וושינגטון - מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור ל-Calquence (acalabrutinib) של אסטרהזניקה (LON:AZN), בשילוב עם bendamustine ו-rituximab, לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה של תאי מעטפת (MCL) שלא טופלו בעבר ואינם מתאימים להשתלת תאי גזע המטופואטיים אוטולוגיים.
החלטה זו, שהוכרזה היום, מסמנת את האישור הראשון של מעכב Bruton's tyrosine kinase (BTK) לטיפול קו ראשון ב-MCL בארצות הברית.
האישור מגיע לאחר שתוצאות ניסוי ECHO בשלב III הדגימו שיפור משמעותי בהישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) בהשוואה לכימואימונותרפיה בלבד. הניסוי, שגייס מטופלים בני 65 ומעלה, הראה כי שילוב ה-Calquence האריך את חציון ה-PFS ל-66.4 חודשים, לעומת 49.6 חודשים עבור אלה שטופלו בכימואימונותרפיה, והפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות ב-27%.
ד"ר מייקל וואנג, שהיה החוקר המרשה של הניסוי, הדגיש את הפוטנציאל של המשטר כסטנדרט טיפול חדש המאזן בין יעילות לסבילות, במיוחד עבור מטופלים מבוגרים יותר.
פרופיל הבטיחות של Calquence היה עקבי עם ממצאים קודמים, ולא הראה בעיות בטיחות חדשות. התכנון החזק של הניסוי כלל המשכיות לאורך מגפת הקורונה, כאשר ניתוחים מסוימים הותאמו כדי להתחשב במקרי מוות הקשורים לקורונה.
אישור זה גם ממיר את האישור המואץ של Calquence, שניתן לראשונה באוקטובר 2017 למטופלי MCL שטופלו בלפחות טיפול אחד קודם, לאישור מלא.
ההיקף הבינלאומי של ניסוי ECHO, שהתפרס על פני 27 מדינות, מדגיש את המאמץ העולמי לשפר את הטיפול בצורה אגרסיבית זו של לימפומה שאינה הודג'קין. MCL מייצג אחוז קטן ממקרי NHL אך לעתים קרובות מאובחן בשלב מתקדם, מה שמצריך טיפולים חדשים ויעילים.
אישור Calquence במסגרת Project Orbis מאפשר סקירות מקבילות בין מדינות משתתפות, כאשר רשויות רגולטוריות באוסטרליה, קנדה ושווייץ בוחנות כעת את הטיפול לאותה התוויה. הגשות נוספות נמצאות בבחינה באיחוד האירופי, יפן ומדינות אחרות, בהתבסס על תוצאות ניסוי ECHO.
מידע זה מבוסס על הודעה לעיתונות מאסטרהזניקה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.