סולט לייק סיטי - Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), חברה ביופרמצבטית עם שווי שוק של 26.7 מיליון דולר, הודיעה ביום שני כי תרופת המחקר שלה LPCN 1148 קיבלה מסלול מהיר (Fast Track Designation) מה-FDA לטיפול בסרקופניה בחולים עם שחמת מפוצה. LPCN 1148, פרו-תרופה אוראלית של טסטוסטרון ביו-זהה, הראתה תוצאות חיוביות במחקר שלב 2, שיפרה את מסת השריר ותוצאות קליניות קשורות באוכלוסיית חולים זו. על פי נתוני InvestingPro, מניית החברה הראתה מומנטום חזק עם תשואה של 84% בשנה האחרונה, למרות תנודתיות לאחרונה.
שחמת מפוצה היא מצב כבד חמור המוביל לסיבוכים ואשפוזים, עם למעלה מ-382,000 מקרים מאובחנים בארה"ב. סרקופניה, או אובדן מסת שריר, היא סיבוך נפוץ של מחלה זו, המשפיע משמעותית על איכות החיים ושיעורי ההישרדות של החולים. כיום, אין טיפולים מאושרים על ידי ה-FDA במיוחד עבור סרקופניה בחולים אלה, כאשר השתלת כבד היא האפשרות היחידה לריפוי.
תוכנית המסלול המהיר מטרתה להאיץ את הפיתוח והסקירה של תרופות המטפלות במצבים חמורים עם צרכים רפואיים שאינם מטופלים. הסיווג הזה ל-LPCN 1148 מאפשר אינטראקציות תכופות יותר עם ה-FDA, זכאות לאישור מואץ וסקירה בעדיפות, ואפשרות לסקירה מתגלגלת של בקשת התרופה החדשה.
ד"ר מהש פטל, נשיא ומנכ"ל Lipocine, הביע אופטימיות לגבי ההכרה של ה-FDA בסרקופניה בחולי שחמת כמצב חמור ובפוטנציאל של LPCN 1148 לטפל בצורך רפואי זה שאינו מטופל. החברה שומרת על עמדה כספית חזקה, כאשר ניתוח InvestingPro מראה יותר מזומנים מחוב במאזן ויחס שוטף בריא של 13x, המצביע על נזילות טובה לטווח הקצר.
Lipocine מתמקדת במינוף פלטפורמת הטכנולוגיה הקניינית שלה למתן אפקטיווי של תרופות בצורה אוראלית. החברה מפתחת מגוון של תרופות מועמדות למצבים שונים, כולל דיכאון לאחר לידה, אפילפסיה, רעד אסנציאלי, ניהול השמנה, ושחמת כבד.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-Lipocine Inc. ואינו כולל תוכן ספקולטיבי או פרסומי.
בחדשות אחרות לאחרונה, Lipocine Inc. חתמה על עסק עם SPC Korea למסחור טיפול התחליפי בטסטוסטרון שלה, TLANDO, בדרום קוריאה. השותפות כוללת תשלום מראש מ-SPC Korea ל-Lipocine, עם תשלומי אבני דרך רגולטוריים ומכירות נוספים, כולל אחד עם אישור רגולטורי של TLANDO בדרום קוריאה. בשותפות אסטרטגית נוספת, Lipocine חברה ל-Pharmalink להפצת TLANDO במדינות מועצת שיתוף הפעולה של המפרץ (GCC), כאשר ל-Pharmalink זכויות בלעדיות לקידום, הפצה ומכירות של TLANDO באזור.
התפתחויות אחרונות אלה מגיעות לצד הודעת Lipocine על תוצאות מבטיחות ממחקר שלב 1 של מוצר הברקסנולון האוראלי שלה, המצביעות על שינויים משמעותיים בדפוסי גלי המוח. המחקר, שכלל נשים לאחר גיל המעבר, הראה השפעות מהירות וממושכות, מה שמרמז על הפוטנציאל של המוצר בטיפול בהפרעות נוירופסיכיאטריות. פרטים נוספים מהמחקר צפויים להיות מוצגים בכנסים מדעיים קרובים.
שותפויות אלה ותוצאות הניסויים הקליניים הן חלק מהמאמצים המתמשכים של Lipocine להרחיב את טביעת הרגל הגלובלית שלה, להשלים אישורים רגולטוריים, ולפתח תרופות מובחנות תוך ניצול פלטפורמת טכנולוגיית המתן האוראלי שלה. עם זאת, החברה מכירה בסיכונים ובאי-הוודאויות הטבועים בפיתוח תרופות ובתהליכים רגולטוריים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.