סן דייגו - חברת Fate Therapeutics Inc. (NASDAQ:FATE), חברת ביופרמצבטיקה בשלב הקליני, הודיעה כי חולה לופוס נפריטיס השיג הפוגה קלינית לאחר טיפול בתרפיית CAR T-cell החדשנית שלה, FT819. המטופל בן ה-27, שנאבק במחלה למעלה מעשור, חווה הפוגה ללא צורך בתרופות מדכאות חיסון מתמשכות.
המטופל היה חלק ממחקר אוטואימוניות שלב 1 עבור זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), וקיבל מנה בודדת של FT819 לאחר משטר הכנה ללא פלודרבין. נכון לתאריך קובע של 11 בנובמבר 2024, המטופל נותר ללא אירועים חריגים חמורים וסיבוכים הקשורים למערכת החיסון כגון תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) ומחלת השתל נגד המאכסן (GvHD).
ד"ר ג'ניפר מדלין, חוקרת ראשית במרכז הרפואי של אוניברסיטת נברסקה, הדגישה את הפתרון המרשים של העייפות והביעה אופטימיות לגבי הפוטנציאל של הטיפול בטיפול במקרי לופוס חמורים. ההפוגה הקלינית של המטופל הוערכה על פי קריטריוני DORIS (הגדרת הפוגה ב-SLE) ומצב פעילות מחלת לופוס נמוכה (LLDAS), עם שיפורים משמעותיים שנצפו בדלקת פרקים, משקע שתן, וחלבון בשתן.
הטיפול הוביל גם לדלדול מהיר של תאי B חריגים, עם תא B משוחזר המציג פרופיל בריא, מה שמרמז על איפוס חיסוני. ממצאים אלה הוצגו בכנס האמריקאי לראומטולוגיה (ACR) בוושינגטון הבירה.
הניסוי הקליני שלב 1 המתמשך של Fate Therapeutics (NCT06308978) מעריך את הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והפעילות האנטי-תאי B של FT819 בחולים עם SLE בינונית עד חמורה. החברה החלה גם בזרוע טיפול שנייה להערכת FT819 כתוספת לטיפול אחזקה ללא כימותרפיה מכינה.
פלטפורמת המוצרים הקניינית של תאי גזע פלוריפוטנטיים מושרים (iPSC) של החברה הייתה מכרעת בפיתוח FT819. פלטפורמה זו מאפשרת ייצור של מוצרי תאים אחידים שניתן לאחסן לזמינות מהמדף, ועשויים לשרת אוכלוסיית חולים רחבה.
נתונים קליניים ותרגומיים נוספים מהמטופלים הראשונים צפויים להיות מוצגים בכנס השנתי של החברה האמריקאית להמטולוגיה (ASH) מה-7 עד ה-10 בדצמבר. חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות מ-Fate Therapeutics.
בחדשות אחרות לאחרונה, Fate Therapeutics דיווחה על תוצאות הרווח לרבעון הראשון של 2024, וחשפה הפסד נקי של 0.47 $ למניה, קרוב מאוד להפסד הנקי הצפוי של 0.46 $ למניה. הכנסות השיתוף של החברה לרבעון דווחו על 1.9 מיליון $, כמעט כפול מהתחזית של 1.0 מיליון $. בנוסף לעדכונים הפיננסיים, Fate Therapeutics הודיעה כי נתונים ראשוניים מהניסויים הקליניים שלה יוצגו בכנסים קרובים. זה כולל נתונים משלושה חולי לופוס נפריטיס שטופלו במוצר FT819 שלהם וחולה זאבת אדמנתית מערכתית.
BMO Capital Markets התאימה את התחזית שלה על Fate Therapeutics, ועדכנה את מחיר היעד כלפי מטה ל-5.00 $ מה-6.00 $ הקודם, תוך שמירה על דירוג Market Perform. Piper Sandler שדרגה את מניית החברה מ-Neutral ל-Overweight. התאמות אלה של האנליסטים מבוססות על התפתחויות אחרונות בחברה.
Fate Therapeutics גם התקדמה בניסויים הקליניים שלה, תוך התמקדות באימונותרפיות FT819 לזאבת אדמנתית מערכתית ו-FT825 לגידולים מוצקים. תוכנית FT522 של החברה בסרטן דם הודגשה בשל נתוני הוכחת הקונספט החזקים שלה. בחדשות ממשל תאגידי, Fate Therapeutics עדכנה את הסכמי השיפוי שלה לדירקטורים ונושאי משרה, תוך שיפור הבהירות והספציפיות. החברה גם הודיעה על מינויה של ד"ר נילי מוזפריאן, אימונולוגית מנוסה, לדירקטוריון שלה. אלה בין ההתפתחויות האחרונות המעצבות את מסלול החברה.
תובנות InvestingPro
בעוד ש-Fate Therapeutics (NASDAQ:FATE) עושה צעדים משמעותיים בניסויים קליניים עם תרפיית CAR T-cell החדשנית שלה, FT819, מצבה הפיננסי של החברה מציג תמונה מעורבת. על פי נתוני InvestingPro, ל-Fate Therapeutics יש שווי שוק של 230.07 מיליון $, המשקף עניין משקיעים בטיפולים פורצי הדרך הפוטנציאליים שלה.
עם זאת, החברה מתמודדת עם אתגרים פיננסיים. טיפ InvestingPro מציין כי Fate Therapeutics "שורפת במהירות מזומנים", מה שאינו חריג לחברות ביופרמצבטיקה בשלב הקליני המשקיעות רבות במחקר ופיתוח. קצב שריפת המזומנים הזה רלוונטי במיוחד בהתחשב בניסויים הקליניים המתמשכים והצורך הפוטנציאלי במימון נוסף כדי להביא את FT819 לשוק.
בנימה חיובית, טיפ InvestingPro נוסף חושף כי החברה "מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה", מה שעשוי לספק גמישות פיננסית מסוימת בעודה ממשיכה בתוכניות הקליניות שלה. עמדת המזומנים החזקה הזו עשויה להיות קריטית לתמיכה במאמצי המחקר והפיתוח המתמשכים, כולל הרחבת הניסויים של FT819.
הביצועים האחרונים של המניה היו מאתגרים, כאשר נתוני InvestingPro מראים ירידה של 37.46% במחיר בחודש האחרון וירידה של 40.59% בשלושת החודשים האחרונים. תנודתיות זו עשויה לשקף אי ודאות של משקיעים לגבי מסלול החברה לרווחיות ולוח הזמנים לאישורי FDA פוטנציאליים.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 14 טיפים נוספים עבור Fate Therapeutics, המספקים הבנה עמוקה יותר של המצב הפיננסי של החברה וביצועי השוק שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.