Acasti Pharma (NASDAQ: ACST) קיבלה אישור מחדש לדירוג "קנייה" ומחיר יעד של 12.00 דולר מ-H.C. Wainwright.
עמדת החברה מגיעה לאור ההודעה האחרונה של Acasti בנוגע לניסוי STRIVE-ON עבור GTX-104. הניסוי, החוקר את הבטיחות של פורמולציית נימודיפין תוך-ורידית בטיפול בדימום תת-עכבישי מפרצתי (aSAH), השלים את הגיוס לפני הזמן המתוכנן.
החברה הביופרמצבטית דיווחה על השלמת הגיוס לניסוי הבטיחות המכריע ביום רביעי, עם כ-100 משתתפים שגויסו. זוהי האצה משמעותית מעדכון הגיוס של 50% שניתן בסוף יוני.
מתוך 25 האתרים שהופעלו, 23 תרמו לגיוס המטופלים. המעקב אחר המטופל האחרון צפוי להסתיים עד סוף דצמבר, כאשר נתוני ה-top-line צפויים עד פברואר.
H.C. Wainwright צופה כי Acasti Pharma תוכל להגיש בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עד יוני 2025, עם אישור פוטנציאלי של ה-FDA ל-GTX-104 עד אפריל 2026. לוח זמנים זה מניח סקירה סטנדרטית של 10 חודשים, אם כי סקירת קדימות מהירה יותר של 6 חודשים אפשרית. חברת האנליסטים מאמינה כי GTX-104 יש פוטנציאל להפוך לסטנדרט הטיפול החדש ב-aSAH ביחידות לטיפול נמרץ, בהשוואה לטיפול הנימודיפין הפרנטרלי הנוכחי.
התחזית כוללת השקה באמצע שנת 2026 עבור GTX-104, עם מכירות שיא צפויות של מעל 130 מיליון דולר. תחזיות אלה מבוססות על הנחות מתונות לגבי חדירת התרופה לשוק בארצות הברית, שם מתרחשים עד 50,000 מקרים של aSAH מדי שנה. יתר על כן, החברה רואה פוטנציאל נוסף לתרופה מחוץ לשוק האמריקאי, שלא נכלל במודל הפיננסי שלה.
H.C. Wainwright רואה את ניסוי STRIVE-ON כניסוי בסיכון נמוך יחסית מבחינת בטיחות בהשוואה לנימודיפין פומי, בהתחשב בפרופיל המוצר של GTX-104 ונתונים קודמים.
החברה גם מתייחסת לתהליך אישור ה-FDA כבעל סיכון נמוך, ומציינת כי אישורים קודמים של פורמולציות נימודיפין לשיפורים תוספתיים במתן הטיפול ב-aSAH מהווים תקדים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.