סרנובה בכנס משקיעים של Noble Capital Markets: תוכנית מיזוג עם Seraxis

יום חמישי, 01.10.2026 — סרנובה (SVA) השתמשה בכנס המשקיעים הווירטואלי של Noble Capital Markets כדי להציג את תוכנית המיזוג המתוכננת שלה עם Seraxis, עסק שנועד ליצור את BetaNova Biotherapeutics ולקדם גישה של טיפול תאי לסוכרת מסוג 1. החברות הציגו אסטרטגיה ארוכת טווח ברורה, אך הן גם מתמודדות עם סיכוני ביצוע בתקופה הקרובה הקשורים לניסויים קליניים, תיוק רגולטורי ואישור בעלי המניות.

ראשי פרקים

• סרנובה ו-Seraxis מתכננות להתמזג ל-BetaNova Biotherapeutics, כאשר אישור בעלי המניות צפוי בדצמבר ומספיק קולות כבר מובטחים.
• החברה המאוחדת תשלב את קווי התאים המייצרים אינסולין של Seraxis עם התקן ה-Cell Pouch של סרנובה ותוכנית לניהול חיסוני.
• ל-SR-02 יש אישור IND של ה-FDA, אתרי הניסוי גויסו ומתן המינון מתוכנן לתחילת 2027, עם נתוני מטופלים צפויים במחצית הראשונה של 2027.
• SR-03, קו התאים הערוך גנטית, נמצא בשלבי מחקרים מאפשרי IND, עם הגשת IND המיועדת למחצית השנייה של 2026.
• ה-Cell Pouch כבר הוכיח עמידות של 5 שנים בניסויי שלב I/II, נקודה מרכזית בגישת הבטיחות-תחילה של החברות.

מיזוג ואסטרטגיה תאגידית

ההכרזה המרכזית הייתה הסכם המיזוג בין סרנובה ל-Seraxis, שנחתם כשלושה עד ארבעה שבועות לפני המצגת. החברות אמרו שהעסק המאוחד ייקרא BetaNova Biotherapeutics.

• אישור בעלי המניות צפוי בדצמבר.
• ההנהלה אמרה שהקולות הנדרשים לאישור כבר מובטחים.
• סרנובה רשומה כיום בבורסת טורונטו.
• החברות שוקלות גם רישום כפול בנאסד"ק בחלק הראשון של 2027.

ג’ונתן, המנהל הראשי של סרנובה, אמר שהמיזוג נועד לאחד מדע משלים. "אנו משלבים את המדעים שלנו," אמר, והוסיף שהצוות עובד "עם תשוקה רבה" לפתח "תרופה פונקציונלית" לסוכרת מסוג 1.

פלטפורמה מדעית וצנרת מוצרים

תוכנית החברה המאוחדת נשענת על שלושה עמודים עיקריים: ייצור תאים, התקן אספקה ניתן לשליפה וניהול חיסוני.

• Seraxis תורמת שני קווי תאים מייצרי אינסולין, SR-02 ו-SR-03.
• סרנובה תורמת את ה-Cell Pouch, התקן רפואי ניתן להשתלה ולשליפה.
• האסטרטגיה החיסונית כוללת דיכוי חיסוני על פי הטיפול הסטנדרטי ושימוש מאוחר יותר בחוסמי גירוי משותף כגון Tegoprubart, בשיתוף פעולה עם Eledon Pharmaceuticals.

SR-02: המסלול הקליני הראשון

SR-02 הוא קו התאים הראשון של החברה שעובר לניסוי קליני. זהו קו תאים אלוגני, שאינו ערוך גנטית, שקיבל אישור IND מה-FDA באפריל השנה.

• Seraxis אמרה שהשקיעה כ-15 שנה בפיתוח קו התאים.
• התאים מגיעים מתא גזע קנייני שהונדס מרקמת לבלב אנושי, לא מתאי גזע עובריים.
• אתרי הניסוי כבר גויסו.
• גיוס מטופלים מתחיל ברבעון הנוכחי.
• מתן המינון מתוכנן לתחילת 2027.
• נתוני מטופלים צפויים במחצית הראשונה של 2027.

ההנהלה אמרה שהניסוי הראשוני יהיה קטן, עם שישה מטופלים, ויתמקד תחילה באנשים עם חוסר מודעות להיפוגליקמיה, קבוצה שאינה מסוגלת לזהות אפיזודות של סוכר נמוך בדם ומתמודדת עם סיכון חמור. המטרה היא לבסס בטיחות לפני הרחבה לקבוצות מטופלים רחבות יותר.

