סידני - קזיה תרפיוטיקס לימיטד (NASDAQ: KZIA), חברת ביוטכנולוגיה קטנה (שווי שוק של 13.5 מיליון דולר) המתמחה בפיתוח תרופות אונקולוגיות, סיימה לאחרונה דיונים עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע למסלול הפיתוח של תרופת הסרטן המוחי שלה, פקסליסיב. על פי ניתוח של InvestingPro, המנית סטוק נסחרת כעת מתחת לשווי ההוגן שלה, כאשר האנליסטים צופים צמיחה בהכנסה נטו השנה למרות התנודתיות הנוכחית בשוק (בטא 1.99). הדיאלוג התקיים בעקבות פרסום תוצאות מחקר מוקדם יותר ביולי, שהצביעו על כך שפקסליסיב עשויה לשפר את ההישרדות הכוללת בחולים עם גליובלסטומה בלתי מתילית שאובחנה לאחרונה (NDU GBM) בהשוואה לטיפול הסטנדרטי.
ה-FDA הודיע כי בעוד שנתוני ההישרדות הכוללת (OS) ממחקר GBM-AGILE אינם תומכים כרגע בבקשה לאישור מזורז, ניתן לשקול אותם לתהליך אישור מסורתי. הסוכנות גם סיפקה הנחיות לתכנון מחקר שלב 3 מכריע, שהוא חיוני לאישור סטנדרטי. זה כולל הסכמה על אוכלוסיית המטופלים, נקודת הסיום הראשית, וזרוע ההשוואה למחקר הקרוב.
ד"ר ג'ון פרנד, מנכ"ל קזיה, הביע תודה על המשוב המקיף של ה-FDA וציין כי נקודת הסיום המשנית שהוגדרה מראש ממחקר GBM-AGILE, שהדגימה שיפור של 3.8 חודשים ב-OS, מצדיקה חקירה נוספת של פקסליסיב במחקר גדול יותר.
פקסליסיב נחקר גם להתוויות אחרות, כגון סרטן מוח בילדים וגרורות מוחיות. התרופה כבר קיבלה ייעודי תרופת יתום ומחלה נדירה בילדים לסרטנים מסוימים בילדים, מה שעשוי להכשיר את קזיה לשוברי סקירה פדיאטריים עם אישור המוצר. נתונים מבטיחים מכנס סרטן השד האחרון הדגישו גם את הפוטנציאל של פקסליסיב בטיפול בסרטני שד עם מוטציות מסלול ספציפיות.
קזיה שוקלת בפעילות את צעדיה הבאים עבור NDU גליובלסטומה ומתכננת לפרט את האסטרטגיה שלה למקסום ערך לבעלי המניות עד סוף ינואר 2025. בעוד שציון הבריאות הפיננסית של החברה מוצג כרגע כחלש ב-InvestingPro, האנליסטים צופים צמיחה של 7.91% בהכנסות לשנת הכספים 2025, מה שמרמז על פוטנציאל עלייה. הודעה זו מבוססת על הצהרת עיתונות מקזיה תרפיוטיקס לימיטד. גלה 8 תובנות בלעדיות נוספות ומדדים בזמן אמת עם כלי הניתוח המקיפים של InvestingPro.
בחדשות אחרות לאחרונה, קזיה תרפיוטיקס עשתה צעדים משמעותיים במחקר טיפולי הסרטן שלה. החברה הבטיחה פגישת Type C קריטית עם ה-FDA לדיון במסלולי רישום לתרופת הסרטן המוחי שלה, פקסליסיב. הניסוי GBM AGILE בשלב II/III לטיפול בגליובלסטומה מולטיפורמה הראה שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת עבור מטופלים שטופלו בפקסליסיב. החברה גם דיווחה על תוצאות מבטיחות ממחקר שלב I של פקסליסיב בשילוב עם טיפול בקרינה, שהראה שיפור משמעותי בשיעורי התגובה.
בנוסף להתפתחויות אלה, קזיה גם התקדמה בניסוי הקליני שלב 1 של EVT801 לטיפול בסרטן, עם תוצאות חיוביות המצביעות על מחלה יציבה או טובה יותר באחוז משמעותי של מטופלים. החברה הרחיבה עוד את הפורטפוליו שלה על ידי השגת רישיון בלעדי לטיפול בסרטן ממכון המחקר הרפואי QIMR Berghofer.
H.C. Wainwright שומרת על דירוג קנייה לקזיה תרפיוטיקס, תוך הדגשת הפוטנציאל של מועמדי התרופות של החברה. קזיה ממשיכה להדגיש את מחויבותה לקידום הטיפול בסרטן באמצעות השתתפותה בכנסים רפואיים קרובים והצגת תוצאות מקיפות מהניסויים השונים שלה. התפתחויות אלה מייצגות צעדים אחרונים במאמציה המתמשכים של החברה לחדש בתחום הטיפול בסרטן.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.