WILMINGTON, Del. - Fasenra (benralizumab) של אסטרהזניקה קיבל אישור מה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לטיפול בחולים מבוגרים עם גרנולומטוזיס אאוזינופילית עם פוליאנגיטיס (EGPA), דלקת כלי דם נדירה המתווכת על ידי המערכת החיסונית. מחלה זו עלולה לגרום לנזק לאיברים רבים ועלולה להיות קטלנית אם לא מטופלת.
החלטת ה-FDA הושפעה מתוצאות ניסוי MANDARA בשלב III, אשר הראו כי כמעט 60% מהמטופלים ב-Fasenra השיגו הפוגה, שיעור דומה לאלה שטופלו בתרופה המאושרת הקודמת ל-EGPA, mepolizumab. בנוסף, הניסוי הראה כי 41% מהמטופלים ב-Fasenra הצליחו להפסיק לחלוטין את השימוש בקורטיקוסטרואידים דרך הפה, שיפור משמעותי לעומת 26% בקבוצת ה-mepolizumab.
EGPA, הידועה גם כתסמונת Churg-Strauss, משפיעה על כ-15,000 חולים בארה"ב. המחלה עלולה להוביל לתסמינים כמו עייפות קיצונית, ירידה במשקל, כאבי שרירים ומפרקים, פריחות, כאבי עצבים, בעיות בסינוסים ובאף, וקוצר נשימה. הטיפולים הנוכחיים כוללים לעתים קרובות קורטיקוסטרואידים דרך הפה במינון גבוה כרוני, שעלולים לגרום לתופעות לוואי חמורות ועלולים להוביל להישנות חוזרת כאשר המינונים מופחתים.
ד"ר מייקל וקסלר, החוקר המתאם של ניסוי MANDARA, הדגיש את חשיבות האישור הזה עבור חולים הסובלים מתסמינים מגבילים ומסתמכים על טיפול סטרואידים ארוך טווח. ג'ויס קולמן, המנהלת הביצועית של קרן הווסקוליטיס, בירכה גם היא על האישור, וציינה את ההשפעה ההרסנית של המחלה על איכות החיים של החולים.
Fasenra, שכבר מבוסס לטיפול באסתמה אאוזינופילית חמורה, הוא כעת הביולוגי השני שאושר ל-EGPA. פרופיל הבטיחות והסבילות של Fasenra בניסוי MANDARA היה עקבי עם הפרופיל הידוע שלו.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות ומצביעות על מחויבותה של אסטרהזניקה לטיפול במחלות אאוזינופיליות מעבר לאסתמה חמורה. עם הענקת מעמד תרופת יתום על ידי ה-FDA ב-2018, אישור Fasenra ל-EGPA מסמן צעד נוסף בהרחבת אפשרויות הטיפול למחלות נדירות.
בחדשות אחרות לאחרונה, אסטרהזניקה דיווחה על התפתחויות משמעותיות בניסוי HIMALAYA בשלב III, המדגים כי משטר האימונותרפיה שלה האריך את ההישרדות של חולים עם קרצינומה הפטוצלולרית בלתי ניתנת לניתוח. הניסוי הראה הפחתה של 24% בסיכון למוות בהשוואה ל-sorafenib, טיפול סטנדרטי. מישל דמארה, יו"ר הדירקטוריון הלא ביצועי, רכש 2,000 מניות של החברה, המשקפות השקעה אישית בעתיד החברה. בתחום הרפואי, ENHERTU של אסטרהזניקה הראה שיעורי הישרדות משמעותיים ללא התקדמות המחלה בחולים עם סרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2 עם גרורות מוחיות. Deutsche Bank, עם זאת, הורידה את דירוג מניית אסטרהזניקה מ-Hold ל-Sell בשל חששות לגבי נכס ה-TROP2 של החברה, datopotamab. מצד שני, BMO Capital, Erste Group, TD Cowen, ו-BofA Securities שמרו על תחזיות חיוביות למניות אסטרהזניקה, תוך הדגשת הסטרקצ'ר הפיננסי החזק של החברה ותחזית הצמיחה מעל הממוצע. אלה הן ההתפתחויות האחרונות בהתקדמויות המתמשכות של אסטרהזניקה בתעשיית התרופות.
תובנות InvestingPro
אישור ה-FDA האחרון ל-Fasenra של אסטרהזניקה מסמן אבן דרך משמעותית במחויבותה להרחבת אפשרויות הטיפול במחלות נדירות. ההתקדמויות האסטרטגיות של החברה בתעשיית התרופות משתקפות בבריאותה הפיננסית וביצועיה בשוק. על פי נתוני InvestingPro, לאסטרהזניקה יש שווי שוק חזק של 242.76 מיליארד דולר, המדגיש את מעמדה כשחקנית מפתח במגזר. צמיחת ההכנסות של החברה גם היא ראויה לציון, עם עלייה של 10.45% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024, המדגימה את יכולתה להרחיב את פעילותה ולשמור על רווחיות.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי צפוי שאסטרהזניקה תראה צמיחה ברווח הנקי השנה, מה שמתיישר עם ההתרחבות המוצלחת של החברה לתחומים טיפוליים חדשים כמו טיפול ב-EGPA. בנוסף, שני אנליסטים עדכנו את תחזיות הרווח שלהם כלפי מעלה לתקופה הקרובה, המשקפים אופטימיות לגבי התחזיות הפיננסיות של החברה בעקבות ההתפתחויות האחרונות. יתר על כן, אסטרהזניקה שמרה על תשלומי דיבידנדים במשך 32 שנים רצופות, המצביע על מחויבות חזקה לתשואות לבעלי המניות גם כשהיא משקיעה במחקר ופיתוח לטיפולים חדשניים.
משקיעים עשויים לשים לב שאסטרהזניקה נסחרת במכפיל רווח גבוה, עם יחס P/E של 37.61, המרמז על הערכת שווי פרמיום שניתן לייחס למיצוב האסטרטגי שלה ולתחזיות הצמיחה בתעשיית התרופות. עבור אלה המעוניינים בניתוח נוסף, InvestingPro מציע טיפים נוספים על אסטרהזניקה, המספקים צלילה עמוקה יותר לנתונים הפיננסיים וביצועי השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.