SR-03: תוכנית המשך ערוכה גנטית

SR-03 הוא קו התאים הערוך גנטית של החברה, שנועד להתחמק מהמערכת החיסונית. הוא עדיין נמצא במחקרים מאפשרי IND, עם הגשת IND המיועדת למחצית השנייה של 2026.

• נתוני בעלי חיים הראו שאין יצירת נוגדנים כנגד SR-03, בניגוד ל-SR-02.
• העיצוב נועד לשפר את התאימות החיסונית.
• ההנהלה אמרה שהמטרה ארוכת הטווח היא להפחית או אפשר לבטל את הדיכוי החיסוני.

ד"ר וויל ראסט, המנהל הראשי של Seraxis, אמר שהחברה רוצה להתחיל עם המוצר שאינו ערוך גנטית, לבסס סובלנות ובטיחות, ולאחר מכן לעבור לגרסה הערוכה גנטית תוך שימוש באותה גישת ייצור ואספקה. הוא כינה זאת "המסלול החלק ביותר" למטרה.

Cell Pouch ונתוני ההתקן

ה-Cell Pouch הוא חלק מרכזי בסיפור. סרנובה מתארת אותו כהתקן ניתן להשתלה ולשליפה שיוצר סביבה מקומית שבה תאי איים יכולים לשרוד ולתפקד.

• ההתקן השלים ניסויים קליניים בשלב I/II.
• ניסויים אלה עמדו הן בנקודות הקצה הראשוניות והן המשניות.
• הנתונים הראו שתאי האיים נשארו בחיים ותפקודיים לאחר 5 שנים.
• ההיסטולוגיה הראתה שהתאים נשארו במקומם, נשארו חיוביים לאינסולין ושכנו ליד כלי דם.
• העיצוב הניתן לשליפה נועד לטפל בחששות בטיחות לגבי טיפולים מבוססי תאי גזע.

ההנהלה אמרה שההתקן נועד לתמוך בחישת גלוקוז והפרשת אינסולין באופן שדומה יותר לתפקוד הלבלב הטבעי.

גישת הניהול החיסוני

החברות מתכננות אסטרטגיה חיסונית מדורגת במקום להסתמך על כלי אחד בלבד.

• מחקרים ראשוניים ישתמשו בדיכוי חיסוני על פי הטיפול הסטנדרטי, כולל טקרולימוס.
• שלבים מאוחרים יותר עשויים להוסיף Tegoprubart, חוסם גירוי משותף המפותח עם Eledon Pharmaceuticals.
• המטרה ארוכת הטווח היא לעבור ממספר תרופות לטיפול פשוט יותר, אפשרי מונותרפיה.
• ההנהלה אמרה שהתוכנית היא להפחית את נטל הדיכוי החיסוני לאורך זמן.

ד"ר ראסט אמר שההתקן והתאים יחד עשויים לייצג "את התרופה המעשית הראשונה לסוכרת הדורשת אינסולין," אם תוצאות הניסוי ימשיכו לתמוך בתפיסה.

אסטרטגיה קלינית ואבני דרך

המצגת פרטה סדרה של אבני דרך בתקופה הקרובה שהחברות מצפות להגיע אליהן במהלך הרבעונים הקרובים.

• אישור IND ל-SR-03 מיועד למחצית השנייה של 2026.
• מתן מינון SR-02 מתוכנן לתחילת 2027.
• נתוני המטופל הראשון מ-SR-02 צפויים במחצית הראשונה של 2027.
• רישום כפול אפשרי בנאסד"ק מתוכנן לחלק הראשון של 2027.
• בקשת רישיון ביולוגיקה עשויה לבוא בעקבות זאת תוך שנתיים עד שלוש, בהתאם לנתונים הקליניים.

החברה גם אמרה שהיא מתכננת לפרסם נתונים כפי שהם הופכים לזמינים ממטופלים בודדים, בדומה לגישה שנקטה Vertex Pharmaceuticals בעבודת טיפול התאים שלה.

תוצאות פיננסיות

סיכום הכנס לא כלל נתוני הכנסות, רווחים, תזרים מזומנים או רווחיות. הדיון התמקד במקום זאת במיזוג, בצנרת הקלינית ובמסלול הרגולטורי הצפוי.

• לא דווחו תוצאות פיננסיות.
• לא סופקה תחזית פיננסית להכנסות או לרווח.
• לא נדונו פרטי יתרה בסיכום.

