 נטו למטופל בשנה.
אנליסט לא מזוהה: הבנתי. תודה.
מפעיל: השאלה הבאה שלנו היא מאוליביה ברייר עם החזן פיצג'רלד. נא להמשיך.
אוליביה בראייר: היי, בוקר טוב, חבר'ה. תודה על השאלה. רציתם להתעמק במגמות של PSF? נראה שיש מגמת ירידה באוקטובר לעומת מה שראיתם באוגוסט ובספטמבר. אז איך אנחנו צריכים לחשוב על צמיחת טופס המטופל בחודשים הקרובים? ואז קיבלתי מעקב מהיר?
פיטר גרינליף: כן, טוב, הדבר הראשון שהייתי לוקח אותך קצת אחורה הוא, זה היה מעודד לראות את עבודת PSF שעשינו באותם חודשי קיץ שלא ראינו היסטורית בשנתיים שלפני כן. ואז המגמה באוקטובר עדיין הייתה גבוהה יותר ממה שראינו בתקופה המקבילה אשתקד. אז אני מניח שמה שהייתי מוביל איתו הוא שאנחנו מנסים לא לקרוא את זה יותר מדי. וגם, המספרים האחרונים נראים, מעודדים זה כל מה שאני אשאיר אתכם איתו ואנחנו מדברים איפשהו סביב 5 עד 10 הפרש PSF ממה שראינו בחודשי הקיץ האלה למה שראינו באוקטובר. אז הייתי אומר שיש שם רמה של עקביות. והתקווה שלנו תהיה כשאנחנו נכנסים עכשיו, אוקטובר, נובמבר, דצמבר, שנראה עלייה במגמה הזאת. כל כך...
אוליביה בראייר: אוקיי, תודה פיטר שם. ואתה יכול לתת לנו צבע או צבע נוסף על איך תהליך הבדיקה האסטרטגית הולך? ובאמת, אני מניח שהשאלה שלי היא האם היו לקחים או לקחים מהתהליך, מאז שהתחלת אותו ביוני.
פיטר גרינליף: כפי שאני בטוח שאתה יכול להעריך, הידיים שלי קצת כבולות במה שאני יכול ולא יכול לומר כאן. אבל אז אני הולך לדבוק בזה חוץ מלהגיד שאנחנו עובדים קשה, ואנחנו לוקחים את זה מאוד ברצינות. וזה גם ברמת ההנהלה וגם ברמת הדירקטוריון, אנחנו רואים בזה הזדמנות אמיתית להאיץ את האסטרטגיה שלנו ולשמור על ראש פתוח לכל הכיוונים. לא שלא עשינו את זה היסטורית. אבל זה נותן לנו דרך מאוד ממוקדת לעשות את זה. כשיש לנו עוד או משהו מהותי לדווח עליו. זה על שלנו -- זה כמובן האינטרס שלנו לדווח על זה. ואנחנו נדאג לעשות זאת. אבל חוץ מזה אני לא יכול לתת הרבה יותר צבע.
אוליביה ברייר: אוקיי, נהדר. תודה.
פיטר גרינליף: תודה, אוליביה
מפעיל: השאלה הבאה שלנו היא מג'סטין קים עם אופנהיימר ושות'. נא להמשיך.
ג'סטין קים: היי, בוקר טוב מ- ASN למעשה ומזל טוב על ההתקדמות ותודה שאפשרת לנו לשאול את השאלות. ואני רק רוצה לגעת שוב בשאלת התסריט. האם אתם רואים אולי יותר החלקה והימנעות אולי מהעונתיות הזו בקיץ הזה. אני פשוט סקרן, האם יש לך צבע לגבי מה יכול להניע את ההחלקה הזו, או אם יש כאן איזושהי רמה חדשה? רק כל סוג נוסף של צבע שאולי הוא יותר סוג של מטופל ומרשם מבוסס בפועל יהיה מועיל. תודה.
