סטייטן איילנד, ניו יורק - אקיורקס פרמצבטיקה, Inc. (NASDAQ: ACXP), חברת ביופרמצבטיקה בשלב קליני עם שווי שוק של 12.67 מיליון דולר, מתכוננת לניסויים קליניים בינלאומיים שלב 3 של המועמד המוביל שלה, איבזפולסטאט, לטיפול בזיהום C. difficile (CDI). על פי נתוני InvestingPro, למרות שהמניה נסחרת קרוב לשפל השנתי שלה ב-0.75 דולר, האנליסטים שומרים על יעדי מחיר בין 10-12 דולר, מה שמרמז על פוטנציאל עלייה משמעותי. החברה קיבלה לאחרונה משוב חיובי מה-FDA האמריקאי ומחכה לייעוץ סופי מסוכנות התרופות האירופית (EMA) לקראת הניסויים הקרובים.
ה-FDA סיפק לאקיורקס אישור בכתב לגבי קבילות תוכנית ה-Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) וחבילת הנתונים לקראת שלב 3. באופן דומה, החברה יזמה את הליך הייעוץ המדעי עם ה-EMA ומצפה לקבל ייעוץ בכתב בשבועות הקרובים. תקשורות אלו מגיעות בעקבות פגישת סיום שלב 2 מוצלחת עם ה-FDA, שבה הוסכם על אלמנטים מרכזיים לניסויי שלב 3, כולל תכנון הפרוטוקול, אוכלוסיית המטופלים והנקודות הסופיות.
ניסויי שלב 3 המתוכננים יהיו מחקרי אי-נחיתות המשווים את איבזפולסטאט לטיפול הסטנדרטי ונקומיצין. כ-450 נבדקים יגויסו ויחולקו באקראי כדי לקבוע את הריפוי הקליני של CDI לאחר טיפול פומי של 10 ימים ולהעריך את ההשפעה הפוטנציאלית על הפחתת הישנות CDI.
אקיורקס גם דנה בתוכניות פיתוח פדיאטריות עבור איבזפולסטאט עם רשויות הבריאות בארה"ב ובאיחוד האירופי, כנדרש על פי תקנים רגולטוריים. בנוסף, החברה מתכוננת לבקש הנחיה רגולטורית כדי להתחיל ניסויים קליניים ביפן, קנדה ובריטניה.
הניסויים הקליניים בשלב 2 של איבזפולסטאט הראו תוצאות מבטיחות, עם שיעור ריפוי קליני של 96% שנצפה בחולים עם CDI, ופרופיל בטיחות מועדף ללא אירועים שליליים חמורים הקשורים לתרופה. בעוד שניתוח InvestingPro מצביע על כך שהחברה שומרת על מאזן בריא עם יותר מזומנים מחוב, על המשקיעים לשים לב שהחברה עדיין אינה רווחית, עם תשואה על נכסים של -250.15%. קבל גישה ל-10+ טיפים בלעדיים נוספים ומדדים פיננסיים מקיפים עם דוחות המחקר המפורטים של InvestingPro, הזמינים עבור יותר מ-1,400 מניות אמריקאיות. התרופה קיבלה מה-FDA את הכינויים QIDP ו-Fast-Track, ואקיורקס קיבלה את כינוי ה-SME מה-EMA.
איבזפולסטאט, מעכב DNA פולימראז IIIC חדשני, מטרתו לטפל בזיהומים חיידקיים תוך שמירה על מיקרוביום מעיים בריא. הוא הראה פוטנציאל לשנות את מטבוליזם חומצות המרה, מה שעשוי להפחית את הסבירות להישנות CDI. עם בטא של -1.85, נתוני InvestingPro מרמזים ש-ACXP לעתים קרובות נעה בכיוון הפוך למגמות השוק הרחבות, ועשויה להציע יתרונות בפיזור תיק ההשקעות.
עדכון זה מבוסס על מידע שסופק בהודעה לעיתונות מאקיורקס פרמצבטיקה.
בחדשות אחרות לאחרונה, אקיורקס פרמצבטיקה דיווחה על הפסד נקי של 2.8 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2024, עם עתודת מזומנים של 5.8 מיליון דולר. החברה גם החליטה לגוון את אסטרטגיית האוצר שלה, ואישרה רכישה של עד מיליון דולר בביטקוין כנכס עתודה באוצר. מהלך זה מגיע כחלק מאסטרטגיית גיוון רחבה יותר ואינו מסמן שינוי מהמאמצים הפרמצבטיים העיקריים שלה. מבחינת התפתחויות אחרונות, אקיורקס פרמצבטיקה עשתה צעדים משמעותיים בניסויים קליניים, במיוחד עבור איבזפולסטאט, טיפול מבטיח לזיהום C. difficile. החברה גם הבטיחה פטנט חדש לאיבזפולסטאט, המאריך את ההגנה עליו עד יוני 2042. מתוכננים גם דיונים רגולטוריים של אקיורקס עם סוכנות התרופות האירופית בסוף 2024 או תחילת 2025. החברה גם מקדמת כלי אבחון מבוסס דגימת צואה לחיזוי סיכון להדבקה חוזרת ב-C. difficile. מבחינת ניסויים עתידיים, אקיורקס מתכוננת לניסויי שלב III עבור איבזפולסטאט, המתוכננים לכלול 150 אתרים ו-900 מטופלים. אלו הן ההתפתחויות האחרונות במאמצים המתמשכים של החברה להביא טיפולים חדשניים למחלות זיהומיות לשוק.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.