לונדון - אוטולוס תרפיוטיקס (NASDAQ:AUTL), חברה ביופרמצבטית המתמחה בטיפולי תאי T מתוכנתים עם שווי שוק של 883 מיליון דולר, הודיעה כי ה-New England Journal of Medicine פרסם תוצאות ממחקר FELIX של obecabtagene autoleucel (obe-cel) בלוקמיה לימפובלסטית חריפה מסוג B (ALL) במבוגרים. על פי נתוני InvestingPro, החברה שומרת על מצב כספי חזק עם יותר מזומנים מחוב במאזן שלה. המחקר מצא שיעור החלמה מלאה של 76.6% בחולים שטופלו ב-obe-cel, עם מעקב חציוני של 20.3 חודשים.
מחקר FELIX גייס 153 חולי B-ALL חוזרת/עמידה, כאשר 127 קיבלו לפחות עירוי אחד של הטיפול. נקודת הסיום העיקרית הייתה החלמה כוללת, שהושגה בשיעורים גבוהים, והטיפול היה קשור בשכיחות נמוכה של רעילות חמורה הקשורה למערכת החיסון. עם צמיחה בהכנסות של 83% ב-12 החודשים האחרונים ותחזיות האנליסטים להמשך צמיחת המכירות, ניתוח InvestingPro מציע שהחברה ממוצבת להתרחבות למרות שכרגע היא פועלת בהפסד. רק 2.4% מהחולים חוו תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) בדרגה ≥3, ו-7.1% פיתחו תסמונת נוירוטוקסיות הקשורה לתאי אפקטור חיסוניים (ICANS).
הנתונים מצביעים על כך ש-obe-cel עשוי לספק תועלת קלינית משמעותית עם תגובה ממושכת, במיוחד בחולים עם עומס מח עצם נמוך-בינוני. ממצאים אלה מרמזים על שינוי פוטנציאלי בסטנדרט הטיפול ב-B-ALL חוזרת/עמידה במבוגרים.
חולים עם רמות שונות של עומס מח עצם לפני הטיפול הראו תוצאות שונות. אלה עם רמות נמוכות יותר הראו שיעור הישרדות ללא אירועים של 68.0% לאחר 12 חודשים, בעוד שאלה עם רמות גבוהות יותר הראו שיעור של 25.0%. ההישרדות הכוללת החציונית עבור כל החולים שקיבלו עירוי הייתה 15.6 חודשים.
בנוגע לבטיחות, רוב מקרי ה-CRS וה-ICANS לא היו חמורים. טיפול נמרץ נדרש עבור 15.7% מהחולים, עם שהייה חציונית של 5.5 ימים.
Obe-cel, שאושר כעת על ידי ה-FDA תחת השם AUCATZYL, נמצא גם בבחינה על ידי הרגולטורים האירופאים והבריטים, כאשר הגשות התקבלו במרץ ואוגוסט 2024 בהתאמה.
תוצאות המחקר מבוססות על הודעה לעיתונות מאוטולוס תרפיוטיקס. החברה ידועה בפיתוח טיפולי תאי T מהדור הבא שמטרתם לטפל בסרטן ובמחלות אוטואימוניות. המוצר המאושר על ידי ה-FDA שלהם, AUCATZYL, יחד עם מועמדים אחרים, מייצג את מחויבותם לקידום אפשרויות טיפול בסרטן. המנית סטוק הראתה מומנטום משמעותי עם החזר של 11% בשבוע האחרון, אם כי משקיעים צריכים לשים לב שהבטא שלה של 2.04 מצביע על תנודתיות גבוהה יותר מהשוק. לניתוח פיננסי מפורט ו-12 טיפים נוספים של Pro, בקרו ב-InvestingPro, שם תוכלו לגשת לדוחות מחקר מקיפים המכסים יותר מ-1,400 מניות אמריקאיות.
בחדשות אחרות לאחרונה, אוטולוס תרפיוטיקס ראתה גל של התפתחויות חיוביות. מוצר תרפיית התאים של החברה, obe-cel, קיבל אישור, מה שמסמן אותו כראשון מסוגו שאושר ללא תוכנית ניטור סיכונים. אישור מוקדם זה עורר אופטימיות לגבי הפוטנציאל המסחרי של המוצר, מה שהוביל את Redburn-Atlantic לשדרג את דירוג המנית סטוק של אוטולוס מניטרלי לקנייה וקביעת יעד מחיר חדש של 13.00 דולר.
בנוסף לאישור ה-obe-cel, אוטולוס דיווחה גם על אישור ה-FDA ל-AUCATZYL, התפתחות משמעותית לטיפול בלוקמיה לימפובלסטית חריפה חוזרת או עמידה. למרות שדיווחה על עלייה בהוצאות התפעול והפסד נקי לרבעון השלישי של 2024, החברה שומרת על עתודת מזומנים משמעותית של 657.1 מיליון דולר וצופה תשלומי אבני דרך ואישורים רגולטוריים עתידיים.
התפתחויות אחרונות אלה מיצבו את אוטולוס לעלות על הציפיות ולעמוד בהבטחות המסחריות שלה. החברה מרחיבה את רשת מרכזי הטיפול שלה ומקדמת את צנרת המוצרים שלה עם מחקרים ותוכניות חדשות. אוטולוס גם הביעה אופטימיות לגבי הפוטנציאל למתן obe-cel באופן אמבולטורי ונמצאת במסלול לאישור באיחוד האירופי עד אמצע 2025. אלה הם העדכונים האחרונים בפעילות החברה, המספקים הצצה להתקדמות האחרונה שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.