טוקיו וקיימברידג', מסצ'וסטס - אייסאי בע"מ וביוג'ן אינק (NASDAQ:BIIB) הודיעו כי הוועדה לתכשירים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) המליצה לאשר את תרופת האלצהיימר שלהן, לקנמאב. המלצה זו היא לטיפול בחולים מבוגרים עם ליקוי קוגניטיבי קל ודמנציה קלה עקב מחלת אלצהיימר, במיוחד עבור אלה שאינם נשאים או הטרוזיגוטים של הגן אפוליפופרוטאין E ε4 עם פתולוגיה אמילואידית מאושרת.
חוות דעת חיובית זו מה-CHMP מגיעה לאחר שאייסאי ביקשה בחינה מחדש של חוות דעת שלילית קודמת שניתנה ביולי 2024. הנציבות האירופית צפויה לקבל החלטה סופית על בקשת אישור השיווק של לקנמאב תוך 67 ימים מקבלת חוות הדעת של ה-CHMP.
לקנמאב פועל על ידי יעד והפחתת צברי אמילואיד-בטא במוח, הקשורים למחלת אלצהיימר. התרופה אושרה במספר מדינות כולל ארצות הברית, יפן ובריטניה ונמצאת בבחינה ב-17 מדינות נוספות.
המלצת ה-CHMP מבוססת בעיקר על נתוני שלב 3 מניסוי קליני גלובלי Clarity AD של אייסאי, שעמד ביעד הראשי ובכל היעדים המשניים העיקריים עם תוצאות משמעותיות סטטיסטית. בניסוי, לקנמאב הפחית את ההידרדרות הקלינית ב-31% לאחר 18 חודשים בהשוואה לפלצבו. תגובות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו תגובות הקשורות לעירוי, נפיחות במוח (ARIA-H), כאבי ראש ו-ARIA-E.
מחלת אלצהיימר משפיעה על כ-6.9 מיליון אנשים באירופה, מספר שצפוי להכפיל את עצמו כמעט עד שנת 2050. התקדמות המחלה מציבה אתגרים גוברים עבור החיים איתה ומטפליהם, מה שמדגיש את הדחיפות לטיפולים חדשים.
אייסאי מובילה את הפיתוח והגשות הרגולטוריות עבור לקנמאב ברחבי העולם, כאשר גם אייסאי וגם ביוג'ן (NASDAQ:BIIB) משווקות ומקדמות במשותף את המוצר. לאייסאי יש סמכות קבלת ההחלטות הסופית.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות ומשקפות את השלב הנוכחי של תהליך הבחינה הרגולטורית של לקנמאב באיחוד האירופי.
בחדשות אחרות לאחרונה, ביוג'ן הייתה במוקד של ניתוחים של מספר חברות פיננסיות בשל ביצועי הרבעון השלישי שלה ותחזיות עתידיות. סיטי החלה כיסוי על ביוג'ן עם דירוג ניטרלי ומחיר יעד של 190 דולר, המשקף עמדה זהירה לגבי התחזית הפיננסית של חברת הביוטכנולוגיה. החברה הכירה בפוטנציאל לייצוב הכנסות מזכיונות מורשת והשקות מוצרים חדשים, למרות ירידות הכנסה ממוצעות הצפויות לשנים 2024-2026.
מספר חברות פיננסיות, כולל TD Cowen, Oppenheimer ו-RBC Capital, התאימו את מחירי היעד שלהן לביוג'ן, תוך שמירה על דירוגים חיוביים. TD Cowen צופה חזרה לצמיחה עבור ביוג'ן, המונעת מביצועי התרופות Leqembi ו-Skyclarys שלה, עם CAGR הכנסות של 2% ו-CAGR רווח למניה של 10% עד 2030. Oppenheimer גם הורידה את מחיר היעד שלה ל-255 דולר מ-270 דולר תוך שמירה על דירוג Outperform, בציינה את התוצאות הרבעוניות החזקות של ביוג'ן, שעלו על הציפיות.
RBC Capital Markets הורידה את מחיר היעד שלה מ-269 דולר ל-260 דולר, תוך שמירה על דירוג Outperform. החברה ציינה התפתחויות חיוביות כמו הביצועים הבינלאומיים של Leqembi, מינוף תפעולי משופר, ומיקוד בצנרת המוצרים. עם זאת, Morgan Stanley הורידה את דירוג ביוג'ן מ-Overweight ל-Equalweight בשל השקה מאכזבת של Leqembi והורידה את מחיר היעד שלה ל-204 דולר מ-285 דולר.
למרות האתגרים, ביוג'ן מתקדמת ביעדים האסטרטגיים שלה, עם מיקוד בצמיחה בת-קיימא והרחבת צנרת המוצרים. שיא המכירות הפוטנציאלי של צנרת החברה מוערך ב-14 ביליון דולר, כולל דפירוליזומאב ופלזרטמאב. התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את מחויבותה של ביוג'ן לצמיחה אסטרטגית ופיתוח מוצרים חדשניים.
תובנות InvestingPro
כאשר ביוג'ן (NASDAQ:BIIB) מקבלת חדשות חיוביות לגבי האישור הפוטנציאלי של לקנמאב באירופה, כדאי לבחון מספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות מ-InvestingPro.
על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של ביוג'ן עומד על 24.52 ביליון דולר, המשקף את נוכחותה המשמעותית בסקטור הביוטכנולוגיה. יחס ה-P/E של החברה העומד על 15.18 מרמז על הערכה מתונה יחסית בהשוואה לחלק ממתחרותיה בתעשייה.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי הרווח הנקי של ביוג'ן צפוי לגדול השנה, מה שעשוי להיות מיוחס חלקית להצלחה הפוטנציאלית של לקנמאב ותרופות אחרות בצנרת שלה. בנוסף, 10 אנליסטים עדכנו את תחזיות הרווח שלהם כלפי מעלה לתקופה הקרובה, מה שמצביע על ביטחון גובר בתחזיות הפיננסיות של החברה.
מעניין לציין כי טיפים של InvestingPro מצביעים גם על כך שמנית ביוג'ן נסחרת קרוב לשפל השנתי שלה וה-RSI מרמז שהיא עשויה להיות במצב של מכירת־יתר. זה עשוי להציג הזדמנות למשקיעים המאמינים בפוטנציאל ארוך הטווח של החברה, במיוחד לאור ההתפתחויות החיוביות עם לקנמאב.
חשוב לציין כי ביוג'ן אינה משלמת דיבידנד לבעלי המניות, אלא כנראה משקיעה מחדש את הרווחים במחקר ופיתוח של טיפולים חדשים כמו לקנמאב. אסטרטגיה זו מתיישרת עם המיקוד של החברה בחדשנות בתחום המאתגר של מחלות ניווניות של מערכת העצבים.
עבור משקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע טיפים ותובנות נוספים מעבר לאלה שהוזכרו כאן. למעשה, ישנם 8 טיפי InvestingPro נוספים זמינים עבור ביוג'ן, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית והמיצוב בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.