Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) הודיעה היום על תוצאות חדשות מהניסויים הקליניים בשלב 3 EMERGENT-4 ו-EMERGENT-5 להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות לטווח ארוך של COBENFY™ (xanomeline ו-trospium chloride) במבוגרים עם סכיזופרניה לאורך 52 שבועות של טיפול. הנתונים הוצגו בכנס הפסיכיאטריה 2024, שהתקיים בין ה-29 באוקטובר ל-2 בנובמבר 2024 בבוסטון, מסצ'וסטס.
"התוצאות מהניסויים לטווח ארוך שלנו תומכות עוד יותר בפרופיל הייחודי של COBENFY ומחזקות את הממצאים הקודמים של הפחתת תסמינים חזקה ומתמשכת עם טיפול לטווח ארוך," אמרה ד"ר אליסה ג'ונסן, סגנית נשיא בכירה וראש פיתוח קליני, אימונולוגיה, קרדיווסקולרי ומדעי המוח ב-Bristol Myers Squibb. "אנו שמחים לראות פרופיל בטיחות וסבילות משכנע הקשור לטיפול ארוך טווח ב-COBENFY שעקבי עם מחקרים קודמים. בנוסף, אנו ממשיכים לראות העדר עלייה במשקל, הפרעות תנועה או שינויים מטבוליים בשימוש לטווח ארוך, מה שמדגיש את הפרופיל הייחודי ומנגנון הפעולה הייחודי של COBENFY. כעת כשCOBENFY זמין למבוגרים עם סכיזופרניה, אנו מצפים להבין עוד יותר את ההשפעה בעולם האמיתי של אפשרות טיפול מובחנת זו."
בטיחות ויעילות לטווח ארוך של Xanomeline ו-Trospium Chloride בסכיזופרניה: תוצאות מניסוי EMERGENT-4 פתוח למשך 52 שבועות (פוסטר 65)
EMERGENT-4 היה מחקר שלב 3, פתוח, למשך 52 שבועות שהעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות לטווח ארוך של COBENFY ב-156 מבוגרים עם סכיזופרניה שהשלימו קודם לכן את תקופת הטיפול באחד ממחקרי היעילות והבטיחות בשלב 3, כפולי סמיות, מבוקרי פלצבו למשך חמישה שבועות, EMERGENT-2 או EMERGENT-3.
בניסוי, הטיפול ב-COBENFY הוביל לשיפורים מתמשכים בתסמיני הסכיזופרניה בכל מדדי היעילות, כולל ציוני סולם התסמונת החיובית והשלילית (PANSS) הכולל, הרושם הקליני הכללי-חומרה (CGI-S), תת-סולם PANSS החיובי ותת-סולם PANSS השלילי, לאורך 52 שבועות. משתתפים שקיבלו פלצבו בניסויים האקוטיים הדגימו שיפור מהיר בתסמינים לאחר התחלת COBENFY. לאחר ארבעה שבועות, ציוני PANSS הכוללים היו דומים בין אלה שקיבלו קודם לכן COBENFY או פלצבו בניסויים האקוטיים. השיפורים בתסמיני הסכיזופרניה נמשכו לאורך כל 52 שבועות המחקר ללא קשר אם המשתתפים קיבלו COBENFY או פלצבו בניסויים האקוטיים. בסוף הניסוי, 69% מהמשתתפים שהשלימו את המחקר השיגו שיפור של ≥30% בתסמיני הסכיזופרניה מקו הבסיס של הניסוי האקוטי, כפי שנמדד על ידי ציון PANSS הכולל.
הטיפול לטווח ארוך ב-COBENFY היה בדרך כלל נסבל היטב, ללא בעיות בטיחות או סבילות חדשות שזוהו מניסויים קודמים של COBENFY. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לטיפול (≥5%) היו בחילה, הקאות, קשיי עיכול, יובש בפה ויתר לחץ דם. רובן היו בעוצמה קלה עד בינונית, לא הובילו להפסקת COBENFY, ונפתרו עם המשך הטיפול. שיעור ההפסקה בשל תופעות לוואי ב-EMERGENT-4 היה 11%.
COBENFY היה קשור לשינוי ממוצע במשקל הגוף של -1.9 ק"ג (±4.7 ק"ג) כאשר נמדד מקו הבסיס של הניסוי האקוטי בשבוע ה-52. בנוסף, COBENFY לא היה קשור לשינויים משמעותיים קלינית ברמות הפרולקטין הממוצעות או בציוני סולם הפרעות התנועה לאורך 52 שבועות. לא דווח על תופעות לוואי של אקתיזיה או דיסקינזיה מאוחרת.
