Aclarion (ACON) הציגה ביום שלישי, 20.10.2026, בכנס LD Micro 20th Annual Main Event את מקרה ההשקעה המפורט בפלטפורמת Nociscan שלה, שנועדה לזהות את המקור הכימי של כאבי גב ללא בדיקות פולשניות. ההנהלה ציינה כי החברה רשמה התקדמות בנושאי החזר ביטוחי וראיות קליניות, אך הודתה כי אימוץ רחב יותר על ידי גורמי תשלום, ביצוע ניסויים וחינוך השוק נותרים אתגרים מרכזיים.
נקודות מפתח
- Aclarion טוענת כי Nociscan יכולה להחליף דיסקוגרפיה פרובוקטיבית בבדיקה אובייקטיבית ולא פולשנית שמסייעת לרופאים לזהות דיסקים עמוד שדרה כואבים.
- החברה הדגישה נתונים קליניים ראשוניים חזקים, כולל שיעור הצלחה כירורגי של 97% כאשר דיסקים חיוביים ל-Nociscan טופלו, לעומת 54% כאשר הם לא זוהו.
- Aclarion דיווחה על $14.2 מיליון במזומן, ללא חוב ועם מסלול מימון עד הרבעון השלישי של 2027.
- החברה מנהלת את ניסוי CLARITY עם 300 חולים ב-11 אתרים פעילים ומצפה לשתף נתוני ביניים במהלך ההרשמה.
- ההנהלה ציינה כי החזר ביטוחי בבריטניה וקודי חיוב בארה"ב עשויים לתמוך בצמיחה עתידית אם כיסוי גורמי התשלום יתרחב.
סקירת החברה ואסטרטגיה
המנכ"ל Brent Ness תיאר את Aclarion כחברה שנבנתה סביב רעיון אחד: לסייע לרופאים לראות את הטבע הכימי הבלתי נראה של הדיסק. הוא ציין כי המטרה היא להחליף נוהל פולשני, יקר, סובייקטיבי וכואב במדידה אובייקטיבית ולא פולשנית של המתרחש בתוך עמוד השדרה.
- המוצר המרכזי של החברה הוא Nociscan, פלטפורמת אבחון המשתמשת בספקטרוסקופיה בתוך מכשירי MRI סטנדרטיים.
- Aclarion טוענת כי המערכת מודדת סמנים כימיים כגון אלנין, חומצה לקטית ופרופיונט מול סמנים מבניים הכוללים פחמימות, קולגן ופרוטאוגליקן.
- התוכנה מתרגמת את הנתונים לדוח רופא פשוט המזהה דיסקים עם חומציות גבוהה ופרוטאוגליקן נמוך ומספק ציון יושרה מבנית לרמות סמוכות.
- ההנהלה ציינה כי הפלטפורמה מיועדת לתמוך בהחלטות טיפול לאורך כל ספקטרום טיפול הכאב, לא רק בניתוחים גדולים.
Ness ציין כי הזדמנות השוק ארוכת הטווח של החברה גדולה. Aclarion מעריכה שוק גלובלי של $32 מיליארד הקשור לטיפול ואבחון כאבי גב, עם שוק ניתן לכיבוש ראשוני של כ-$7 מיליארד בנהלי ניהול כאב ותמיכה בהחלטות כירורגיות.
ראיות קליניות מרכזיות
ההנהלה הפנתה שוב ושוב לנתונים קליניים כבסיס לאימוץ על ידי גורמי תשלום ושימוש רופאים. החברה ציינה כי הראיות החזקות ביותר שלה מגיעות מניסוי Gornet, שהראה הבדל חד בתוצאות בהתאם לשאלה האם דיסקים חיוביים ל-Nociscan טופלו.
- כאשר Nociscan זיהתה את הדיסקים הנכונים ואלה טופלו, שיעור ההצלחה הכירורגית עלה ל-97%.
- כאשר דיסקים אלה לא זוהו, שיעור ההצלחה ירד ל-54%, קרוב לממוצע הענפי.
- ההנהלה ציינה כי התוצאות היו עמידות לאורך שנתיים.
- לחברה תשע פרסומים נוכחיים, כולל מאמר שפורסם לאחרונה ב-European Spine Journal בשבוע ההצגה.
