ביום שלישי, 20.10.2026, השתמשה MannKind (MNKD) בכנס הבריאות השנתי ה-10 של Chardan כדי להציג צינור נשימתי מורחב ומסלול לרווחיות, גם כאשר מנהלים הודו שהמניה נמצאת תחת לחץ. החברה אמרה כי תוכניות הצמיחה שלה כוללות nintedanib בשאיפה, תוכנית אבקה יבשה של ralinepag, Furoscix ו-Afrezza, בעוד שהדיון הרחב הדגיש את מגבלות הטיפולים הקיימים לפיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) ואת הצורך באפשרויות נסבלות יותר.
הכנס הדגיש גם את המתח הקיים בשוק: תרופות אנטיפיברוטיות מאושרות יכולות להאט את ירידת תפקוד הריאות, אך אינן עוצרות את המחלה, ותופעות הלוואי עדיין מונעות מרבים מהמטופלים להמשיך בטיפול. MannKind ו-Vicore Pharma שתיהן טענו כי גל התרופות הבא ל-IPF יצטרך להשתלב בטיפול משולב, ולא להחליף כל אפשרות קיימת.
ראשי פרקים
- MannKind אמרה שיש לה מספיק מזומנים למימון הפעילות וצופה להגיע לרווחיות בשנה הבאה מבלי לגייס הון חדש.
- Vicore Pharma אמרה שיש לה מספיק הון להשלמת מחקר ASPIRE שלב IIb ולשמור על כ-שנה נוספת של מסלול פעילות.
- שתי החברות מהמרות שסבילות טובה יותר תהיה חשובה לא פחות מיעילות ב-IPF, שבו הטיפולים הנוכחיים גורמים לרוב לתופעות לוואי במערכת העיכול.
- מחקר ASPIRE של Vicore גייס יותר מ-360 מטופלים לפני המועד המתוכנן, בעוד שניסוי INFLO-2 של MannKind מגייס כ-140 מטופלים ב-12 עד 13 מדינות.
- ה-FDA צפוי להחליט באפריל על treprostinil בנִבּוּל ל-IPF, איתות שעשוי לעצב את השלב הבא של התחרות בתחום המחלה.
רקע שוק וסביבה תחרותית
ד"ר Berger, המומחה הקליני בפאנל, אמר כי התרופות האנטיפיברוטיות המאושרות כיום מאטות את התקדמות המחלה אך אינן עוצרות אותה. הוסיף כי מגבלות הסבילות מצמצמות את מספר המטופלים שיכולים להמשיך בטיפול. נקודה זו עיצבה חלק גדול מהדיון.
הפאנל אמר כי שוק ה-IPF עדיין פתוח לשחקנים חדשים, גם עם יותר תרופות בפיתוח. הדוברים הצביעו על כמה כוחות המעצבים מחדש את התחום:
- סוכנים אוראליים חדשים נכנסים לפיתוח.
- treprostinil בנִבּוּל ממתין להחלטת ה-FDA הצפויה באפריל.
- טיפול משולב צפוי להפוך לגישה הסטנדרטית עם הזמן.
- תרופות בעלות סבילות ירודה עלולות לאבד נתח שוק אם יופיעו אפשרויות טובות יותר.
ד"ר Berger אמר כי המחלה נותרת קטלנית, עם שרידות של שלוש עד חמש שנים, מה שמשאיר את הצורך הבלתי מסופק גבוה. הוסיף כי אם טיפול קל יותר לסבול, רף היעילות עשוי להיות נמוך יותר מאשר לתרופה עם יותר תופעות לוואי.
תוצאות כספיות ומצב המאזן
MannKind אמרה כי בסיסה הכספי חזק מספיק לתמוך במספר תוכניות בו-זמנית. ההנהלה אמרה כי לחברה יש מספיק מזומנים למימון הפעילות ולהגיע לרווחיות בשנה הבאה מבלי לזדקק לגיוס הון נוסף.
החברה גם אמרה כי היא משקיעה בשתי השקות מוצרים ובניסוי nintedanib שלב II השנה. נקודות כספיות ותפעוליות נוספות כללו:
- כ-60% מהכנסות הרבעון השני הגיעו מתמלוגי United Therapeutics ושותפויות ייצור.
- מכירות Afrezza ירדו 7% לעומת השנה הקודמת, למרות שנים של השקעה.
- החברה קיבלה אישור תווית ילדים ל-Afrezza, ונתח השוק הילדים עלה על נתח השוק הבוגרים תוך 90 יום.
- Furoscix הושק בסוף הרבעון השני, עם שבוע מכירות אחד בלבד הכלול בתקופה.
- בשלושת השבועות הראשונים לאחר ההשקה, 90% מהמרשמים החדשים של Furoscix היו לגרסת ה-ReadyFlow auto-injector.
- החברה אמרה כי הרכישה של scPharmaceuticals עמדה בציפיות וחסכה עלויות.
Vicore אמרה שגם לה יש מספיק הון להשלמת מחקר ASPIRE שלב IIb ולשמור על שנת פעילות נוספת. החברה השלימה לאחרונה רישום כפול בבורסות בארה"ב במהלך הקיץ, שלדבריה אמור להרחיב את בסיס המשקיעים המוסדיים שלה.
עדכונים תפעוליים
Vicore Pharma ו-Buloxibutid
התוכנית המובילה של Vicore היא Buloxibutid, המכונה גם Baloxabitud, אגוניסט קולטן AT2 מסוג ראשון בסוגו. המנכ"ל Ahmed Mousa אמר כי החברה מכוונת לתיקון אפיתל במקום רק להאטת הירידה.
