וורן, ניו ג'רזי - אקוסטיב תרפיוטיקס, Inc. (NASDAQ: AQST), חברת תרופות עם שווי שוק של 464 מיליון דולר ותשואת מניות מרשימה של 152% מתחילת השנה, הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק משוב חיובי לתוכנית הפיתוח של החברה עבור Anaphylm™ (אפינפרין) סרט תת-לשוני. על פי נתוני InvestingPro, אנליסטים קבעו יעדי מחיר הנעים בין 5.50 דולר ל-15.00 דולר למניה. משוב זה מאשר כי לא נדרשים ניסויים קליניים נוספים במבוגרים לפני הגשת בקשת תרופה חדשה (NDA), הצפויה ברבעון הראשון של 2025.
החברה גם החלה בניסוי פדיאטרי בארצות הברית ובקנדה עבור Anaphylm, שהוא טיפול פוטנציאלי לתגובות אלרגיות חמורות, כולל אנפילקסיס. אם יאושר, Anaphylm יהיה מוצר האפינפרין הראשון המיועד למתן דרך הפה בשוק, ויציע אלטרנטיבה למזרקי האפינפרין האוטומטיים הקיימים כיום.
דניאל ברבר, נשיא ומנכ"ל אקוסטיב, ציין כי ההתאמה של ה-FDA לתוכנית הפיתוח למבוגרים מהווה צעד משמעותי קדימה עבור החברה ואלה המושפעים מאלרגיות חמורות. החברה שומרת על ציון "טוב" בבריאות פיננסית על פי ניתוח InvestingPro, עם מדדי נזילות חזקים המראים כי הנכסים השוטפים עולים על ההתחייבויות לטווח קצר ביותר מפי שישה. הוא הדגיש את ההשפעה הפוטנציאלית של Anaphylm על קהילת המטופלים, תוך ציון הקלות בנשיאה ובמתן המוצר כהתקדמות משמעותית לעומת האפשרויות הקיימות.
התגובה הכתובה של ה-FDA לתוכנית ה-NDA המתוכננת של אקוסטיב כללה הסכמה על התוכן והפורמט של ההגשה, תוכנית הערכת הבטיחות, והניסוי הפדיאטרי המתמשך. הסוכנות גם הציעה תצוגות נתונים נוספות ל-NDA וביקשה שינויים קלים בפרוטוקול הניסוי הפדיאטרי, אותם הטמיעה אקוסטיב מבלי לצפות לעיכובים משמעותיים.
Anaphylm מתוכנן להיות דיסקרטי וידידותי למשתמש, בגודל דומה לבול דואר, ואינו דורש מים או בליעה למתן. האריזה שלו מיועדת לעמוד בגורמים סביבתיים כמו גשם ואור שמש. ה-FDA אישר באופן מותנה את שם המסחרי Anaphylm, כאשר האישור הסופי תלוי באישור מועמד המוצר.
אקוסטיב תרפיוטיקס מתמקדת בפיתוח טיפולים במולקולות מורכבות המיועדים למתן דרך הפה ומסחרה חמישה מוצרים, בנוסף ל-Anaphylm, להתוויות שונות. החברה הראתה צמיחה מוצקה בהכנסות של 22.6% ב-12 החודשים האחרונים ושומרת על יותר מזומנים מחוב במאזן שלה. המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מאקוסטיב תרפיוטיקס. לניתוח מקיף של הבריאות הפיננסית של AQST, תחזיות הצמיחה ומדדי הערכה, גש לדוח המחקר המפורט של Pro הזמין בלעדית ב-InvestingPro.
בחדשות אחרות לאחרונה, אקוסטיב תרפיוטיקס דיווחה על שינויים במועצת המנהלים שלה, כאשר סנטו ג'. קוסטה פרש וג'ון ס. קוקרן נכנס לתפקיד יו"ר ועדת תגמול. שינויים אלה מתרחשים בזמן שהחברה ממשיכה לנווט בנוף התחרותי של תעשיית התרופות. בהתפתחויות פיננסיות, אקוסטיב תרפיוטיקס הודיעה על צמיחה בתוצאות הכספיות לרבעון השלישי של 2024, כאשר סך ההכנסות הגיע ל-13.5 מיליון דולר, עלייה של 4% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. עם זאת, בניכוי הכנסות חד-פעמיות מהסכם שהסתיים, ההכנסות ירדו ב-5%. החברה גם חוותה הפסד נקי של 11.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2024, גידול מהפסד של 2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2023. בעדכוני מוצרים, החברה מתקדמת עם מועמד המוצר המוביל שלה, Anaphylm, שקיבל משוב חיובי מה-FDA, ומרחיבה את השקת Libervant לילדים צעירים. אקוסטיב תרפיוטיקס גם מתכוננת להשקה הפוטנציאלית של Anaphylm ברבעון הראשון של 2026 ולהשקת AQST-108 לפני סוף 2028.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.