סן דייגו, קליפורניה - ARS Pharmaceuticals, Inc., חברת תרופות המתמחה בהכנות תרופתיות, תיקנה את הסכם הייצור שלה עם Renaissance Lakewood, LLC, על פי דיווח 8-K שהוגש לאחרונה לרשות ניירות הערך האמריקאית. התיקון, שנכנס לתוקף ביום שני, משנה את תנאי ההסכם שנחתם במקור ב-9 בספטמבר 2020, ותוקן לאחר מכן ב-25 ביולי 2023.
ההסכם המעודכן כולל שינויים במשך החוזה ובתנאים שבהם ניתן לסיימו. באופן ספציפי, התקופה הראשונית עבור תרסיסי המנה האפית של neffy, המיועדים למכירה מסחרית בארה"ב, תוארך כעת עד ל-31 בדצמבר שלאחר יום השנה החמישי לתאריך ההשקה הראשוני של המוצר בארה"ב. עבור מוצרים המיועדים לשוק האיחוד האירופי, חלה הארכה דומה מתאריך ההשקה הראשוני באיחוד האירופי.
בנוסף, הוראות הסיום הותאמו כדי לאפשר לכל צד לסיים את ההסכם בתנאים מסוימים, כולל הפרה מהותית שלא תוקנה, אירועים הקשורים לחדלות פירעון, חטאים משפטיים בייצור, הפצה או מכירה, ונסיגות רגולטוריות ספציפיות כגון משיכת אישור ה-FDA או החלטת החברה להפסיק את המסחור של המוצר בארה"ב.
דיווח ה-8-K מכיל גם הצהרות צופות פני עתיד לגבי ציפיות החברה לשמירה על אישור רגולטורי ל-neffy וקבלת השוק וההצלחה המסחרית של המוצר. הצהרות אלה כפופות לסיכונים ואי-ודאויות, והתוצאות בפועל עשויות להשתנות.
הדוח הרבעוני של החברה על טופס 10-Q לרבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2024 מפרט את הסיכונים ואי-הוודאויות הפוטנציאליים שעלולים להשפיע על המסחור של neffy ועל תחזיות העסקיות של החברה.
הדיווח פורסם באותו יום, המאשר את מחויבותה של ARS Pharmaceuticals לשקיפות וציות רגולטורי. החברה, שהייתה ידועה בעבר כ-Silverback Therapeutics, Inc., ממוקמת בסן דייגו, קליפורניה, ונסחרת ב-The Nasdaq Stock Market LLC תחת סמל המסחר SPRY.
בחדשות אחרות לאחרונה, ARS Pharmaceuticals השיגה התקדמות משמעותית עם אישור ה-FDA ל-Neffy, טיפול אפינפרין ללא מחט לתגובות אלרגיות מסוג I. החברה הגישה גם בקשה משלימה לתרופה חדשה עבור Neffy 1 mg, המיועדת למטופלים פדיאטריים. Cantor Fitzgerald החלה לסקור את ARS Pharmaceuticals עם דירוג Overweight, המצביע על תחזית חיובית לפוטנציאל של החברה.
הנציבות האירופית אישרה את EURneffy, תרסיס אדרנלין אפי ללא מחט, המסמן אבן דרך בטיפול באלרגיה. בעלי המניות של ARS Pharmaceuticals בחרו שלושה דירקטורים מסוג I ואישרו את Ernst & Young LLP כרואה החשבון העצמאי לשנת הכספים הנוכחית, מה שמחזק עוד יותר את מבנה הממשל התאגידי של החברה. אלה הן התפתחויות אחרונות בפעילות החברה.
החברה מתמקדת בהרחבת הגישה ל-Neffy ברחבי העולם, כאשר EURneffy צפוי להיות זמין במדינות מסוימות באיחוד האירופי עד הרבעון הרביעי של 2024. החברה שואפת להגן על מטופלים מפני תגובות אלרגיות חמורות המובילות לאנפילקסיס.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.