ניופורט ביץ', קליפורניה - אלבאי לאבס אינק. (NASDAQ:ELAB), באמצעות חברת הבת שלה אלבאי ביוסיינסס אינק., הודיעה על היערכות לפגישת pre-IND (טרום בקשה לאישור תרופה חדשה) עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לטיפול החדשני שלה בהשמנת יתר, EL-22. הפגישה, הצפויה בתחילת 2025, תתווה את תוכנית הפיתוח של EL-22, כולל מחקרים פרה-קליניים נוספים והתאמות נדרשות לפני הגשת ה-IND. על פי נתוני InvestingPro, החברה שומרת על שולי רווח גולמי מרשימים של 71% והציגה צמיחה חזקה בהכנסות של 112% ב-12 החודשים האחרונים, למרות שווי שוק נוכחי של 5.28 מיליון $ בלבד.
EL-22 הוא פרוביוטיקה חדשנית המהונדסת לבטא מיוסטטין, חלבון הידוע כמווסת מסת שריר. הטיפול מתוכנן לפעול בשילוב עם אגוניסטים של קולטן GLP-1, הנפוצים לירידה במשקל, כדי למתן את אובדן השרירים הקשור לירידה מהירה במשקל. בניסוי קליני שלב 1 שנערך בדרום קוריאה, EL-22 נסבל בדרך כלל ונחשב בטוח במתנדבים בריאים. ניתוח InvestingPro מציע כי המנית מוערכת בחסר כעת, עם 12 תובנות בלעדיות נוספות הזמינות למנויים.
דניאל מרו, מייסד-שותף של אלבאי ביוסיינסס, התייחס לאסטרטגיה הרגולטורית, והדגיש את חשיבות המינוף של נתוני הבטיחות בבני אדם מהשותף הקוריאני לרישוי כדי להאיץ את תהליך ה-IND בארה"ב.
אלבאי ביוסיינסס מתכוונת להגיש את בקשת ה-IND ב-2025, צעד משמעותי לקראת התחלת ניסויים קליניים להערכת היעילות של EL-22 בטיפול בהשמנת יתר. התמקדות החברה בשימור מסת שריר תוך קידום אובדן שומן מייצגת התקדמות פוטנציאלית בטיפול בהשמנת יתר.
אלבאי לאבס אינק. מפעילה תיק מגוון, הכולל את אלבאי סקינקר אינק., אלבאי ביוסיינסס אינק., ואלבאי ריסרץ' אינק., עם התמקדות באסתטיקה רפואית ופיתוח תרופות ביופרמצבטיות. מחויבות החברה לחדשנות ניכרת בגישתה להתמודדות עם בעיות השמנת יתר ובריאות מטבולית. נתונים פיננסיים מ-InvestingPro מראים כי החברה שומרת על יחס שוטף בריא של 3.86, אם כי היא מתמודדת עם אתגרים עם EBITDA שלילי של 4.92 מיליון $ ב-12 החודשים האחרונים.
הודעה זו מבוססת על הצהרת עיתונות וכוללת הצהרות צופות פני עתיד לגבי הפיתוח והיעילות הפוטנציאלית של EL-22. משקיעים מוזהרים כי הצהרות אלה הן תחזיות וכי התוצאות בפועל עשויות להיות שונות מהותית. מידע נוסף על סיכונים פוטנציאליים זמין בדיווחי אלבאי לרשות ניירות ערך האמריקאית.
בחדשות אחרות לאחרונה, אלבאי לאבס אינק. ביצעה מספר מהלכים מרכזיים. החברה הפרמצבטית הודיעה על איחוד מניות ביחס של 1 ל-200, שינוי משמעותי במבנה המניות שלה. החברה גם התאימה את המניין החוקי לאסיפת בעלי המניות שלה מרוב לשליש מכוח ההצבעה של המניות הקיימות, מה שעשוי להפוך את אסיפות בעלי המניות לניתנות לניהול יותר. אלבאי לאבס קיבלה הארכה מנאסד"ק לחזור לעמידה בדרישת מחיר המינימום למכרז, מה שמעניק לחברה הזדמנות להמשיך להיסחר בנאסד"ק.
בנוסף, אלבאי לאבס נכנסה להסכמי מנהלים חדשים עם דמויות מפתח וחתמה על הסכם שירותים ראשי עם KCRN Research, Inc. לתמיכה בפיתוח הטיפול שלה בהשמנת יתר ואובדן שרירים, EL-22. החברה דיווחה על ממצאים פרה-קליניים מבטיחים עבור התרופה הניסיונית שלה EL-32, שעשויה פוטנציאלית לשפר את שימור השרירים ואובדן השומן בטיפולי השמנת יתר.
יתר על כן, אלבאי לאבס שינתה את הסכם הרישיון שלה עם INmune Bio Inc., השיגה קו אשראי לא־מובטח של 200,000 $ מ-NorthStrive Fund II LLP, והודיעה על הקמת שתי חברות בת בבעלות מלאה. היא גם רכשה זכויות רישיון בלעדיות לשני מועמדי תרופות חדשניים מהחברה הדרום קוריאנית MOA Life Plus Co., Ltd. אלה הן כל ההתפתחויות האחרונות מאלבאי לאבס.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.