"אנחנו פועלים לתיקון אפיתל. נזק לאפיתל הוא, לדעתנו, הצעד הראשון של המחלה, ותקיפת המחלה מנקודת מבט זו יכולה להיות פורייה מאוד, הן באופן עצמאי כגישה טיפולית, והן בשילוב עם סוגים אחרים של גישות", אמר.
פרטי התוכנית המרכזיים כוללים:
- ניסוי ASPIRE שלב IIb גייס יותר מ-360 מטופלים ב-14 מדינות.
- הגיוס הסתיים לפני המועד המתוכנן באפריל.
- המחקר בוחן 50 מ"ג ו-100 מ"ג פעמיים ביום מול פלצבו במשך 52 שבועות.
- תוצאות ראשוניות צפויות באמצע 2027, או קיץ 2027.
- רוב המטופלים נמצאים על טיפול רקע, כולל nintedanib ו-nerandomilast.
- נתוני שלב IIa מוקדמים הצביעו על כך שהתרופה עשויה לשפר את תפקוד הריאות עם אפקט מתמשך לאורך זמן.
Vicore אמרה כי המנגנון מיועד לחדש ולאכלס מחדש תאי אפיתל מכנסתי מסוג II ולסייע בפתרון המטריצה הפיברוטית. החברה גם ציינה מחקרים המקשרים בין הפעלת AT2 ל-MMP13 ופתרון פיברוזיס, תוך הימנעות מוויסות יתר של MMP7, הקשור להתקדמות המחלה.
Mousa אמר כי החברה רואה רף יעילות התחלתי דומה ל-nerandomilast, או כ-65 מ"ל עד 70 מ"ל הפרש בכושר חיוני כפוי מול פלצבו.
MannKind ו-nintedanib בשאיפה
MannKind מפתחת תכשיר nintedanib בשאיפה דרך תוכנית INFLO-2 שלב II. המנכ"ל Mike Castagna אמר כי לפלטפורמת השאיפה של החברה יש ניסיון עבר ארוך וכי המטרה היא להפחית את תופעות הלוואי במערכת העיכול המגבילות את nintedanib האוראלי.
הוא אמר כי מחקר INFLO-1 שלב I-B המוקדם הראה סבילות נקייה.
"עד כה, אני חושב שמינינו 60, 70 מטופלים בין מתנדבים בריאים ומטופלי IPF. לא ראינו שום נטייה לשלשול. לא ראינו הפסקות בשל שיעול, כלום בנוגע לסבילות. זה על פני מינונים מרובים במשך שבעה ימים במחקרים של יום בודד", אמר.
פרטי התוכנית כוללים:
- INFLO-2 מגייס כ-140 מטופלים ב-12 עד 13 מדינות.
- המחקר בוחן שתי מינונים של nintedanib בשאיפה.
- טיפול הרקע יכול לכלול Jascayd, מרסס Tyvaso, pirfenidone, ו-nintedanib רק כאשר הטיפול הסטנדרטי נכשל.
- החברה אמרה שכבר הוכיחה שביכולתה להעביר תרופות לריאות עם אפקט משמעותי בתוכניות קודמות.
MannKind גם אמרה שיש לה שלוש הזדמנויות אפשריות ב-IPF: ralinepag, Tyvaso DPI, ו-nintedanib. החברה אמרה כי מודל ריאות מבוסס בינה מלאכותית מנבא תועלת פוטנציאלית של 150 מ"ל בכושר חיוני כפוי לתוכנית אבקה יבשה של ralinepag, הממותגת GenRalD, שתהיה כפולה בערך מגודל האפקט הנראה כיום. מחקרים בבני אדם צפויים עד סוף 2024, עם מחקר שלב II ל-IPF צפוי בסוף 2025.
עדכוני צינור מוצרים ומסחר נוספים
MannKind השתמשה בכנס כדי לעדכן משקיעים על מספר תוכניות שאינן קשורות ל-IPF.
לגבי Furoscix, החברה אמרה כי המוצר הושק בסוף הרבעון השני וכי ה-ReadyFlow auto-injector, שאושר בסוף ספטמבר 2024, צובר תאוצה במהירות. ההנהלה אמרה כי 90% מהמרשמים החדשים בשלושת השבועות הראשונים היו לאוטו-אינג’קטור וכי המעבר ממכשיר העירוי על הגוף קרה מהר יותר מהצפוי. החברה מצפה לרבעון רביעי חזק.
לגבי Afrezza, MannKind אמרה כי תווית הילדים כבר משנה את תמהיל השוק. ההנהלה אמרה כי נתח הילדים עלה על נתח הבוגרים תוך 90 יום, למרות שהמוצר נמצא בשוק הבוגרים כבר 10 שנים. החברה גם אמרה כי העבירה מחצית מכוח המכירות הבוגרים שלה לנפרולוגיה לתמיכה ב-Furoscix.
לגבי bumetanide בשאיפה, או MNKD-701, MannKind אמרה כי ה-FDA אישר את המשך התוכנית וכי המסלול הרגולטורי ברור. עם זאת, ההנהלה אמרה כי היא חוקרת את השוק לפני שתחליט אם להשקיע עוד, תוך ציון כי bumetanide באף לא הראה מספיק תועלת בשימוש בעולם האמיתי וכי ReadyFlow עשוי כבר לטפל בחלק מהצורך הבלתי מסופק.
Castagna סיכם את עמדת החברה בהערה ישירה: "המניה מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מроди מро
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
