רדווד סיטי, קליפורניה ובוסטון - Adicet Bio, Inc. (NASDAQ: ACET), חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני, קיבלה אישור מה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) להרחיב את ניסוי השלב הראשון של ADI-001 כדי לכלול שתי מחלות אוטואימוניות נוספות: מיופתיה דלקתית אידיופתית (IIM) ותסמונת האדם הנוקשה (SPS). החברה מתכננת להתחיל בגיוס חולים למצבים אלה ברבעון הראשון של 2025.
התפתחות זו מרחיבה את היקף התוכנית הקלינית של Adicet Bio לשש התוויות אוטואימוניות, בהמשך להסכמת ה-FDA לאחרונה להעריך את ADI-001 עבור שלוש מחלות נוספות מעבר לנפריטיס לופוס (LN). אלה כוללות זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), טרשת מערכתית (SSc), ודלקת כלי דם המקושרת לנוגדנים ציטופלסמטיים אנטי-נויטרופיליים (AAV).
צ'ן שור, נשיא ומנכ"ל Adicet Bio, הביע אופטימיות לגבי הפוטנציאל של ADI-001, בהתייחס לנתונים קליניים של סמנים ביולוגיים שהראו דלדול משמעותי של תאי B והעדפה לתנועה לרקמות ואיברים. החברה צופה נתונים קליניים ראשוניים מהמחקר בשלב 1 במספר מחלות אוטואימוניות שידווחו במחצית הראשונה של 2025.
לניסוי בשלב 1 יהיו ארבע זרועות נפרדות, כל אחת מתמקדת בקבוצה שונה של מחלות אוטואימוניות. המטופלים יקבלו מנה בודדת של ADI-001, והתגובה והבטיחות שלהם ייבדקו במרווחי זמן שונים, כאשר המטרה העיקרית היא להעריך את הבטיחות והסבילות של הטיפול.
IIM, הידועה גם כמיוזיטיס, כוללת מגוון של הפרעות המאופיינות בדלקת כרונית וחולשה של השרירים, המשפיעות לעתים קרובות על איברים אחרים ומובילות לנכות משמעותית. SPS, הפרעה נוירולוגית נדירה, גורמת לנוקשות חמורה של השרירים והתכווצויות, המשפיעות על הניידות והפעילויות היומיומיות.
ADI-001 הוא טיפול ניסיוני בתאי T גמא דלתא אלוגנאיים עם קולטן אנטיגן כימרי (CAR) המכוון ל-CD20, אשר הראה הבטחה בטיפול במחלות אוטואימוניות. הוא קיבל מעמד Fast Track מה-FDA לטיפול ב-LN.
Adicet Bio מתמקדת בפיתוח טיפולי תאי T גמא דלתא למחלות אוטואימוניות וסרטן. המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-Adicet Bio, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Adicet Bio עושה צעדים משמעותיים בפיתוחים הקליניים שלה וזכתה לתשומת לב מחברות אנליסטים שונות. החברה פתחה לאחרונה הרשמה לניסוי שלב 1 של ADI-001, המכוון למחלות אוטואימוניות כגון נפריטיס לופוס, זאבת אדמנתית מערכתית, טרשת מערכתית, ודלקת כלי דם המקושרת לנוגדנים ציטופלסמטיים אנטי-נויטרופיליים. H.C. Wainwright שמרה על דירוג ניטרלי ל-Adicet Bio, ומציינת שתעריך מחדש את הדירוג עם פרסום נתונים קליניים בהתוויות אוטואימוניות.
Adicet Bio דיווחה גם על נתוני סמנים ביולוגיים חיוביים ממחקר GLEAN בשלב 1, המראים כי ADI-001 הוביל לדלדול תאי B, התפתחות מבטיחה לטיפול במחלות אוטואימוניות. למרות התוצאות המבטיחות, H.C. Wainwright שמרה על דירוג ניטרלי למניות החברה.
בתגובה להתפתחויות אלה, Canaccord Genuity ו-Jones Trading התאימו את מחירי היעד שלהן ל-Adicet Bio. ה-FDA העניק מעמד Fast Track ל-ADI-001 ואישור לניסוי קליני בשלב 1 של ADI-270, מועמד טיפולי פוטנציאלי נוסף. לבסוף, Adicet Bio הרחיבה את הדירקטוריון שלה עם מינויו של ד"ר לויד קליקשטיין, מומחה בראומטולוגיה, אימונולוגיה ופיתוח תרופות, הצפוי לקדם את תוכניות האוטואימוניות שלה.
תובנות InvestingPro
כאשר Adicet Bio (NASDAQ: ACET) מרחיבה את הניסויים הקליניים שלה עבור ADI-001, על המשקיעים לשקול מספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות מ-InvestingPro. שווי השוק של החברה עומד על 115.36 מיליון דולר, המשקף את מעמדה כחברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני.
נתוני InvestingPro מגלים כי יחס המחיר לערך המאזני של Adicet Bio הוא 0.49, מה שמרמז על כך שהמנית סטוק עשויה להיות מוערכת בחסר ביחס לערך המאזני שלה. זה עשוי להיות מעניין במיוחד למשקיעי ערך השוקלים את הפוטנציאל של החברה בשוק הטיפול במחלות אוטואימוניות.
עם זאת, חשוב לציין כי Adicet Bio אינה רווחית כרגע, עם הכנסה תפעולית מתואמת של -128.08 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים. זה מתיישב עם טיפ InvestingPro המציין כי החברה שורפת מזומנים במהירות, מה שאינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הניסויים הקליניים.
בנימה חיובית, טיפ InvestingPro נוסף מדגיש כי ל-Adicet Bio יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה. כסת פיננסית זו עשויה להיות קריטית כאשר החברה מתקדמת דרך הניסויים הקליניים המורחבים שלה ושואפת לקריאות נתונים ב-2025.
על המשקיעים להיות מודעים לכך שתנועות מחיר המנית סטוק הן תנודתיות למדי, כפי שצוין בטיפ InvestingPro. תנודתיות זו משתקפת בביצועי המחיר של החברה, עם החזר של 9.38% ב-3 החודשים האחרונים אך החזר של -36.07% ב-6 חודשים.
עבור אלה המעוניינים בניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 10 טיפים נוספים עבור Adicet Bio, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית והמיקום בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.