וילמינגטון, דלוור - TAGRISSO (אוסימרטיניב) של אסטרהזניקה קיבל אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב III עם מוטציה בקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFRm), שאינו ניתן לניתוח ולא החמיר במהלך או לאחר טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום וקרינה. החלטה זו מגיעה לאחר סקירה מועדפת ונתמכת בתוצאות מניסוי LAURA בשלב III.
תוצאות ניסוי LAURA, שהיו במוקד הכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) לשנת 2024 ופורסמו במקביל ב-The New England Journal of Medicine, הראו כי TAGRISSO הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות ב-84% בהשוואה לפלצבו. באופן ספציפי, הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) החציונית הוארכה ל-39.1 חודשים לעומת 5.6 חודשים עם פלצבו.
בארצות הברית, מספר אבחוני סרטן הריאות עולה על 200,000 בשנה, כאשר NSCLC מהווה 80-85% מהמקרים הללו. לכ-15% מהחולים הללו יש מוטציות ב-EGFR, וכמעט אחד מכל חמישה אנשים עם NSCLC מציגים גידול שאינו ניתן לניתוח. TAGRISSO מאושר כעת לחולים עם מחיקות באקסון 19 או מוטציות באקסון 21 (L858R) כפי שזוהו על ידי בדיקה מאושרת על ידי ה-FDA.
ד"ר סורש רמלינגאם, החוקר הראשי בניסוי, הדגיש את חשיבות האישור הזה לחולים עם סרטן ריאות בשלב III עם מוטציה ב-EGFR, וציין את ההארכה המשמעותית של התקדמות המחלה ללא מחלה שהודגמה בניסוי LAURA.
דייב פרדריקסון, סגן נשיא בכיר של יחידת העסקים האונקולוגית של אסטרהזניקה, הדגיש את חשיבות האישור הזה לחולים שקודם לכן לא היו להם אפשרויות טיפול ממוקדות. הוא הדגיש את הפוטנציאל של TAGRISSO כטיפול יסודי ל-NSCLC עם מוטציה ב-EGFR בכל השלבים.
פרופיל הבטיחות של TAGRISSO בניסוי LAURA היה עקבי עם המאפיינים הידועים שלו, ולא זוהו בעיות בטיחות חדשות. הוא מאושר גם לטיפול בשלב גרורתי ראשוני כמונותרפיה ובשילוב עם כימותרפיה, וכטיפול משלים למחלה בשלב מוקדם. סקירות רגולטוריות נמצאות בתהליך במדינות אחרות לאותה התוויה.
מידע זה מבוסס על הודעה לעיתונות מאסטרהזניקה.
בחדשות אחרות לאחרונה, Tagrisso של אסטרהזניקה קיבל אישור FDA לסוג מסוים של סרטן ריאות בשלב III, בהתבסס על תוצאות ניסוי LAURA בשלב III. בינתיים, ניסוי TROPION-Breast01 בשלב III דיווח על תוצאות מעורבות, עם שיפור משמעותי בהישרדות ללא התקדמות אך כשל בהשגת משמעות סטטיסטית בשיעורי ההישרדות הכוללת. ה-FDA אישר גם את חיסון השפעת FluMist של אסטרהזניקה לשימוש ביתי, מה שעשוי להגדיל את שיעורי החיסון. יתר על כן, Fasenra, תרופה נוספת של אסטרהזניקה, קיבלה אישור FDA לטיפול בוסקוליטיס נדירה מתווכת חיסונית, גרנולומטוזיס אאוזינופילית עם פוליאנגיטיס. ניסוי HIMALAYA בשלב III דיווח על הארכת ההישרדות של חולים עם קרצינומה הפטוצלולרית שאינה ניתנת לניתוח. בחזית האנליסטים, Deutsche Bank הורידה את דירוג מנית אסטרהזניקה בשל חששות לגבי נכס ה-TROP2 של החברה, datopotamab, בעוד ש-BMO Capital, Erste Group, TD Cowen ו-BofA Securities שמרו על תחזיות חיוביות למניות אסטרהזניקה. אלו הן התפתחויות אחרונות בהתקדמויות המתמשכות של אסטרהזניקה.
תובנות InvestingPro
אישור ה-FDA האחרון ל-TAGRISSO של אסטרהזניקה מסמן אבן דרך משמעותית בטיפול ב-NSCLC, עם פוטנציאל להשפיע על התחזית הפיננסית של החברה. על פי נתוני InvestingPro, לאסטרהזניקה יש שווי שוק חזק של 240.94 ביליון $, המשקף את אמון המשקיעים במעמדה בשוק ובצנרת המוצרים שלה. צמיחת ההכנסות של החברה ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 עומדת על 10.45% מרשימים, המצביעים על ביצועים פיננסיים חזקים לצד ההתקדמויות הקליניות האחרונות שלה.
טיפים של InvestingPro מציעים כי אסטרהזניקה היא שחקנית בולטת בתעשיית התרופות, עם ציפיות לצמיחה ברווח הנקי השנה. אנליסטים גם עדכנו את תחזיות הרווח שלהם כלפי מעלה לתקופה הקרובה, מה שמאותת על אופטימיות סביב התחזיות הפיננסיות של החברה. ראוי לציין כי אסטרהזניקה שמרה על תשלומי דיבידנד במשך 32 שנים רצופות, מה שמעיד על יציבותה הפיננסית ומחויבותה לבעלי המניות.
עם יחס מחיר לרווח גבוה של 37.27 ויחס מחיר לספר של 6.07, המנייה נסחרת בפרמיה, מה שעשוי להיות מוצדק על ידי פוטנציאל הצמיחה שלה ונוכחותה המבוססת במגזר התרופות. משקיעים מעוניינים יכולים למצוא 14 טיפים נוספים של InvestingPro על אסטרהזניקה, כולל תובנות על רמות החוב של החברה ויכולות תזרים המזומנים שלה, בכתובת https://il.investing.com/pro/AZN.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.