- מאמר זה, ציינה ההנהלה, הראה את הקורלציה של Nociscan לדיסקוגרפיה פרובוקטיבית ותמך בטיעון להחלפת הסטנדרט הזהב הנוכחי.
Ness ניסח את המסר במונחים ישירים ואמר: "הראיות הראו כי כאשר Nociscan מיושמת, תוצאות הניתוח משתפרות מהממוצע של 54% ועד 97%."
ניסוי CLARITY ועדכון הרשמה
תוכנית הפיתוח המרכזית של Aclarion היא ניסוי CLARITY, מחקר מבוקר אקראי ארצי שנועד לבחון את Nociscan על תוצאות כירורגיות ולא רק על דיוק אבחוני. החברה ציינה כי זה יוצא דופן עבור פלטפורמת אבחון ומשקף את האסטרטגיה המסחרית הרחבה שלה.
- הניסוי מגייס 300 חולים ב-11 אתרים פעילים.
- החוקר הראשי הוא Nick Theodore, לשעבר יו"ר נוירוכירורגיה ב-Johns Hopkins וכיום באוניברסיטת אריזונה למדעי הבריאות.
- המחקר משתמש במדידות עיוורות ולא עיוורות ב-3, 6 ו-12 חודשים.
- הוא נועד להעריך תוצאות שהוחמצו ותוצאות תואמות, וכן האם רופאים משנים החלטות טיפול לאחר שהתוודעו ל-Nociscan.
- גיוס החולה הראשון החל באמצע 2025, והשלמה צפויה באמצע 2028.
במהלך מושב השאלות והתשובות, אמר Ness כי קריטריוני ההכללה המקוריים היו מגבילים מדי. הוא ציין כי הפרוטוקול הורחב בחודש האחרון כדי לשקף טוב יותר מטופלים מהעולם האמיתי ולהגדיל את ההרשמה. הוא הוסיף כי השינוי הפך את המחקר ל"מבולגן" יותר מבחינה סטטיסטית, אך מייצג יותר מבחינה קלינית.
ההנהלה ציינה כי תאריך הסיום לא השתנה וכי, מכיוון שהניסוי אינו חלק מהגשה ל-FDA, החברה יכולה לשתף נתוני ביניים עם בעלי המניות במהלך ההרשמה.
תוצאות כספיות ומצב הון
Aclarion ציינה כי המאזן שלה חזק מספיק למימון התוכנית הנוכחית ללא לחץ מימון קרוב.
- המזומן בקופה עמד על $14.2 מיליון במועד ההצגה.
- ההנהלה ציינה כי המזומן מספק מסלול מימון עד הרבעון השלישי של 2027.
- החברה ציינה כי מסלול זה ממן במלואו את ניסוי CLARITY והוצאות התפעול.
- Aclarion ציינה כי אין לה חוב.
- אין מניות מועדפות במחזור ואין עומס אופציות קרוב.
- לחברה 13 עובדים במשרה מלאה והיא ציינה כי לא היה כל מחזור עובדים.
החברה תיארה גם את המודל שלה כבעל מרג’ין גבוה וניתן להרחבה אם החלטות כיסוי יתחילו להתרחב. Ness אמר: "ברגע שדומינו כיסוי הביטוח יתחיל ליפול, זה יציב אותנו במצב מדהים לצמיחה מהירה במודל SaaS בעל מרג’ין גבוה. בקנה מידה, זה פשוט יפהפה."
הזדמנות שוק וכלכלת נהלים
ההנהלה הקדישה חלק מההצגה להסבר מדוע היא מאמינה שהכלכלה של טיפול בכאבי גב תומכת באימוץ. החברה ציינה כי עלות הטיפול בדיסק הלא נכון עלולה להיות משמעותית, במיוחד כאשר ניתוח נכשל או כאשר נדרשים נהלי תיקון.
- נהלי היתוך חד-רמתי עשויים לעלות כ-$58,000.
- נהלי היתוך דו-רמתי עשויים לעלות כ-$71,000.
- החלפת דיסק מלאה עשויה לעלות כ-$38,000.
- החברה ציינה כי ניתוחי תיקון מהווים כ-$6 מיליארד שמוצאים מדי שנה בארה"ב בלבד.
