דבלין ושיקגו - חברת Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשתה לתרופה חדשה בשם ORLYNVAH™ (sulopenem etzadroxil and probenecid). התרופה מיועדת לטיפול בדלקות בדרכי השתן שאינן מסובכות (uUTIs) בנשים מבוגרות, במיוחד אלו הנגרמות על ידי החיידקים Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, או Proteus mirabilis. ORLYNVAH™ היא האנטיביוטיקה הפומית הראשונה מסוג פנם שאושרה בארה"ב ומהווה אפשרות טיפול חדשה למטופלות עם מעט או ללא חלופות טיפול אנטיביוטי פומי.
החלטת ה-FDA מבוססת על תוצאות משני ניסויים קליניים מכריעים בשלב 3, אשר הדגימו את הבטיחות והיעילות של התרופה בהשוואה לציפרופלוקסצין ו-Augmentin™. במחקרים אלה, ORLYNVAH™ הראתה עליונות על ציפרופלוקסצין בזיהומים עמידים לפלואורוקינולונים והייתה לא נחותה ועליונה סטטיסטית ל-Augmentin™ באוכלוסייה הרגישה ל-Augmentin™. תופעות הלוואי השכיחות ביותר במטופלות שטופלו ב-ORLYNVAH™ היו שלשול, בחילה, זיהום פטרייתי בנרתיק, כאב ראש והקאות.
מנכ"ל Iterum, קורי פישמן, הביע תודה לכל המעורבים בתהליך הפיתוח והדגיש את חשיבות האישור עבור מטופלות עם דלקות בדרכי השתן שקשה לטפל בהן. הוא גם ציין את כוונת החברה לחפש עסקאות אסטרטגיות כדי למקסם את הערך עבור בעלי העניין. ד"ר מרג'ורי גולדן, מומחית למחלות זיהומיות בבית החולים Yale New Haven, ציינה גם היא את חשיבותה של ORLYNVAH™ כחלופת טיפול בקהילה.
דלקות בדרכי השתן שאינן מסובכות הן בעיה נפוצה, כאשר עד 60% מהנשים חוות זיהום במהלך חייהן. כ-40 מיליון מרשמים לטיפול בדלקות אלה נכתבים מדי שנה בארה"ב, כאשר כ-1% מהזיהומים הללו נגרמים על ידי פתוגנים העמידים לכל האנטיביוטיקות הפומיות הזמינות כיום.
Iterum Therapeutics מתמקדת במאבק בפתוגנים עמידים למספר תרופות וקיבלה את הכינויים Qualified Infectious Disease Product (QIDP) ו-Fast Track עבור הפורמולציות הפומיות והתוך-ורידיות של sulopenem בשבע התוויות. החברה תארח שיחת ועידה ביום שני כדי לדון באישור ה-FDA.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Iterum Therapeutics plc.
בחדשות אחרונות, Iterum Therapeutics מתמודדת עם מחיקה אפשרית מה-Nasdaq Market בשל חוסר בהון. החברה הפרמצבטית מתכננת לבקש שימוע בפני ועדת השימועים של Nasdaq כדי להציג אסטרטגיה לחזרה לעמידה בדרישות. Iterum Therapeutics השלימה בהצלחה הצעת זכויות, שהניבה תמורה נטו של 5.8 מיליון דולר לתמיכה בפיתוח מועמד התרופה העיקרי שלהם, sulopenem. החברה דיווחה על ירידה משמעותית בהפסד נטו בהשוואה לשנה הקודמת והארכת מסלול המזומנים עד 2025. בנוסף, בעלי המניות אישרו את סמכות הדירקטוריון להנפיק מניות תמורת מזומן ללא זכויות קדימה, מה שמספק אפשרות מימון מהירה במידת הצורך. האנטיביוטיקה הפומית של החברה, sulopenem etzadroxil/probenecid, נדונה בישיבת ועדה מייעצת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לגבי הפוטנציאל שלה בטיפול בדלקות בדרכי השתן שאינן מסובכות בנשים מבוגרות. לנוכח התפתחויות אלה, H.C. Wainwright שומרת על המלצת קנייה למניות Iterum. אלו הן התפתחויות אחרונות במאמציה של Iterum Therapeutics לקדם את מועמד התרופה שלה דרך התהליך הרגולטורי.
תובנות InvestingPro
בעקבות אישור ה-FDA ל-ORLYNVAH™, Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) מציגה מקרה השקעה מעניין. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של החברה עומד על 31.9 מיליון דולר, המשקף את מעמדה הנוכחי כשחקנית פרמצבטית קטנה.
למרות החדשות החיוביות, חשוב לציין כי Iterum מתמודדת עם אתגרים פיננסיים. טיפ מ-InvestingPro מציין כי החברה "שורפת מזומנים במהירות", מה שעלול להוות מקור לדאגה למשקיעים פוטנציאליים. זה מתיישב עם התמקדות החברה בחיפוש עסקאות אסטרטגיות למקסום ערך בעלי העניין, כפי שצוין במאמר.
טיפ נוסף מ-InvestingPro חושף כי Iterum "סובלת ממרווחי רווח גולמי חלשים". מדד זה רלוונטי במיוחד לאור אישור ה-FDA האחרון, שכן הוא עשוי להשפיע על הרווחיות של ORLYNVAH™ לאחר כניסתה לשוק.
בנימה חיובית יותר, Iterum הראתה "תשואה גבוהה בשנה האחרונה", עם תשואה כוללת של 79.97% במחיר המניה בשנה האחרונה. עלייה משמעותית זו יכולה להיות מיוחסת לציפיות השוק לאישור ה-FDA.
כדאי לציין ש-InvestingPro מציע 7 טיפים נוספים עבור Iterum Therapeutics, המספקים ניתוח מקיף יותר למשקיעים מעוניינים. תובנות אלה יכולות להיות בעלות ערך בהערכת הסיכויים העתידיים של החברה לאור ההצלחה הרגולטורית האחרונה שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.