ביום שני, צ'ארדן קפיטל מרקטס עדכנה את עמדתה לגבי מניית Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), והורידה את דירוגה מ"קנייה" ל"ניטרלי" בעקבות פרסום תוצאות מחקר קליני.
המניה, שחוותה ירידה דרמטית של 58% בשבוע האחרון ונסחרת ב-2.05 דולר, מראה כעת סימנים להיותה מוערכת בחסר על פי ניתוח של InvestingPro.
החברה הביופרמצבטית, המוערכת כעת ב-48.5 מיליון דולר, שיתפה לאחרונה נתונים ראשוניים של יעילות ובטיחות ממחקר השלב 3 NORSE 8, שבדק את Lytenava, פורמולציה אופתלמית של bevacizumab, בחולים עם ניוון מקולרי גילי רטוב (AMD).
המחקר שאף להראות כי Lytenava אינו נחות מהטיפול המבוסס, ranibizumab, הידוע גם כ-Lucentis. עם זאת, הוא לא עמד ביעד העיקרי של אי-נחיתות בנקודת הזמן של 8 שבועות.
למרות זאת, Outlook Therapeutics הבחינה בשיפור בחדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (BCVA) של 4.2 אותיות במחקר NORSE 8 לאחר 8 שבועות. החברה גם ציינה את הצלחת מחקר NORSE 2 ופרופיל בטיחות נקי כסמנים חיוביים לעתיד של Lytenava.
Outlook Therapeutics מתכננת להגיש מחדש את בקשת רישיון הביולוגיה (BLA) עבור Lytenava ברבעון הראשון של 2025, בכפוף לנתונים המלאים של 3 חודשים הצפויים בינואר 2025. החברה נשארת אופטימית לגבי המסלול העתידי של התרופה.
צ'ארדן קפיטל מרקטס הביעה חששות לגבי תהליך האישור הרגולטורי של Lytenava בארה"ב, במיוחד מכיוון שמנהל המזון והתרופות (FDA) דורש שני מחקרים מוצלחים, מספקים ומבוקרים היטב לאישור בטיפול ב-AMD רטוב. מכיוון שמחקר NORSE 8 לא עמד ביעד העיקרי שלו, הפירמה מאמינה כי סביר להניח שהוא לא ימלא את דרישת ה-FDA כמחקר הפיבוטלי השני.
אי-הוודאות הרגולטורית הזו הובילה להחלטה להוריד את דירוג Outlook Therapeutics ולהעמיד את יעד המחיר תחת בחינה מחדש. נתוני InvestingPro מגלים כי למרות האתגרים הללו, קונצנזוס האנליסטים הכללי נשאר שורי, עם יעדי מחיר הנעים בין 9 ל-53 דולר. מנויים יכולים לגשת ל-13 טיפים נוספים של Pro ומדדים פיננסיים מקיפים כדי להבין טוב יותר את פוטנציאל ההשקעה של OTLK.
בחדשות אחרות לאחרונה, Outlook Therapeutics הודיעה על השלמת גיוס המטופלים למחקר הקליני הפיבוטלי NORSE EIGHT של ONS-5010, טיפול ל-AMD רטוב.
למרות ש-ONS-5010 לא הצליח לעמוד ביעד אי-הנחיתות שהוגדר מראש במחקר, נתונים ראשוניים הצביעו על שיפור בראייה ואישרו את הפעילות הביולוגית והבטיחות של הטיפול.
אנליסטים מ-H.C. Wainwright שמרו על דירוג "קנייה" עבור Outlook Therapeutics, עם יעד מחיר יציב של 30.00 דולר, ו-BTIG התאימה את יעד המחיר לחברה ל-9.00 דולר מ-50.00 דולר קודם לכן, תוך שמירה על דירוג "קנייה".
החברה מתכננת להגיש מחדש בקשת רישיון ביולוגי עבור ONS-5010 בשנת 2025, לאחר ניתוח מלא של נתוני החודש השלישי של מחקר NORSE EIGHT.
Outlook Therapeutics דיווחה גם כי ONS-5010 כבר קיבל אישור רגולטורי באיחוד האירופי ובבריטניה לטיפול ב-AMD רטוב. החברה מתכוננת להשקה באירופה בשנת 2025, שם הטיפול כבר אושר.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.