- היא גם ציינה שוק MRI מותני של $22 מיליון כמוקד משני.
Aclarion ציינה כי שוק הכיבוש הראשוני שלה כולל הזרקות לניהול כאב ונהלי אבלציה של עצב בסיוורטברלי, עם הזדמנות הכנסות של $6.7 מיליארד בפלח זה ו-$478 מיליון נוספים מתמיכה בהחלטות כירורגיות.
התקדמות מסחרית בבריטניה ובארצות הברית
החברה ציינה כי ההתקדמות בהחזר ביטוחי בבריטניה הייתה אחת מהניצחונות המסחריים הברורים ביותר שלה עד כה.
- ל-Aclarion יש החזר ביטוחי משלושה מחמשת גורמי התשלום המסחריים המובילים בבריטניה.
- היא כעת שואפת לכיסוי עם Bupa, המתוארת על ידי ההנהלה כגורם התשלום הפרטי הרביעי והגדול ביותר.
- ההנהלה ציינה כי האימוץ השתפר לאחר הסרת מחסומי גורמי התשלום.
- החברה גם משתמשת בקשרי רופאים, במיוחד בלונדון, לתמיכה בדיונים עם גורמי תשלום.
בארצות הברית, Aclarion ציינה כי היא מחייבת תחת קודי CPT קטגוריה III ועובדת לקראת כיסוי רחב יותר של גורמי תשלום פרטיים לאורך זמן. ההנהלה ציינה כי נפח הסריקות גדל, כפי שצוין במכתב לבעלי המניות שפורסם בבוקר ההצגה.
המטרה ארוכת הטווח של החברה היא לעבור מקידוד קטגוריה III לקידוד קטגוריה I ככל שהראיות יצטברו והחלטות גורמי התשלום יתרבו.
אימוץ רופאים ורשת קלינית
ההנהלה ציינה כי עניין הרופאים גובר ככל שיותר רופאים משתמשים בפלטפורמה ורואים מידע שלא היה להם קודם.
- מאמצים מוקדמים דיווחו על שביעות רצון גבוהה, לפי החברה.
- Aclarion ציינה כי יש לה קשרים עמוקים עם מנתחים ומערכות בריאות, כולל אוניברסיטת מיאמי, Advocate Aurora Health System, Northwestern, Scripps ו-USC.
- מספר מובילי דעה מרכזיים מחזיקים בתפקידי מנהיגות בחברות מקצועיות, דבר שההנהלה ציינה עשוי לסייע בתמיכה בקבלה חברתית רחבה יותר.
- החברה ציינה כי דפוסי הפניות התרחבו הן בארצות הברית והן בבריטניה.
Ness ציין כי הפלטפורמה אינה מוגבלת למקרי היתוך גדולים. בתגובה לשאלה, הוא אמר כי Nociscan יכולה לשמש גם לאורך ספקטרום הטיפול, כולל כירופרקטורים, אבלציה של עצב בסיוורטברלי, החלפת דיסק והזרקות. הוא ציין כי הטכנולוגיה יכולה לסייע למפתחי טיפולים לזהות את הדיסק הנכון לטיפול ולתמוך בניסויים קליניים לטיפולים בדיסק מבוססי הזרקה.
טכנולוגיה ורכוש רוחני
Aclarion ציינה כי הטכנולוגיה ומצב הפטנטים שלה מסייעים להגן על הנישה שלה באבחון עמוד השדרה.
- החברה ציינה כי יש לה 62 פטנטים פעילים.
- פטנטים אלה מכסים ספקטרוסקופיה לזיהוי דיסקים כואבים, יישומי בינה מלאכותית ושיטות הפרדת נתוני ספקטרום.
- ההנהלה ציינה כי הגנת הפטנטים חזקה יותר מזו של יצרני ציוד הדמיה גדולים בתחום זה.
- הפלטפורמה נועדה להפריד דיסקים כואבים מדיסקים שאינם כואבים לפי פרופיל כימי, לא רק לפי מבנה.
החברה ציינה כי דיסקים כואבים נוטים להתמקם למעלה ולימין במודל שלה, עם חומציות גבוהה יותר ופרוטאוגליקן נמוך יותר, בעוד דיסקים שאינם כואבים ממוקמים למטה ולשמאל.
