H.C. Wainwright שמרה על עמדה ניטרלית כלפי Durect Corp (NASDAQ: DRRX) לאחר שהחברה חשפה תוכניות לניסוי שלב 3 של לרסוקוסטרול.
הניסוי, שנועד להעריך את הטיפול בדלקת כבד חמורה הקשורה לאלכוהול (AH), מגיע בעקבות הנחיות שהתקבלו מה-FDA במסגרת הייעוד לטיפול פורץ דרך.
ניסוי השלב 3 הרישומי הקרוב יתבצע באופן בלעדי בארה"ב ומטרתו לקבוע את הבטיחות והיעילות של לרסוקוסטרול.
המחקר הוא ניסוי אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו המכוון לנקודת קצה ראשית של הישרדות 90 יום. הוא כולל גם תקופת תצפית מורחבת של עד 180 יום לאיסוף נתוני בטיחות ותוצאות נוספים. צפוי כי כ-200 מטופלים ישתתפו בניסוי ויוקצו באופן אקראי לקבלת מנה של 30 מ"ג לרסוקוסטרול או פלצבו. זאת בנוסף לטיפול הסטנדרטי הנוכחי, אשר עשוי לכלול מתילפרדניזולון לפי שיקול דעת החוקרים.
ההכרזה מגיעה לאחר התקשרות אחרונה של Durect עם ה-FDA, שסיפקה תשומות לתכנון הניסוי. ההתמקדות בנקודת קצה של הישרדות 90 יום משקפת את האופי הקריטי של טיפול ב-AH חמורה, מצב עם שיעורי תמותה משמעותיים.
המעקב הנוסף של 180 יום נועד לספק תמונה מקיפה של פרופיל הבטיחות של התרופה והשפעותיה לטווח הארוך יותר.
ההתחייבות של Durect לקידום הטיפול ב-AH חמורה עם לרסוקוסטרול מודגשת על ידי התכנון הקפדני של ניסוי השלב 3. ההחלטה להתקדם רק עם אתרים בארה"ב עשויה לייעל את המחקר ולמקד משאבים באוכלוסיית מטופלים ממוקדת.
תכנון הניסוי, המאפשר הכללה של הטיפול הסטנדרטי הנוכחי, משקף גישה פרגמטית להערכת היתרונות הפוטנציאליים של לרסוקוסטרול בסביבה מציאותית.
בחדשות אחרות לאחרונה, DURECT Corporation דיווחה על עלייה קלה בסך ההכנסות לרבעון השני של 2024 עם 2.2 מיליון $. החברה גם הכריזה על תוכניותיה להתחיל ניסוי קליני שלב III ללרסוקוסטרול, טיפול פוטנציאלי לדלקת כבד הקשורה לאלכוהול (AH). מצבה הפיננסי של DURECT נשאר יציב עם 15.8 מיליון $ במזומנים והשקעות, הצפויים לממן את הפעילות עד סוף 2024. מצד שני, החברה דיווחה על קצב שריפת מזומנים רבעוני של 5.8 מיליון $, כאשר 2.1 מיליון $ הוקצו לשירותי חוב.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.