קיימברידג', מסצ'וסטס - Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM), חברה ביופרמצבטית, הודיעה היום כי קיבלה אישור מוועדת האתיקה למחקר בבני אדם באוסטרליה (HREC) להתחיל ניסוי קליני גלובלי בשלב 1 של תרופת המועמד שלה CLN-978. הניסוי נועד להעריך את הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והפעילות הקלינית הראשונית של הטיפול בזאבת אדמנתית מערכתית (SLE), מחלה אוטואימונית המשפיעה על כ-430,000 אנשים ברחבי העולם.
הניסוי יתקיים במספר אתרים באוסטרליה ובמדינות אחרות, ויבחן את CLN-978, מעורר תאי T דו-ספציפי CD19xCD3. תרפיה חדשנית זו מתוכננת להגביר את פעילות תאי T נגד תאי B המבטאים את האנטיגן CD19, המעורב ב-SLE.
ד"ר ג'פרי ג'ונס, מנהל רפואי ראשי ב-Cullinan Therapeutics, הביע אופטימיות לגבי תחילת הניסוי. "האישור להתחיל את המחקר הגלובלי שלנו על CLN-978 ב-SLE באוסטרליה הוא צעד מכריע לקראת מענה לצרכים הבלתי מסופקים של חולים ברחבי העולם החיים עם מצב זה," אמר ג'ונס.
CLN-978 מתוכנן להיקשר בזיקה גבוהה ל-CD19, ולכוון לתאי B גם ברמות אנטיגן נמוכות. התרופה כוללת גם דומיין קשירה לאלבומין בסרום אנושי שנועד להאריך את חיי המחצית שלה ולאפשר מתן תת-עורי, מה שעשוי להציע מינון נוח יותר ופוטנציאל לרעילות מופחתת למטופלים.
SLE מאופיינת בהתקפה של מערכת החיסון על רקמות הגוף של המטופל, המובילה לתסמינים כמו פריחות עור, דלקת מפרקים ומחלות כליה, בין היתר. הטיפולים הנוכחיים מתמקדים בעיקר בניהול תסמינים באמצעות דיכוי חיסוני לכל החיים, מבלי להשרות הפוגה ללא טיפול או לשנות את מהלך המחלה.
ההודעה מגיעה בעקבות הגשת בקשה לתרופה חדשה לחקירה (IND) למנהל המזון והתרופות האמריקאי ב-16 בספטמבר. Cullinan Therapeutics שואפת ליצור סטנדרטים חדשים של טיפול על ידי פיתוח תיק מגוון של נכסים בשלב קליני המכוונים לגורמי מפתח במחלות הן במחלות אוטואימוניות והן בסרטן.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-Cullinan Therapeutics. יש לציין כי הצהרות צופות פני עתיד כרוכות בסיכונים ואי-ודאויות, והתוצאות בפועל עשויות להיות שונות מהותית מאלו שצפויות.
בחדשות אחרות לאחרונה, Cullinan Oncology דיווחה על הפסד נמוך מהצפוי ברבעון הראשון של 0.86 דולר למניה, עולה על ההפסד הצפוי של 0.94 דולר. זאת לצד הצגת נתונים מבטיחים מניסוי קליני לתרופה zipalertinib, שהראתה שיעור תגובה אובייקטיבי של 40% בטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים. נתונים אלה נתמכו על ידי TD Cowen ו-H.C. Wainwright, שניהם שמרו על דירוג קנייה ל-Cullinan Oncology.
החברה גם הגישה בקשת IND ל-FDA עבור מועמד הטיפול בזאבת שלה, CLN-978, המסמן צעד משמעותי בטיפול בצרכים רפואיים בלתי מסופקים. בנוסף, Cullinan Oncology קיבלה את מרי קיי פנטון כמנהלת הכספים החדשה שלה, ובחרה את ד"ר אן-מארי מרטין ודיוויד מיק כדירקטורים מסוג I לדירקטוריון.
Morgan Stanley, למרות הורדת מחיר היעד ל-Cullinan Oncology ל-38 דולר, שמרה על דירוג Overweight לחברה. אנליסטים אחרים, כולל Stifel ו-BTIG, הראו גם הם ביטחון ב-Cullinan, כשהם מתחילים ושומרים על דירוגי קנייה עם מחירי יעד של 40 דולר ו-30 דולר בהתאמה. אלה חלק מההתפתחויות האחרונות המעצבות את מסלולה של Cullinan Oncology.
תובנות InvestingPro
כאשר Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM) מתחילה ניסוי קליני מבטיח בשלב 1 עבור מועמד התרופה שלה ל-SLE, CLN-978, משקיעים עוקבים מקרוב אחר הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה. עם שווי שוק של 981.54 מיליון דולר, המצב הפיננסי של CGEM משקף חברה עם פוטנציאל צמיחה משמעותי בתעשייה הביופרמצבטית.
אחד מטיפי InvestingPro הבולטים עבור CGEM הוא מצב המזומנים החזק שלה, כאשר החברה מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה. נזילות איתנה זו עשויה להיות גורם קריטי במימון פעילויות מחקר ופיתוח מתמשכות ללא צורך מיידי במימון חיצוני. בנוסף, הנכסים הנזילים של CGEM עולים על התחייבויותיה לטווח קצר, מה שמספק יציבות פיננסית נוספת בעת שהיא מתקדמת עם ניסויים קליניים.
למרות חוזקות אלה, המדדים הפיננסיים של CGEM חושפים מספר אתגרים. יחס ה-P/E של החברה עומד על -5.44, מה שמדגיש את חוסר הרווחיות הנוכחי שלה. יתר על כן, ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 נרשם הפסד תפעולי של 183.3 מיליון דולר, המשקף את העלויות הגבוהות הכרוכות בפיתוח תרופות והיעדר מוצרים מניבי הכנסות בשוק. ראוי לציין כי אנליסטים אינם צופים ש-CGEM תהיה רווחית השנה, שיקול חשוב למשקיעים המחפשים ערך לטווח ארוך.
עם זאת, המניה של CGEM הראתה תשואה גבוהה בשנה האחרונה, עם תשואה כוללת מרשימה של 80.22%. זה מרמז שמשקיעים עשויים להיות אופטימיים לגבי הפרספקטיבות העתידיות של החברה למרות הביצועים הפיננסיים הנוכחיים שלה. למעוניינים בניתוח נוסף, InvestingPro מציע טיפים נוספים על CGEM, אותם ניתן למצוא ב-InvestingPro.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.