ניו יורק - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), חברת ביופרמה המתמחה בטיפולים לסרטן עם שווי שוק של 80.24 מיליון דולר, הודיעה על נתונים חדשים מעודדים מניסוי קליני שלב 2 לתרופה הניסיונית SLS009. על פי נתוני InvestingPro, לחברה יש מצב נזילות חזק עם יותר מזומנים מחוב במאזן, מה שממקם אותה היטב להמשך פיתוח קליני. התרופה, מעכב CDK9 סלקטיבי, נחקרת ליעילותה בטיפול בחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) חוזרת או עמידה לטיפול (r/r AML).
התוצאות האחרונות מהניסוי מצביעות על כך שחציון ההישרדות הכללית (mOS) עבור מטופלים בקבוצת ה-30 מ"ג פעמיים בשבוע טרם הושג אך כעת עולה על 7.7 חודשים. נתון זה בולט לעומת ה-mOS הצפוי היסטורית של כ-2.5 חודשים למטופלים במצבים דומים.
בנוסף, שיעור התגובה הכללי (ORR) בשתי קבוצות ההרחבה למטופלים עם AML עם שינויים הקשורים למיאלודיספלזיה (AML MRC) הגיע ל-56%, עולה על שיעור התגובה היעד שנקבע מראש של 33%. תוצאות מבטיחות אלו משכו את תשומת לבם של אנליסטים, כאשר InvestingPro מדווח כי שני אנליסטים עדכנו לאחרונה את תחזיות הרווח שלהם כלפי מעלה, עם מחירי יעד הנעים בין 4 ל-7.50 דולר למניה. קבוצות אלו כללו מטופלים עם מוטציות ASXL1 וכאלה עם מוטציות ושינויים ציטוגנטיים שאינם ASXL1.
נכון ל-4 בדצמבר 2024, 14 מטופלים גויסו לקבוצה 3, עם 14 נוספים בקבוצות 4 ו-5, מתוכם 9 היו ניתנים להערכה בזמן הניתוח. התרופה נסבלה היטב ללא חששות בטיחותיים חדשים שצוינו עם התקדמות הניסוי.
הניסוי הקליני שלב 2, מחקר פתוח, זרוע יחידה, רב-מרכזי, מטרתו להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות של SLS009 בשילוב עם ונטוקלקס ואזציטידין. הניסוי כולל שתי רמות מינון, 45 ו-60 מ"ג, כאשר מטופלים בקבוצת ה-60 מ"ג מחולקים אקראית לקבלת מנה של 60 מ"ג שבועית או מנה של 30 מ"ג פעמיים בשבוע.
SELLAS מדגישה את הגיוס המהיר בקבוצות ההרחבה, המדגיש את הצורך הדחוף בטיפולים חדשים באוכלוסיית מטופלים זו. התוצאות תומכות בפוטנציאל של SLS009 כאפשרות טיפולית חדשה למטופלים עם אלטרנטיבות מוגבלות.
המחקר גם מבקש לזהות סמנים ביולוגיים לאוכלוסיית המטופלים היעד כדי להעשיר ניסויים עתידיים. למידע נוסף על המחקר, הניסוי הקליני רשום עם מזהה NCT04588922.
SELLAS, המתמקדת בטיפולים חדשניים למגוון רחב של אינדיקציות סרטניות, ממשיכה לפתח את מועמד המוצר המוביל שלה, GPS, ואת SLS009, שעשוי להפוך למעכב CDK9 הראשון מסוגו עם יתרונות פוטנציאליים על פני אפשרויות קיימות. עם יחס שוטף בריא של 2.26 ויחס חוב להון מינימלי של 0.04, ניתוח InvestingPro מציע כי לחברה יש גמישות פיננסית מספקת לקדם את תוכניותיה הקליניות. מנויים יכולים לגשת ל-6 טיפים נוספים של Pro ומדדים פיננסיים מקיפים כדי להעריך טוב יותר את פוטנציאל ההשקעה של SELLAS.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-SELLAS Life Sciences Group, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, SELLAS Life Sciences Group עושה צעדים משמעותיים במאמצי המחקר והפיתוח שלה. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לחברה הכרה כתרופת יתום למחלות נדירות בילדים עבור הסוכן האימונותרפי שלה, Galinpepimut-S (GPS), לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה בילדים. הכרה זו מציינת את הפוטנציאל של GPS לטפל במחלות חמורות או מסכנות חיים המשפיעות על פחות מ-200,000 אנשים בארה"ב, בעיקר ילדים.
בנוסף, התרופה SLS009 של החברה קיבלה את אותה הכרה עבור הפוטנציאל שלה בטיפול בלוקמיה לימפובלסטית חריפה בילדים. ניסויים קליניים הראו תוצאות מבטיחות, כאשר הניסוי שלב 1 הדגים שיעור תגובה של 36.4% בחולי לימפומה מסוג T פריפרית, והניסוי שלב 2a השיג שיעור תגובה כללי של 57% בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה.
SELLAS גם האריכה את הסכם השכירות למטה שלה במגדל טיימס סקוור עד ספטמבר 2026, תוך שמירה על שכר הדירה השנתי ללא שינויים. בחזית הפיננסית, החברה עומדת לגייס כ-21 מיליון דולר באמצעות הצעה ישירה רשומה, כאשר Maxim Group LLC משמשת כמורשה ההנפקה. כספים אלה צפויים לתמוך במאמצי המחקר והפיתוח המתמשכים של החברה. אלה הן בין ההתפתחויות האחרונות עבור SELLAS Life Sciences Group.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.