פיטר גרינליף: ג'סטין, אני מקווה שפילדלפיה הולכת לך טוב. הצוות שלנו נמצא בשטח גם עבור ASN. עבדנו בהרבה זוויות שונות, ואני חושב שבחודשי הקיץ, ואני נותן הרבה, אני נותן קרדיט לאנשים שמניעים את זה, שזה אנשי השיווק והמכירות שלנו שם בחוץ שעושים את העבודה שלהם על בסיס יומיומי. אני חושב שהנתונים סביב מחקר ההרחבה שפורסם היו די מועילים, נתוני הביופסיה די מועילים. היה לנו בליץ של ביצוע טקטי באותה תקופה. אני חושב שכולם מצביעים על מנופים פוטנציאליים, אבל אני חושב שהבסיס של השאלה שלך, וזה שאנחנו צריכים להמשיך להוכיח, הוא שזה עקבי, ושזה יכול למשוך קדימה, ושאנחנו הולכים להתחיל להגיע לרמות חדשות במגמות PSF. זה חשוב לא רק לביצוע בטווח הקרוב, אלא חשוב מכך, לצמיחה ארוכת הטווח וכמה גדול המוצר יכול להיות בעתיד. אז כן, מעבר לשלל טקטיקות שונות והנתונים החדשים שאנחנו צריכים להביא לידי ביטוי בשוק, אלה שני הדברים שהייתי מצביע עליהם. ואז, אני מניח, תחזק את השאלה הבסיסית שלך, והיא שאנחנו צריכים להמשיך לראות רמה חדשה שמתחילה להגיע מבחינת ביצועי PSF שעוברים מזה, נקרא לזה 450 או משהו כזה PSF לרבעון ל-480 ו-500 ו-500 ומעבר. אנו מאמינים כי נתונים חדשים אלה, לצד הדחיפה שלנו לדבר על הנחיות, מחלות מושפעות, טיפול למטרה, הם כולם חלקים של מרכיבים מרכזיים של שחרור זה.
ג'סטין קים: תודה.
מפעיל: השאלה הבאה שלנו היא מאת אד ארס עם HC Wainwright. נא להמשיך.
אד ארצ'ה: היי, פיטר וג'ו. מזל טוב על רבעון חזק, והרשו לי להוסיף גם את ברכותיי מ-ASN. רציתי לשאול אותך על ההנחיות. וכפי שציינת, חלק מהנקודות מהנחיות EULAR, זה נראה באמת די תומך LUPKYNIS. אבל רציתי לשאול, מכיוון שההנחיות של KDIGO ו- ACR צפויות. איך אתה רואה את אלה כחשובים בהגברת המודעות אצל רופאים ובגידול רצועות באופן עקבי יותר? והאם הייתם מצפים ששני הקווים המנחים האחרים יהיו תומכים כמו EULAR? ואני מניח, יחד עם זה, האם הם יכללו את שלושת המחקרים העיקריים שהזכרת, כמו גם את מחקר DDI?
