ביום שלישי, H.C. Wainwright אישררה דירוג קנייה ויעד מחיר מניה של 120.00 דולר עבור Cytokinetics (NASDAQ:CYTK), חברת ביוטכנולוגיה בשווי שוק של 6 ביליון דולר. יעד המחיר של החברה מייצג פוטנציאל עלייה משמעותי ממחירה הנוכחי של 50.63 דולר, אם כי ניתוח InvestingPro מציע כי המניה נסחרת כעת מעל לשווי ההוגן שלה.
המלצת החברה מגיעה בעקבות ההודעה האחרונה של Cytokinetics מה-2 בדצמבר, לפיה מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קבע תאריך יעד לפעולה במסגרת חוק אגרות המשתמש בתרופות מרשם (PDUFA) ל-26 בספטמבר 2025. תאריך זה נקבע לבחינת בקשת התרופה החדשה (NDA) של Cytokinetics עבור aficamten, טיפול פוטנציאלי לקרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית (oHCM).
החלטת ה-FDA שלא לכנס ועדה מייעצת (AdCom) לדיון ב-NDA היא משמעותית. ה-NDA עבור aficamten נתמך בתוצאות מניסוי קליני שלב 3 SEQUOIA-HCM. על פי נתוני InvestingPro, האנליסטים שומרים על קונצנזוס חיובי חזק לגבי CYTK, עם יעדי מחיר הנעים בין 60 ל-120 דולר, המשקפים ביטחון בצנרת המוצרים של החברה למרות הרווחים השליליים הנוכחיים של -5.38 דולר למניה.
נתוני הניסוי הצביעו על שיפור ביכולת התרגול, תוצאות קליניות טובות יותר, הפחתה ברמות הביומרקרים הלבביים, והקלה בנטל התסמינים ללא החמרה באי ספיקת לב או הצורך בהפסקת הטיפול עקב פרקציית פליטה נמוכה של החדר השמאלי.
Cytokinetics נערכת כעת להשקה המסחרית הפוטנציאלית של aficamten ב-2025. הכנה זו כוללת יוזמות כמו קמפיינים להעלאת המודעות לקרדיומיופתיה היפרטרופית (HCM) עבור ספקי שירותי בריאות, חינוך מטופלים ותוכניות תמיכה.
יתר על כן, החברה מקימה נהלי הפצה וכוח מכירות ומקיימת דיונים עם מובילי דעה מרכזיים (KOLs) ומקבלי החלטות בנושא תרופות. במקביל, צפויה הגשת בקשת אישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) ברבעון הרביעי של 2024.
החברה מבצעת גם ניסויים קליניים נוספים לבחינת הפוטנציאל של aficamten להרחבת התוויה. אלה כוללים את ניסוי שלב 3 MAPLE-HCM שהושלם, המשווה בין aficamten למטופרולול במטופלי oHCM, ניסוי שלב ACACIA-HCM 3 ב-HCM לא חסימתי (nHCM), CEDAR-HCM במטופלי oHCM פדיאטריים, וניסוי שלב 1 ביפן.
בעוד שהחברה שומרת על מצב נזילות חזק עם יחס שוטף של 9.28, מנויי InvestingPro יכולים לגשת ל-11 תובנות מפתח נוספות על הבריאות הפיננסית של CYTK, כולל ניתוח מפורט של סיכויי הצמיחה שלה ומדדי יעילות תפעולית. קבלו גישה לדוח המחקר המקיף של Pro, הזמין עבור יותר מ-1,400 מניות אמריקאיות, לתובנות עמוקות יותר על פוטנציאל ההשקעה של CYTK.
עם תוצאות SEQUOIA-HCM בידיים, התעשייה מצפה כעת לתוצאות המובילות של שלב MAPLE-HCM 3 הצפויות במחצית הראשונה של 2025. Aficamten הראה יתרונות קליניים ללא תלות בטיפול הסטנדרטי, בעוד שחוסמי בטא כמו מטופרולול לא הראו שיפורים בתוצאות תפקודיות כמו יכולת התרגול.
בחדשות אחרות לאחרונה, Cytokinetics עשתה התקדמות משמעותית בתוכניות פיתוח התרופות שלה. מינהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל את בקשת התרופה החדשה של החברה עבור aficamten, טיפול לקרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית, עם תאריך יעד לפעולה ב-26 בספטמבר 2025.
הבקשה נתמכת בנתונים מניסוי קליני שלב SEQUOIA-HCM 3, שהראה שיפורים משמעותיים ביכולת התרגול ובתוצאות קליניות עבור מטופלים.
Cytokinetics גם נכנסה להסכם משמעותי עם Bayer Consumer Care AG לפיתוח ומסחור של aficamten ביפן. העסקה כוללת תשלום מקדמה של 50 מיליון אירו, עם פוטנציאל לתשלומים נוספים של עד 90 מיליון אירו בהתבסס על אבני דרך קליניות ומסחריות מסוימות.
חברות האנליסטים Goldman Sachs ו-H.C. Wainwright שמרו על דירוגי ניטרלי וקנייה בהתאמה עבור Cytokinetics, תוך ציון התפתחויות אחרונות ונתונים מבטיחים על aficamten. בנוסף, סנטו ג'. קוסטה התפטר מדירקטוריון Cytokinetics, מה שהפחית את הדירקטוריון מתשעה לשמונה חברים. אלה הן כולן התפתחויות אחרונות בזמן ש-Cytokinetics ממשיכה לקדם את צנרת מועמדי התרופות שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.