תחזית עתידית ותוכניות הרחבה
ההנהלה ציינה כי המיקוד המיידי נותר על יצירת ראיות, כיסוי גורמי תשלום ואימוץ רופאים, אך תיארה גם חזון פלטפורמה רחב יותר.
- בבריטניה, Aclarion מצפה להתקדמות נוספת עם גורמי תשלום, כולל תנועה אפשרית עם Bupa בחודשים הקרובים.
- בארה"ב, החברה מכוונת להחלטות של גורמי תשלום פרטיים בודדים תוך עבודה לקראת קידוד קטגוריה I.
- ההנהלה ציינה כי היא מצפה שמנתחי KOL בשווקים בעלי נפח גבוה יסייעו להניע מעורבות עם גורמי תשלום.
- החברה מתכננת להמשיך לשתף נתונים מניסוי CLARITY במהלך ההרשמה.
- בטווח הארוך, Aclarion רואה הזדמנויות מעבר לעמוד השדרה, כולל הדמיית שד, מוח וערמונית.
- היא גם רואה הרחבה אפשרית ליישומי כאב אורתופדי ומפרקי אחרים באמצעות שותפויות עם GE, Siemens, Philips ו-Canon.
Ness ציין כי חזון הפלטפורמה של החברה הוא חלק מהסיבה לשינוי שמה מ-Nocimed ל-Aclarion. הוא אמר כי השם החדש משקף תוכנית רחבה יותר לצבור ערך באמצעות אבחון מבוסס תוכנה ובסופו של דבר, רכישות.
ראשי פרקים ממושב השאלות והתשובות
במהלך מושב השאלות והתשובות, משקיעים שאלו על רכישות, היקף Nociscan וקצב גיוס ניסוי CLARITY.
- בנושא רכישות, Ness אמר כי הוא "בהחלט" מעוניין לבנות פלטפורמה, אך ציין כי עדיפות החברה בטווח הקרוב היא ביצוע וניהול הון.
- הוא ציין כי החברה רוצה לצבור אמון לפני שתרדוף אחר עסקים.
- בנושא היקף הטכנולוגיה, הוא אמר כי Nociscan רלוונטית לא רק להיתוך והחלפת דיסק, אלא גם לנהלים פחות פולשניים וטיפול מבוסס הזרקה.
- בנושא ההרשמה, הוא אמר כי שינוי הפרוטוקול האחרון אמור לסייע לניסוי לשקף טוב יותר מטופלים מהעולם האמיתי ולשפר את אימוץ האתרים.
ההנהלה ציינה כי המטרה הרחבה יותר של הניסוי היא לשכפל את הראיות המוקדמות ממנתח יחיד ואתר יחיד ממחקר Gornet בסביבה גדולה יותר ומרובת אתרים.
צוות ההנהלה
Aclarion גם הדגישה את ניסיון צוות ההנהיגה שלה.
- Jeff Thramann, יו"ר מנהל, הוא נוירוכירורג מוסמך לועדה, יזם סדרתי, בוגר West Point ומתחרה ב-Ironman.
- Brent Ness, מנכ"ל, עבד בעבר ב-GE, Philips, HeartFlow ו-Cleerly. הוא ציין כי סייע לבצע אסטרטגיה דיאגנוסטית דומה מבוססת ענן ב-HeartFlow, שהגיעה לאחר מכן לשווי שוק של $4.5 מיליארד.
- Greg Gould, סמנכ"ל כספים, הצטרף לפני קצת יותר משנה ושימש כמנכ"ל של מספר חברות ציבוריות.
- Ryan Bond, קצין אסטרטגיה ראשי, הוביל אסטרטגיה מאז 2018 ועבד בעבר ב-NuVasive.
לעת עתה, Aclarion מבקשת ממשקיעים להתמקד בראיות, החזר ביטוחי ואימוץ ולא ברווחיות בטווח הקרוב. המניה נסחרה ב-$1.96, עלייה של 4.81% מהסגירה הקודמת של $1.89, אך עדיין קרוב לתחתית טווח 52 השבועות שלה של $1.85 עד $9.36.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים מכנס הוועידה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
