דורהאם, צפון קרוליינה - מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור מלא ל-SYMVESS של חברת Humacyte, Inc. לשימוש במבוגרים הזקוקים לצינור וסקולרי לפגיעה עורקית בגפיים כאשר נדרשת רווסקולריזציה דחופה כדי למנוע אובדן גפה מיידי וכאשר השתלת וריד אוטולוגי אינה אפשרית. זהו ציון דרך משמעותי ברפואה רגנרטיבית ועבור חברת הביוטכנולוגיה המתמחה ברקמות אנושיות מהונדסות ביולוגית. עם שווי שוק של 443 מיליון דולר ומסחר קרוב לאומדן השווי ההוגן של InvestingPro, Humacyte מראה אופטימיות משמעותית של אנליסטים עם יעדי מחיר הנעים בין 6 ל-25 דולר.
SYMVESS, הידוע גם בשם כלי דם מהונדס רקמות א-תאי-tyod, הוא רקמה אנושית מהונדסת ביולוגית המיועדת להחלפה ותיקון עורקים. הוא מציע פתרון מדף, מוכן להשתלה תוך דקות ללא צורך בחתכים נוספים, בניגוד להליך הפולשני של קציר וריד אוטולוגי מגוף המטופל.
בדיקות קליניות הראו כי ל-SYMVESS יש שיעורים גבוהים של פתיחות זרימת דם ושיעורים נמוכים של קטיעה וזיהום. ממצאים אלה חוזקו על ידי תוצאות ממחקר קליני פיבוטלי V005 בשלב 2/3 וראיות מהעולם האמיתי מטיפול בפציעות מלחמה באוקראינה במסגרת תוכנית סיוע הומניטרי.
החלטת ה-FDA מבוססת על ביצועי המוצר בניסויים קליניים, בהם נעשה בו שימוש לתיקון מגוון פציעות טראומטיות כגון אלה מתאונות דרכים, פצעי ירי ותאונות תעשייתיות. האישור מגיע לאחר הגשת בקשת רישיון ביולוגי (BLA) בדצמבר 2023 וסקירה מועדפת שהוענקה בפברואר 2024.
Humacyte גייסה והכשירה צוות מכירות בהכנה להשקה המסחרית של SYMVESS. החברה, המפתחת ומייצרת רקמות א-תאיות למגוון רחב של מצבים רפואיים, צופה כי SYMVESS ישנה את פרקטיקת הרפואה על ידי מתן אמצעי חדש לטיפול בפציעות עורקים הרסניות. על פי ניתוח InvestingPro, בעוד שהחברה מתמודדת עם אתגרים בטווח הקרוב עם שריפת מזומנים ורווחיות, היא שומרת על יחס שוטף בריא של 1.1. מנויי InvestingPro יכולים לגשת ל-8 תובנות מפתח נוספות ולדוח מחקר Pro מקיף המכסה את הבריאות הפיננסית ותחזיות הצמיחה של Humacyte.
אישור זה מה-FDA מאפשר ל-SYMVESS להיות צינור מועדף לפציעות וסקולריות מורכבות, במיוחד אלה בסיכון לזיהום. צפוי כי למוצר תהיה השפעה משמעותית על איכות הטיפול בטראומה ברחבי העולם.
המידע המסופק מבוסס על הודעה לעיתונות מ-Humacyte, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, חברת הביוטכנולוגיה Humacyte, Inc. דיווחה על תוצאות קליניות מבטיחות המרמזות כי כלי הדם המהונדס רקמות א-תאי (ATEV) שלה עשוי להיות יעיל יותר מאשר שתלים סינתטיים בטיפול בטראומה וסקולרית. ה-ATEV נמצא כעת בבדיקה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשימוש בטראומה וסקולרית. המטרה הרחבה יותר של החברה היא לספק רקמות ואיברים אנושיים מהונדסים ביולוגית הניתנים להשתלה אוניברסלית.
במגזר הפיננסי, Humacyte, Inc. דיווחה לאחרונה על תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2024, חושפת ירידה בהפסד נטו ל-39.2 מיליון דולר, למרות שלא דווחה על הכנסות. הוצאות המחקר והפיתוח הוצהרו על 22.9 מיליון דולר. החברה גם גייסה כ-30 מיליון דולר באמצעות הצעה ישירה רשומה, מה שהגדיל את עתודת המזומנים שלה ל-71.0 מיליון דולר.
בחזית האנליסטים, הודגשו התפתחויות החברה, כולל הסקירה של ה-FDA על בקשת רישיון ביולוגי של ATEV לטראומה וסקולרית ופיתוח הטלאי הוסקולרי המהונדס ביולוגית לסוכרת מסוג 1. החברה גם מתקדמת בניסוי VO-12 המכוון לנשים לגישה לדיאליזה, בשיתוף פעולה עם Fresenius. אלה הן ההתפתחויות האחרונות בפעילות החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.