מיאמי - חברת פסיתיאה תרפיוטיקס (NASDAQ: KTTA), חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני, הודיעה על נתוני בטיחות ויעילות ראשונית מבטיחים מהקבוצות הראשונות בניסוי השלב הראשון של התרופה PAS-004. הניסוי מתמקד בטיפול בגידולים מוצקים מתקדמים עם מוטציות במסלול ה-MAPK.
נתוני המטופלים שפורסמו מהניסוי, הכוללים אנשים שלא הגיבו לעיכוב BRAF/MEK קודם, הצביעו על כך של-PAS-004 יש פרופיל בטיחות מועדף. באופן בולט, מטופל עם סרטן המעי הגס בשלב 3, שעבר ארבעה קווי טיפול קודמים, השיג מחלה יציבה ממושכת ונמצא כעת במחזור המינון השישי מבלי לחוות אירועים שליליים הקשורים לטיפול (TRAEs) או רעילויות מגבילות מינון (DLTs), כולל העדר פריחה או תופעות לוואי במערכת העיכול הקשורות בדרך כלל למעכבי MEK.
PAS-004 הדגימה פרופיל פרמקוקינטי (PK) ייחודי עם מחצית חיים של כ-70 שעות, התומך באפשרות למינון פומי פעם ביום או בתדירות נמוכה יותר. מחצית החיים הארוכה הזו היא סטייה משמעותית ממעכבי MEK מהדור הראשון, שלעתים קרובות יש להם מחצית חיים של פחות מ-8 שעות. החשיפה הסיסטמית במצב יציב של התרופה והתנודתיות המינימלית בריכוז בפלזמה מרמזות על כך שהיא יכולה לשמור על עיכוב מטרה קבוע, מה שעשוי להפחית רעילויות שיא בפלזמה.
ד"ר טיאגו רייס מרקס, מנכ"ל פסיתיאה, הביע אופטימיות לגבי הפרופיל המובחן של התרופה והפוטנציאל שלה לשפר את הבטיחות, תדירות המינון והיעילות לעומת מעכבי MEK הנוכחיים. הנתונים עשויים למקם את PAS-004 כמועמדת מבטיחה לא רק ל-NF1 אלא גם לסרטנים ומצבים אחרים המונעים על ידי מסלול ה-MAPK.
החברה החלה במינון בקבוצה השלישית במינון מוגבר והגישה תיקון פרוטוקול לתזמון מינון מוגבר. פסיתיאה מצפה לספק עדכונים נוספים על הניסוי עם התקדמותו.
המידע המדווח מבוסס על הודעה לעיתונות של פסיתיאה תרפיוטיקס ומשקף את השקפותיה הנוכחיות של החברה לגבי ניסוי השלב הקליני המתמשך והמאפיינים של PAS-004.
בחדשות אחרות לאחרונה, פסיתיאה תרפיוטיקס עשתה צעדים משמעותיים במאמצי המחקר והפיתוח שלה. חברת הביוטכנולוגיה הודיעה על השלמה מוצלחת של מחקרי רעילות כרונית עבור מועמד התרופה PAS-004, הנבדק כעת בניסוי קליני שלב 1 עם חולי סרטן מתקדם. המחקרים הראו פרופיל בטיחות עקבי במינון ארוך טווח, התומך במינון כרוני למטופלים עבור התרופה.
החברה דיווחה גם על נתונים פרה-קליניים מבטיחים עבור PAS-004, המדגימים עיכוב חזק של שורות תאי סרטן מוטנטיות NRAS ועולים על מעכבי MEK קיימים. יתר על כן, PAS-004 קיבלה ייעוד תרופת יתום מה-FDA לטיפול בנוירופיברומטוזיס מסוג 1 (NF1).
בנוסף לאבני דרך אלה במחקר ופיתוח, פסיתיאה קיימה את אסיפת בעלי המניות השנתית שלה שבה ד"ר אמר ליהי נבחרה כדירקטורית מסוג I לתקופה של שלוש שנים. בעלי המניות אישרו גם את Marcum LLP כפירמת ראיית החשבון הציבורית העצמאית הרשומה לשנת הכספים המסתיימת ב-31 בדצמבר 2024.
אלה הן חלק מההתפתחויות האחרונות בפסיתיאה תרפיוטיקס, המשקפות את המחויבות המתמשכת של החברה להביא טיפולים חדשניים לשוק.
תובנות InvestingPro
פסיתיאה תרפיוטיקס (NASDAQ: KTTA) הדגישה לאחרונה נתונים מבטיחים מניסוי השלב הראשון שלה, שעשויים לעניין משקיעים העוקבים אחר ההתקדמות הקלינית של החברה. על פי נתונים בזמן אמת מ-InvestingPro, לפסיתיאה יש שווי שוק של 4.28 מיליון $, המדגיש את מעמדה כחברת ביוטכנולוגיה קטנה עם פוטנציאל לצמיחה בהינתן תוצאות ניסוי מוצלחות.
טיפים של InvestingPro חושפים כי בעוד שלפסיתיאה יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, המצביע על יציבות פיננסית מסוימת, החברה שורפת במהירות מזומנים, שהוא גורם קריטי למשקיעים לשקול כשהיא מתקדמת דרך ניסויים קליניים יקרים. בנוסף, מניית החברה ספגה מכה ניכרת בשבוע האחרון, המשקפת תגובות משקיעים לביצועי החברה האחרונים או לתנאי השוק.
נתוני InvestingPro מצביעים עוד כי המניה נסחרת קרוב לשפל של 52 שבועות עם מחיר של 3.85 $ בסגירה הקודמת, מה שעשוי להציג נקודת כניסה פוטנציאלית למשקיעים המאמינים בסיכויים ארוכי הטווח של PAS-004. חשוב לציין כי המניה לא הצליחה טוב בחודש האחרון ובששת החודשים האחרונים, כאשר תשואות המחיר הכוללות משקפות ירידה משמעותית.
למרות אתגרים אלה, פסיתיאה אינה משלמת דיבידנד לבעלי המניות, דבר שהוא נפוץ לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הקליני שבדרך כלל משקיעות מחדש את כל הרווחים במחקר ופיתוח. יתר על כן, הערכת השווי של החברה מרמזת על תשואת תזרים מזומנים חופשי גרועה, מדד שמשקיעים בוחנים לעתים קרובות בעת הערכת הקיימות של בריאות פיננסית של חברה.
עבור אלה המעוניינים בצלילה עמוקה יותר לנתונים הפיננסיים וביצועי המניות של פסיתיאה, InvestingPro מציע טיפים ותובנות נוספים. כרגע, ישנם 11 טיפי InvestingPro נוספים זמינים ב-https://il.investing.com/pro/KTTA, שעשויים לספק הדרכה נוספת למשקיעים השוקלים חברת ביוטכנולוגיה זו לתיקי ההשקעות שלהם.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.