ביום שלישי, סיטי אישרה מחדש את המלצת ה"מכירה" שלה ואת מחיר היעד של 26.00 דולר למניה עבור NASDAQ:PTCT, PTC Therapeutics. הדגש באישור זה היה על קבלת הבקשה החדשה לתרופה (NDA) על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור סיפיאפטרין, טיפול שפותח על ידי PTC לפנילקטונוריה (PKU). ה-FDA קבע את תאריך היעד לפעולה של חוק אגרות המשתמש בתרופות מרשם (PDUFA) ל-29.07.2025, המבוסס על לוח הזמנים הסטנדרטי לבחינה של 10 חודשים.
PTC Therapeutics ביקשה בעבר בחינה מועדפת עבור סיפיאפטרין, שהייתה מובילה לתקופת בחינה קצרה יותר של 6 חודשים. עם זאת, החלטת ה-FDA מצביעה על תהליך בחינה סטנדרטי, המאריך את לוח הזמנים בארבעה חודשים נוספים. זאת בניגוד לטיפולי ה-PKU של Biomarin, Kuvan ו-Palynziq, שקיבלו שניהם בחינות מועדפות ב-2007 וב-2017, בהתאמה.
האנליסט ציין כי בקשת האישור לשיווק (MAA) של סיפיאפטרין נמצאת כעת בבחינה באירופה, לאחר שאומתה והתקבלה במאי. PTC Therapeutics מתכוננת גם להגיש בקשות שיווק באזורים אחרים, עם תוכניות להגיש במדינות כולל יפן וברזיל במהלך השנה הנוכחית.
קבלת ה-NDA על ידי ה-FDA היא צעד קריטי עבור PTC בהבאת סיפיאפטרין לשוק עבור חולי PKU. תהליך הבחינה הארוך יותר המשתקף בתאריך ה-PDUFA ביולי 2025 הוא פרט משמעותי למשקיעים העוקבים אחר ההתקדמות והכניסה הפוטנציאלית לשוק של הטיפול.
בחדשות אחרות לאחרונה, PTC Therapeutics הודיעה על תאריך היעד של ה-FDA, 29.07.2025, לבחינת בקשת התרופה החדשה שלה עבור סיפיאפטרין, טיפול פוטנציאלי לפנילקטונוריה (PKU). החברה גם דיווחה על הכנסות של 187 ביליון דולר ברבעון השני של 2024 ועדכנה את תחזית ההכנסות השנתית שלה לטווח שבין 700 ביליון דולר ל-750 ביליון דולר.
חברות האנליסטים Raymond James, Baird, גולדמן זאקס, ו-TD Cowen העריכו את החברה, כאשר Raymond James הנפיקה דירוג "ביצוע שוק", Baird אישרה מחדש דירוג "עודף ביצוע", גולדמן זאקס שמרה על דירוג "מכירה", ו-TD Cowen נשארה יציבה עם דירוג "החזקה".
PTC Therapeutics גם השלימה את מכירת עסקי הייצור של תרפיה גנטית שלה, וקיבלה תשלום מקדמה של 27.5 ביליון דולר. ה-FDA העניק מעמד מסלול מהיר למועמד התרופה PTC518 של החברה, שפותח לטיפול במחלת הנטינגטון. אלה הן ההתפתחויות האחרונות סביב PTC Therapeutics.
תובנות InvestingPro
קבלת ה-NDA של PTC Therapeutics לאחרונה על ידי ה-FDA עבור סיפיאפטרין מתיישבת עם מספר סמנים פיננסיים מרכזיים ומגמות שוק. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של החברה עומד על 3.01 ביליון דולר, המשקף את אמון המשקיעים בצנרת שלה ובפוטנציאל שלה. למרות לוח הזמנים המוארך לבחינת ה-FDA, PTC הראתה ביצועי שוק חזקים, עם תשואה כוללת מרשימה של 91.96% במחיר במהלך השנה האחרונה ותשואה של 52.41% בששת החודשים האחרונים.
טיפים של InvestingPro מדגישים ש-PTC נסחרת קרוב לשיא של 52 שבועות, כאשר המחיר הנוכחי הוא 93.61% מאותו שיא. זה מרמז שהמשקיעים נשארים אופטימיים לגבי הסיכויים של החברה, כולל הפוטנציאל של סיפיאפטרין. עם זאת, חשוב לציין שאנליסטים צופים ירידה במכירות בשנה הנוכחית, שעשויה להיות מושפעת מלוח הזמנים המוארך לבחינת סיפיאפטרין.
הבריאות הפיננסית של החברה מראה איתותים מעורבים. בעוד שהנכסים הנזילים עולים על ההתחייבויות לטווח קצר, מה שמצביע על יציבות פיננסית טובה לטווח קצר, PTC אינה רווחית כרגע. ההכנסות ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 היו 900.45 ביליון דולר, עם שיעור גידול של 9.98%, אך החברה דיווחה על הכנסה תפעולית מתואמת של -192.45 ביליון דולר לאותה תקופה.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 11 טיפים נוספים עבור PTC Therapeutics, המספקים הבנה עמוקה יותר של המצב הפיננסי של החברה ותחזית השוק.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.