ראשי פרקים מהשאלות ותשובות

במהלך השאלות, ההנהלה חזרה שוב ושוב לנושא הבידול. החברה אמרה שהיא לא רק מפתחת תאים, אלא גם את מערכת האספקה ואת האסטרטגיה החיסונית סביבם.

• BetaNova אמרה שגישתה משלבת פיתוח תאים, אספקה וניהול חיסוני.
• ההנהלה הניגדה התחמקות חיסונית פסיבית עם דיכוי חיסוני פעיל שמשתמשים בו מתחרים מסוימים.
• נאמר שעריכות הגנים של SR-03 נועדו לשמור על קו התאים יציב לאורך דורות ייצור רבים.
• הוטען שתאים שאינם ערוכים גנטית יש להם תקדים קליני לסובלנות, בעוד שלגישות ערוכות גנטית יש נתוני מעבדה חזקים אך פחות הוכחות קליניות.

החברה גם הדגישה סמני יעילות מוקדמים. נאמר שרמות C-peptide, המראות האם התאים מייצרים אינסולין, אמורות לספק איתות מדיד תוך חודשים מההשתלה ואמורות להתאם לתגמול המטופל.

ההנהלה תיארה את המטרה הרחבה יותר כשחזור תפקוד אנדוקריני מלא, לא רק החלפת אינסולין. זה כולל אינסולין, גלוקגון וסומטוסטטין, שלושת ההורמונים הדרושים לוויסות סוכר בדם באופן טבעי.

מיקוד מטופלים והזדמנות שוק

הניסוי הראשוני יגייס תחילה את המטופלים החולים ביותר, במיוחד אלה עם חוסר מודעות להיפוגליקמיה. ההנהלה אמרה שקבוצה זו מתמודדת עם סיכון מסכן חיים מסוכר נמוך חמור בדם.

• החברה אמרה שאחד מכל 10 חולי סוכרת מסוג 1 מת מהיפוגליקמיה חמורה.
• לאחר שהבטיחות תבוסס, התוכנית עשויה להתרחב לאוכלוסיות רחבות יותר של סוכרת מסוג 1.
• ההנהלה רואה גם פוטנציאל בסוכרת מסוג 2 הדורשת אינסולין.
• החברה תיארה את השוק הניתן לכתובת כגדול וגדל ברחבי העולם.

ג’ונתן אמר שהמטרה היא לצאת מעבר לעשרות שנים של ניהול סימפטומטי. הוא הצביע על ההיסטוריה הארוכה של טיפול בסוכרת, מאינסולין חזיר ומזרקי זכוכית ועד למשאבות מודרניות וצגי גלוקוז רציפים, ואמר שהחברה מנסה לטפל בגורם השורש.

הערות הנהלה

שני המנהלים הראשיים קשרו את הפרויקט לחוויה אישית. ג’ונתן וד"ר ראסט אמרו שהם שניהם חולי סוכרת מסוג 1, מה שלדבריהם מוסיף דחיפות לעבודה.

ג’ונתן אמר שההשפעה הפוטנציאלית יכולה להיות רחבה. "הלכתי בכל העולם... ומיליוני אנשים שמחים. ובכן, כן. גם המשפחות שלהם," אמר, בהתייחסו להשפעה האפשרית של תרופה פונקציונלית.

ד"ר ראסט אמר שהוכחת הרעיון פשוטה בעיקרון: אם תאים מיוצרים במעבדה שמפרישים אינסולין יושתלו בהצלחה, הם יכולים לעצור את הסימפטומים של סוכרת מסוג 1 ולאפשר למטופלים לשלוט בגלוקוז בדם בעצמם.

הקשר ביצועי המניה

נתוני מניה אחרונים הראו את מניות סרנובה ב-$0.12, עלייה של 9.52% מהסיום הקודם של $0.11. המניה נסחרה בין $0.09 ל-$0.2 במהלך 52 השבועות האחרונים.

• מחיר נוכחי: $0.12
• שינוי: +9.52%
• סיום קודם: $0.11
• טווח 52 שבועות: $0.09 עד $0.2

מחיר המניה מרמז שמשקיעים עוקבים מקרוב אחר סיפור המיזוג, גם כאשר החברה נשארת ביוטק בשלב מוקדם ללא הכנסות מסחריות מדווחות.

סיכום

סרנובה ו-Seraxis הציגו את BetaNova כהימור ארוך טווח על תרופה פונקציונלית לסוכרת מסוג 1, עם מספר אבני דרך קליניות ורגולטוריות לפניהן. הקוראים מוזמנים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.