Novo Nordisk (NYSE:NVO) הודיעה היום על תוצאות ראשוניות מניסוי קליני שלב 2a עם מונלונבנט, מולקולה קטנה הניתנת דרך הפה ופועלת כאגוניסט הפוך של קולטן הקנבינואיד 1 (CB1). מונלונבנט, שנקרא בעבר INV-202, היה חלק מרכישת חברת Inversago Pharmaceuticals Inc. שהוכרזה באוגוסט 2023.
הניסוי בדק את היעילות והבטיחות של מנה יומית של 10 מ"ג, 20 מ"ג ו-50 מ"ג של מונלונבנט בהשוואה לפלצבו על משקל הגוף לאחר 16 שבועות ב-243 אנשים עם השמנה ותסמונת מטבולית1. המשתתפים חולקו באופן שווה בין ארבע זרועות הטיפול.
ממשקל התחלתי של 110.1 ק"ג, כל המינונים של מונלונבנט השיגו ירידה משמעותית סטטיסטית במשקל בהשוואה לפלצבו. לאחר 16 שבועות של טיפול, אנשים שטופלו במנה יומית של 10 מ"ג מונלונבנט השיגו ירידה במשקל של 7.1 ק"ג בהשוואה לירידה של 0.7 ק"ג עם פלצבו2. במינונים גבוהים יותר של מונלונבנט נצפתה ירידה נוספת מוגבלת במשקל.
בניסוי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו במערכת העיכול, כאשר הרוב המכריע היו קלות עד בינוניות ותלויות מינון. דיווחים על תופעות לוואי נוירופסיכיאטריות קלות עד בינוניות, בעיקר חרדה, עצבנות והפרעות שינה, היו תכופים יותר ותלויי מינון עם מונלונבנט בהשוואה לפלצבו. לא דווח על תופעות לוואי חמורות הקשורות לתופעות לוואי נוירופסיכיאטריות.
"תוצאות שלב 2a מצביעות על הפוטנציאל של מונלונבנט להורדת משקל ועל כך שנדרשת עבודה נוספת כדי לקבוע את המינון האופטימלי לאיזון בין בטיחות ליעילות," אמר מרטין הולסט לנגה, סמנכ"ל בכיר וראש הפיתוח ב-Novo Nordisk. "השמנה היא מחלה מורכבת עם צורך משמעותי שלא נענה, וכמולקולה קטנה הניתנת דרך הפה עם מנגנון פעולה חדש, מונלונבנט הוא אחד הפרויקטים החדשניים בצנרת שלנו עם פוטנציאל לטיפול בהשמנה."
בהתבסס על התוצאות, Novo Nordisk מצפה להתחיל ניסוי שלב 2b גדול יותר בהשמנה כדי לחקור עוד את המינון ופרופיל הבטיחות של מונלונבנט לאורך זמן ארוך יותר באוכלוסייה גלובלית. צפוי כי ניסוי שלב 2b יתחיל בשנת 2025.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.