וילמינגטון, דלאוור - מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור ל-CALQUENCE® (acalabrutinib) של אסטרהזניקה בשילוב עם bendamustine ו-rituximab לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה של תאי מעטפת (MCL) שלא טופלו בעבר ואינם מתאימים להשתלת תאי גזע המטופואטיים אוטולוגיים. האישור מסמן אבן דרך נוספת עבור אסטרהזניקה, ענקית תרופות עם שווי שוק של 207.75 ביליון $ ומרג'ין רווח גולמי מרשים של 82.61%. על פי ניתוח של InvestingPro, החברה שומרת על ציון בריאות פיננסית מצוין, מה שממקם אותה היטב להמשך צמיחה בסקטור התרופות. זוהי הפעם הראשונה שמעכב Bruton tyrosine kinase (BTK) מאושר לטיפול קו ראשון ב-MCL בארצות הברית.
ההחלטה הגיעה בעקבות סקירה מועדפת של ממצאי ניסוי ECHO בשלב III, אשר הדגים שיפור משמעותי בהישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) בהשוואה לכימואימונותרפיה סטנדרטית. באופן ספציפי, הניסוי הראה כי CALQUENCE בשילוב עם bendamustine ו-rituximab הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות ב-27%, עם PFS חציוני של 66.4 חודשים לעומת 49.6 חודשים עבור הטיפול הסטנדרטי.
MCL, צורה נדירה ואגרסיבית של לימפומה שאינה הודג'קין, משפיעה על יותר מ-21,000 חולים ברחבי ארה"ב, בריטניה, צרפת, גרמניה, ספרד, איטליה, יפן וסין. האישור משמעותי במיוחד עבור חולים מבוגרים עם MCL, כפי שהודגש על ידי ד"ר מייקל וואנג, החוקר הראשי בניסוי.
פרופיל הבטיחות של CALQUENCE היה עקבי עם ממצאים קודמים, ללא איתותי בטיחות חדשים. האישור המלא ל-CALQUENCE גם ממיר את האישור המזורז שלו מאוקטובר 2017 עבור חולים מבוגרים עם MCL שטופלו בלפחות טיפול אחד קודם. התפתחות זו מתווספת לביצועים החזקים של אסטרהזניקה, כאשר החברה דיווחה על צמיחה בהכנסות של 13.81% ב-12 החודשים האחרונים. נתוני InvestingPro חושפים 8 תובנות מפתח נוספות על הבריאות הפיננסית והמיקום בשוק של אסטרהזניקה, הזמינות למנויים.
בנוסף לארה"ב, CALQUENCE נמצא בבדיקה על ידי רשויות רגולטוריות באוסטרליה, קנדה ושווייץ, ובקשות נבחנות גם באיחוד האירופי, יפן ומדינות אחרות על בסיס תוצאות ניסוי ECHO.
המחויבות של אסטרהזניקה לקידום הטיפול בהמטולוגיה ניכרת בתוכנית הפיתוח הקליני הנרחבת שלה עבור CALQUENCE, אשר נבדק במספר סרטני דם מסוג B-cell.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות מאסטרהזניקה. לניתוח מקיף של התחזית הפיננסית של אסטרהזניקה ומדדים מפורטים, משקיעים יכולים לגשת לדוח המחקר המלא של Pro, הזמין בלעדית ב-InvestingPro, המספק ניתוח מעמיק של מיקום השוק ופוטנציאל הצמיחה של שחקן תרופות בולט זה.
בחדשות אחרות לאחרונה, אסטרהזניקה דיווחה על סך זכויות ההצבעה שלה, גילוי קריטי עבור בעלי המניות. החברה גם ראתה התפתחויות משמעותיות בתיק התרופות שלה. האיחוד האירופי אישר את תרופת האונקולוגיה Tagrisso של אסטרהזניקה לטיפול בסוג מסוים של סרטן ריאות, המסמן התקדמות משמעותית. עם זאת, אסטרהזניקה ושותפתה Daiichi Sankyo משכו את בקשתן לאישור שיווק באיחוד האירופי עבור התרופה datopotamab deruxtecan, המיועדת לטיפול בצורה של סרטן ריאות. למרות זאת, החברות נשארות מחויבות לפיתוח התרופה.
TD Cowen העלה חששות לגבי עתיד תעשיית התרופות העולמית בשל ההשפעה של מכסי ארה"ב, מתחים גיאופוליטיים והתגובות הבלתי צפויות של ממשלות זרות. הניתוח מצביע על כך שחברות תרופות בעלות שווי שוק גדול, כמו אסטרהזניקה, ממוקמות היטב כדי למתן סיכונים אלה. בנוסף, אסטרהזניקה הודיעה על מינוים של רנה האס וביר
גיט קוניקס כדירקטורים שאינם מנהלים כחלק מתהליך רענון הדירקטוריון המתמשך של החברה. התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את המאמצים המתמשכים של אסטרהזניקה בתעשיית התרופות.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.