THE WOODLANDS, TX - חברת Autonomix Medical, Inc. (NASDAQ: AMIX), חברת מכשור רפואי, דיווחה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי קליני בבני אדם המתמשך להוכחת היתכנות בנוגע לניהול כאב בסרטן הלבלב. הניסוי כולל גישה חדשנית המשתמשת באנרגיה טרנס-וסקולרית לצריבת עצבים האחראים לכאב בחולים עם סרטן לבלב בשלב מתקדם.
התוצאות הראשוניות מחמשת המטופלים הראשונים בניסוי, המכונים קבוצת ה"הובלה", הראו תוצאות מבטיחות. כל המטופלים מקבוצת המגיבים, שטופלו דרך גישה פמורלית, דיווחו על הפחתה משמעותית בכאב, כאשר ציוני סולם האנלוגי הוויזואלי (VAS) שלהם ירדו מממוצע של 8.0 לפני ההליך ל-1.33 ב-4-6 שבועות לאחר ההליך. יתר על כן, מטופלים אלה הצליחו להפסיק לחלוטין את השימוש באופיואידים באותו פרק זמן.
הניסוי, שצפוי להסתיים עד סוף 2024, מטרתו לספק חלופה לניהול כאב מבוסס אופיואידים. אופיואידים הם כיום האסטרטגיה העיקרית לניהול כאב בינוני עד חמור בחולים עם סרטן לבלב מתקדם, אך הם מלווים בסיכונים של התמכרות ומנת יתר.
פלטפורמת הטכנולוגיה של Autonomix כוללת מערך חיישנים מבוסס קתטר עם מיקרוצ'יפ, שלטענת החברה יכול לזהות אותות עצביים ברגישות גבוהה משמעותית מהטכנולוגיות הקיימות. הטכנולוגיה מתוכננת לאפשר גישה מדויקת לאבחון וטיפול במחלות הקשורות למערכת העצבים ההיקפית.
המטרה העיקרית של הניסוי היא להעריך את שיעור ההצלחה של הליך הצריבה בגלי רדיו (RF) בהפחתת כאב. מטרות משניות כוללות ניטור אירועים שליליים הקשורים למכשיר ולהליך והערכת שינויים ברמות הכאב ואיכות החיים לאחר ההליך.
החברה תיקנה את פרוטוקול הניסוי כדי לאסוף נתונים נוספים על התפשטות הגידול וסמנים ביולוגיים אחרים שעשויים להיות בקורלציה עם צריבת עצבים יעילה. עשרים מטופלים נוספים צפויים להירשם תחת הקריטריונים המתוקנים, כאשר ציון VAS של 7 ומעלה הוא כעת דרישה להכללה.
ההודעה לעיתונות מציינת כי הטכנולוגיה נמצאת בשלב מחקרי וטרם אושרה לשיווק בארצות הברית. Autonomix הזהירה כי ההצהרות לגבי הפוטנציאל של הטכנולוגיה ותוצאות הניסוי הן צופות פני עתיד וכרוכות בסיכונים ואי-ודאויות.
דיווח זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Autonomix Medical, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Autonomix Medical דיווחה על התפתחויות משמעותיות. חברת המכשור הרפואי הכריזה על איחוד מניות ביחס של 1 ל-20, המפחית את מספר המניות הקיימות מכ-23 מיליון לכ-1.15 מיליון. החלטה זו מגיעה בעקבות האפשרות של מחיקת נייר ערך של החברה מה-Nasdaq בשל אי עמידה בדרישת מחיר המינימום להצעה.
בנוסף לאיחוד המניות, Autonomix Medical אישרה את Forvis Mazars, LLP כפירמת ראיית החשבון הציבורית העצמאית שלה לשנת הכספים המסתיימת ב-31 במרץ 2025. הדירקטוריון נבחר מחדש, כאשר בראד האוזר נכנס לתפקיד המנכ"ל והמנכ"לית לשעבר לורי ביסון עברה לתפקיד סגנית יו"ר הדירקטוריון הבכירה.
בחזית הקלינית, Autonomix Medical התקדמה בניסוי שלה שמטרתו להקל על כאב סרטן הלבלב, כאשר 60% מקבוצת המגיבים דיווחו על הקלה משמעותית בכאב. החברה גם השיגה רישיון מ-RF Innovations לטכנולוגיית מחולל גלי הרדיו Apex 6, טכנולוגיה מאושרת FDA המיועדת לניהול כאב, ומשתפת פעולה עם NoiseFigure Research, Inc. לשיפור מיקרוצ'יפ ה-ASIC שלה, רכיב קריטי בטכנולוגיה שלה. בנוסף, Autonomix קיבלה אישור מוועדת האתיקה לתיקון פרוטוקול בניסוי הקליני שלה. אלה בין ההתפתחויות האחרונות המשקפות את המחויבות המתמשכת של Autonomix לקידום הטכנולוגיה שלה ושיפור הטיפולים בהפרעות נוירולוגיות.
תובנות InvestingPro
בעוד Autonomix Medical, Inc. (NASDAQ: AMIX) מדווחת על תוצאות ראשוניות חיוביות מהניסוי הקליני שלה, חשוב לשקול את המצב הכספי וביצועי השוק של החברה. על פי נתוני InvestingPro, ל-AMIX יש שווי שוק של 8.88 מיליון $, המשקף את מעמדה כחברת ביוטכנולוגיה קטנה. הערכה זו תואמת את אופייה המוקדם של הטכנולוגיה החדשנית שלה לניהול כאב עבור חולי סרטן הלבלב.
טיפים של InvestingPro מדגישים ש-AMIX מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי להיות יתרון כאשר החברה מתקדמת בניסויים הקליניים שלה ועשויה לנוע לקראת מסחור. עם זאת, החברה שורפת מזומנים במהירות, מאפיין נפוץ של חברות ביוטכנולוגיה בשלב המחקר והפיתוח.
הביצועים האחרונים של המניה היו מאתגרים, כאשר נתוני InvestingPro מראים ירידה משמעותית של 70.12% במחיר במהלך שלושת החודשים האחרונים. ירידה זו מודגשת עוד יותר על ידי העובדה ש-AMIX נסחרת קרוב לשפל של 52 שבועות, כאשר המחיר הנוכחי שלה הוא רק 5.07% מהשיא של 52 שבועות. מדדים אלה מרמזים שהמשקיעים עשויים להיות זהירים לגבי הסיכויים לטווח הקצר של החברה למרות התוצאות החיוביות של הניסוי הקליני.
ראוי לציין ש-AMIX אינה רווחית כרגע, מה שאינו חריג לחברת ביוטכנולוגיה בשלב זה של פיתוח. יחס ה-P/E השלילי של -0.51 (מתואם ל-12 החודשים האחרונים) משקף את מצב הקדם-הכנסות הזה. משקיעים השוקלים את AMIX צריכים להיות מודעים לכך שהחברה אינה משלמת דיבידנד, מה שאופייני לחברות ביוטכנולוגיה ממוקדות צמיחה המשקיעות מחדש במחקר ופיתוח.
לניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 13 טיפים נוספים על AMIX, המספקים תובנות עמוקות יותר על הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.