פיטר גרינליף: כמובן, אני לא יכול לחזות לאן ההנחיות ילכו, אבל אני מקווה שהן יהיו במידה מסוימת בקנה אחד עם המקום שבו EULAR נמצא, אשר, עם טיפולים חדשים וצינורות מתחילים להראות פרודוקטיביות עבור חברות רבות בתחום שלנו היום, תצטרך להתייחס טיפולים חדשניים וגישות טיפול חדשניות. ואני חושב שתהיה עקביות, למרות שאני לא יכול לחשוב על הקבוצה הזאת בזמן שהם עושים את העבודה שלהם. אבל אנחנו צופים שהם יתייחסו לשימוש אגרסיבי יותר בטיפולים חדשניים. אני מניח שרק כדי לחזור אחורה, לפני שהנחיות EULAR וחדשות מתפרסמות, כשהייתה הגישה הישנה ל-EULAR, KDIGO ו-ACR, יש שם כמה דברים שמחזקים מרכיבים חשובים מאוד עבורנו. האחת היא, ביצוע אבחון עקבי לחולי זאבת. אנו מאמינים שרק כ-50% מחולי זאבת המבקרים במרפאה בכל יום נתון מקבלים בדיקת שתן לאיתור זאבת נפריטיס. ההנחיות תמיד היו עקביות שבכל פעם שחולה זאבת מבקר במשרד, הוא צריך להיבדק. אנחנו רואים את זה כמניע עצום של חולים שעלולים להיות מאובחנים או קיימים שלא מאובחנים כרגע. השני הוא טיפול במטרה וניסיון להגיע לרמות מסוימות של פרוטאינוריה בשלושה חודשים ושישה חודשים ושנה, רמות יעד שאנחנו יודעים היום שראומטולוגים ונפרולוגים לא מטפלים בהן באגרסיביות. ובהתאם לנתונים שלנו, אנחנו המוצר היחיד שבאמת מציג ביצועים עקביים ברמות אלה בהתאם להנחיות. לכן, יש הרבה פנינים בתוך ההנחיות שאם רק נצליח לגרום לרופאים לטפל יותר, אני מניח יותר בצורה יותר הולמת, שנוכל באמת לראות את השוק מתחיל לצמוח. השאלה האחרונה שלך אם הם ישלבו את הנתונים החדשים, נתונים שפורסמו היא בדרך כלל מה שהם מחפשים. ונתוני ההרחבה פורסמו כעת. המחקר של AURORA פורסם. את הביופסיות ואת טופס הפוסטר, נראה מתי הם באמת יפרסמו את ההנחיות האלה. אנחנו עובדים קשה כדי לפרסם גם את מחקר הביופסיה, אבל בדרך כלל הם מצביעים על נתונים שפורסמו, לא על דברים שהיו תקציר או פוסטר. סליחה על אורך השאלה או התשובה. יש לך שאלה נוספת, אד?
אד ארס: לא, זהו. תודה.
פיטר גרינליף: תודה.
מפעיל: השאלה הבאה שלנו היא מסהיל דינגרה עם RBC שוקי הון. נא להמשיך.
סאהיל דהינגרה: היי, זה סאהיל לדאג. יש לי שתי שאלות. השאלה הראשונה שלי היא על ההערה שנאמרה בהערות שהוכנו שהיו כמה הפסקות גבוהות יותר ברבעון הזה. אז, האם זה קשור לעונתיות הקיץ במידה מסוימת או שזה תלוי יותר איפה החולים נמצאים, כמה זמן החולים היו על התרופה?
פיטר גרינליף: זה האחרון. אני חושב שצריך לחשוב על זה בדינמיקה, כמו שאתה מודל את זה, לחשוב על זה בצורה דינמית. ובמהלך הרבעון הזה, ראינו יותר מטופלים שראו טיפול לפרקי זמן ארוכים יותר. וכמובן שיעור ההפסקה של חולים שהיו על התרופה במשך 12 חודשים לעומת חולים שהיו על התרופה במשך תשעה חודשים, אם אתה רואה ממוצע גבוה יותר שלהם ברבעון, אתה הולך לראות שיעורי הפסקה גבוהים יותר. אין, שאנחנו יכולים להגיד את הרציונל של הקיץ למה זה היה יותר תמהיל של החולים ברבעון. יש לך שאלה נוספת?
סאהיל דינגרה: כן. תודה על תגובתך. והשאלה השנייה שלי קשורה למרשמים. אני יודע שזה נשאל בעבר, אבל אם אתה יכול לספק יותר צבע. אני חושב שבאחת השיחות הקודמות הזכרת ש-55% מהמרשמים הם לא מרשמים חוזרים. כיצד השתנתה מגמה זו לאור הנתונים החדשים שיש בידינו? תודה.