בטיחות, סבילות ויעילות לטווח ארוך של Xanomeline ו-Trospium Chloride באנשים עם סכיזופרניה: תוצאות מניסוי EMERGENT-5 פתוח למשך 52 שבועות (פוסטר 67)
EMERGENT-5 היה מחקר שלב 3, פתוח, למשך 52 שבועות שהעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות לטווח ארוך של COBENFY ב-566 מבוגרים בארה"ב עם סכיזופרניה שהיו עם תסמינים יציבים על תרופה אנטי-פסיכוטית קודמת וללא חשיפה קודמת ל-COBENFY. הניסוי גייס משתתפים עם ציון PANSS כולל ≤80 (ממוצע 66.0) וציון CGI-S ≤4 (ממוצע 3.4), שנחשבו חולים קלים עד בינוניים.
הטיפול ב-COBENFY הוביל לשיפורים בתסמיני הסכיזופרניה בכל מדדי היעילות, כולל ציוני PANSS הכולל, CGI-S, תת-סולם PANSS החיובי ותת-סולם PANSS השלילי בשבוע ה-52, מה שאישר את שמירת האפקט עם טיפול לטווח ארוך. בשבוע ה-52, 30% מהמשתתפים הראו הפחתה של ≥30% מקו הבסיס בציון PANSS הכולל, עם הפחתה ממוצעת של -5.5 נקודות מקו הבסיס.
הטיפול לטווח ארוך ב-COBENFY היה בדרך כלל נסבל היטב, ללא בעיות בטיחות או סבילות חדשות שהתעוררו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לטיפול (≥5%) היו בחילה, הקאות, עצירות, יובש בפה, שלשול, קשיי עיכול, סחרחורת, יתר לחץ דם ונמנום. רוב תופעות הלוואי היו בעוצמה קלה או בינונית ולא הובילו להפסקת COBENFY. ב-EMERGENT-5, שיעור ההפסקה בשל תופעות לוואי היה 18%.
הטיפול ב-COBENFY היה קשור לשינוי ממוצע במשקל הגוף של -2.2 ק"ג (+6.3 ק"ג) מקו הבסיס בשבוע ה-52. בנוסף, COBENFY לא היה קשור לשינויים משמעותיים קלינית בסולמות הפרעות התנועה או היפרפרולקטינמיה.
תובנות מדווחות על ידי משתתפים מראיונות במהלך הניסוי EMERGENT-5 (פוסטר 195 ופוסטר 196)
ב-EMERGENT-5, נערך סקר מבוסס ראיונות איכותניים למשתתפים כדי לאפיין את חווית המטופל המדווחת עצמית ואת השינויים הנתפסים באיכות החיים (QoL) בעת נטילת COBENFY. במחקר המשנה האיכותני, נערכו ראיונות לאחר שישה שבועות (T1; N=70) ושישה חודשים (T2; N=47) מתחילת הטיפול ב-COBENFY.
בכניסה למחקר, רוב המשתתפים דיווחו על השפעות שליליות על איכות החיים בארבעת התחומים שהוערכו, כולל תפקוד פיזי, חברתי, רגשי ותפקודי. רוב המשתתפים תיארו שיפורים באיכות החיים שלהם בלפחות תחום אחד תוך שישה שבועות של טיפול ב-COBENFY (86% השתפרו, 13% ללא שינוי, ו-1% החמירו).
לאחר שישה שבועות, רוב המשתתפים תיארו רמת שביעות רצון גבוהה מ-COBENFY בהשוואה לטיפול האנטי-פסיכוטי הקודם שלהם, מה שנשמר עד שישה חודשי טיפול. המשתתפים גם תפסו שיפורים בתסמיני הסכיזופרניה ובאיכות החיים תוך דיווח על עומס מועט הקשור לטיפול כתורמים חשובים לשביעות רצונם. לאחר שישה חודשים, כמעט כל המשתתפים (93%) ציינו שהיו ממליצים על COBENFY לחבר או בן משפחה, ו-78% דיווחו שהיו ממשיכים ב-COBENFY לאחר הניסוי אם הייתה ניתנת להם האפשרות.
אודות סכיזופרניה
סכיזופרניה היא מחלת נפש עקשנית ולעתים קרובות מגבילה המשפיעה על אופן החשיבה, ההרגשה וההתנהגות של אדם. ישנם שלושה תחומי תסמינים של סכיזופרניה, הכוללים תסמינים חיוביים (למשל, הזיות, אשליות, חשיבה ודיבור מבולבלים), תסמינים שליליים (למשל, חוסר מוטיבציה, חוסר הבעה רגשית/אפקט שטוח, נסיגה חברתית) ופגיעה קוגניטיבית (למשל, פגיעה בקשב, ליקויים בזיכרון, ריכוז וקבלת החלטות). התסמינים של סכיזופרניה יכולים להשפיע על כל תחומי חייהם של אנשים, מה שמקשה על שמירה על תעסוקה, חיים עצמאיים וניהול מערכות יחסים. סכיזופרניה משפיעה על כמעט 24 מיליון אנשים ברחבי העולם, כולל 2.8 מיליון אנשים בארצות הברית, והיא אחת מ-15 הגורמים המובילים לנכות בעולם.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.