ביום שישי, H.C. Wainwright שמרה על דירוג הקנייה ומחיר היעד של 37.00 דולר למניות Pharming Group (NASDAQ: PHAR), בעקבות האישור הרגולטורי בבריטניה ל-Joenja לטיפול בתסמונת פוספואינוזיטיד 3-קינאז דלתא מופעלת (APDS). סוכנות התרופות והמוצרים הרפואיים (MHRA) בבריטניה אישרה את Joenja, מה שמסמן את האישור הספציפי הראשון לטיפול ב-APDS במדינה. התפתחות זו מרחיבה את הנוכחות הגלובלית של Joenja, כאשר התרופה כבר מאושרת בארצות הברית ובישראל.
האישור בבריטניה מתווסף למאמצים הרגולטוריים המתמשכים של Pharming Group במספר אזורים. האיחוד האירופי, קנדה ואוסטרליה בוחנים כעת את התרופה, כאשר ועדת התרופות לשימוש אנושי (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית הוציאה רשימת נושאים פתוחים במאי, אותה Pharming מטפלת בה עם מועד אחרון שהוארך לינואר 2026. עם זאת, החברה צופה להשלים משימות אלו לפני המועד האחרון.
בקנדה, לוח הזמנים לאישור רגולטורי הוארך מעבר לשנת 2024. זאת בעקבות תגובת Pharming להודעת חוסר מיולי 2024 מטעם Health Canada. למרות העיכוב הזה, הפירמה שומרת על תחזית חיובית לגבי מניות החברה הנסחרות כאד"ר בשוק האמריקאי.
האישור של Joenja על ידי ה-MHRA הוא אבן דרך רגולטורית משמעותית עבור Pharming Group, שכן הוא מייצג את הטיפול הספציפי הראשון ל-APDS בבריטניה. החברה עובדת באופן פעיל כדי לענות על דרישות ה-CHMP באיחוד האירופי ומתקדמת בפעילויות הייצור שלה כדי לעמוד במועד האחרון המוארך.
האנליסט מ-H.C. Wainwright חזר והביע אמון בסיכויי החברה, כפי שניתן לראות בדירוג הקנייה ומחיר היעד שנשמרו עבור האד"ר של Pharming Group הנסחרים בארה"ב. הבחינות הרגולטוריות המתמשכות במדינות אחרות מצביעות על הפוטנציאל להרחבה נוספת של נתח השוק של Joenja בעתיד הקרוב.
בחדשות אחרות לאחרונה, Pharming Group, חברה ביופרמצבטית, דיווחה על צמיחה משמעותית בתוצאות הכספיות שלה וברישום המטופלים למוצרים המרכזיים שלה, RUCONEST ו-Joenja. המכירות של RUCONEST ראו עלייה של 23% ברבעון השני, בעוד ש-Joenja חוותה גם היא עלייה משמעותית במכירות. החברה השלימה את הרישום למחקר הראשון של leniolisib ומתחילה מחקר שלב 2. תחזית ההכנסות לשנה מלאה נשארת בין 280 מיליון דולר ל-295 מיליון דולר, עם צמיחה בהכנסות של 35% ברבעון השני ורווח גולמי יציב של 89%.
הוצאות התפעול עלו בשל השקעה ב-Joenja ובתחומים אחרים. עם זאת, גם RUCONEST וגם Joenja מראים צמיחה חזקה במכירות וברישום מטופלים. החברה אופטימית לגבי הפוטנציאל המסחרי של Joenja ב-APDS ובהתוויות אחרות.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.