פיטר גרינליף: התשובה הקצרה היא שראינו שיפור רוחבי ואנחנו רואים פחות מטופלים מ-55% עכשיו, אחוז גבוה יותר שרושמים יותר מאשר תלות גבוהה יותר בניסיונות ראשונים, ניסיונות ראשוניים. אז כמו שאמרתי הסיבה שלא, בגלל שאנחנו מפלחים את הנתונים האלה יפה, אנחנו עושים הרבה כמותי על זה. לא פרסנו את זה בעיקר כי, אנחנו חושבים שאנחנו נותנים הרבה נתונים וזה אני חושב שחשוב, לפחות בשלב הזה, לשמור קצת יותר קרוב למיטבנו מבחינת הסט התחרותי שיש בחוץ. אבל אני יכול להגיד לך שבין אם זה עומק המרשמים או המספר הכולל של המרשמים, עשינו תנועה משמעותית בשתי החזיתות במהלך הרבעון.
סאהיל דהינגרה: תודה.
מפעיל: השאלה הבאה שלנו היא מדייוויד מרטין עם בלום ברטון. נא להמשיך.
דיוויד מרטין: בוקר טוב. תודה שלקחת את השאלות שלי. הראשון הוא המשך לשאלה שאד שאל. האם התקדמת בשינוי שפת הנפרוטוקסיות על התווית האמריקאית בהתבסס על הרחבת AURORA ונתוני הביופסיה? וכאשר ההנחיות בארה"ב ינוסחו, האם אתה חושב שהן יושפעו משפה זו בתווית או יותר משפת הסוג EULAR?
פיטר גרינליף: אני לא יכול לחזות לאן הסוכנות תלך, אבל אני יכול לחזק את כולם בשיחה שהודענו ביוני שהגשנו את הנתונים האלה ל-FDA האמריקאי. היה צפוי שנתוני ההרחבה ונתוני הביופסיה כתת-מחקר ומחקר הרחבה היו צפויים שניהם מהסוכנות. אנחנו מקווים שזה ישולב בצורה משמעותית בלייבל כאן בארה"ב, אבל אנחנו לא יכולים לחזות איפה הסוכנות תנחת על זה. ולא שמענו שום דבר מהסוכנות בשלב זה.
דיוויד מרטין: ואתה חושב שההנחיות מושפעות מהתווית עד כדי כך או לא?
פיטר גרינליף: לא, אני חושב שזה נתון שפורסם.
דיוויד מרטין: אוקיי. שאלה שנייה. האם ההפעלות מחדש דורשות PSF חדשים?
פיטר גרינליף: ההפעלות מחדש דורשות PSF חדשים? לא.
דיוויד מרטין: אוקיי. ושאלה אחרונה. איזה תמחור קיבלתם במדינות אירופה שבהן קיבלתם את התמחור?
פיטר גרינליף: אנחנו לא יכולים לדבר ספציפית בשם כל מדינה. וזה בערך התחום של אוטסוקה, אז אני לא בטוח כמה מזה הם רוצים לחשוף. אבל אני רק יכול לתת לך את הצבע שבמונחים של תמחור מתאים כפי שאנחנו רואים את זה במונחים של תמחור ייחוס יהיה טיפולים חדשניים כמו Benlysta. תוצאה שלילית תהיה קבלת תמחור בסט הגנרי כמו טרולומוס [Ph] או משהו כזה.
דיוויד מרטין: אוקיי. הוגן מספיק. תודה.
פיטר גרינליף: תודה לך, דייוויד. נראה שאלה כל השאלות שיש לנו להיום. אני רוצה להודות לכולכם על זמנכם ונשמח לדבר איתכם שוב ברבעון הבא. תודה רבה ושיהיה לך יום נהדר.
מוקדנית: תודה. בכך תסתיים הוועידה היום. אתה יכול לנתק את הקווים שלך בשלב זה ולהודות לך על השתתפותך.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.