קוואלקום מבטיחה הסכם פטנטים ארוך טווח עם אפל
ביום רביעי, 23.09.2026, השתמשה LB Pharmaceuticals (LBRX) בפסגת TD Cowen השנתית ה-6 למנגנונים חדשניים בנוירופסיכיאטריה כדי להציג תוכנית רחבה עבור LB-102, מועמד התרופה המוביל שלה לסכיזופרניה והפרעות מצב רוח. החברה הדגישה נתוני שלב II מעודדים, מסלול רגולטורי יעיל ויתרון בטיחותי פוטנציאלי, תוך הכרה בכך שהתרופה עדיין צריכה להוכיח את עצמה במחקרים גדולים יותר.
ההצגה התקיימה כאשר המנית סטוק נסחרה ב-$39.34, ירידה של 7.85% מהסיום הקודם של $42.69. המניות נעו בטווח של 52 שבועות בין $13.36 ל-$50.16.
ראשי פרקים
- LB Pharmaceuticals אמרה כי LB-102 היא נגזרת מאופטמת של אמיסולפריד עם חדירה מוחית חזקה יותר ועוצמה גדולה פי כ-8.
- החברה אמרה כי נתוני שלב II בסכיזופרניה הראו יעילות משמעותית, שיעורים נמוכים של תסמינים חוץ-פירמידליים ועייפות מועטה.
- ההנהלה אמרה כי ה-FDA הצביע על כך שניסוי שלב III יחיד בסכיזופרניה עשוי להספיק לתיוק NDA.
- LB Pharmaceuticals מקדמת גם מחקרים בדיכאון דו-קוטבי והפרעת דיכאון מג’ורי תוספתית, עם תוכניות נוספות הנמצאות בבחינה.
- החברה ממצבת את LB-102 יותר על בטיחות וסבילות מאשר על יעילות בלבד, בשוק תרופות פסיכיאטריות צפוף.
תוצאות פיננסיות
לא נדונו תוצאות פיננסיות, נתוני הכנסות או מדדי תפעול אחרים במהלך מושב הבורסה. השיחה התמקדה כמעט לחלוטין בפיתוח קליני, אסטרטגיה רגולטורית ומנגנון הפעולה של התרופה.
LB-102: מנגנון ועיצוב
המנכ"לית Heather Turner תיארה את LB-102 כמעכב סלקטיבי ביותר של קולטני D2, D3 ו-5-HT7, עם פעילות מועטה מאוד במקומות אחרים בגוף.
- התרופה היא נגזרת מאופטמת של אמיסולפריד, תרופה אנטיפסיכוטית ותיקה המאושרת בצרפת אך לא בארה"ב.
- LB Pharmaceuticals אמרה כי שיפור חדירת מחסום הדם-מוח הופך את LB-102 לעוצמתית יותר מאמיסולפריד.
- Turner אמרה כי 50 מ"ג של LB-102 שווה ערך בערך ל-400 מ"ג של אמיסולפריד.
- החברה אמרה כי התרופה מיועדת למינון פעם ביום, ללא השפעת מזון צפויה וללא אינטראקציות משמעותיות בין תרופות.
- הסטרקצ’ר הבנזאמידי שלה נועד לתמוך בפרופיל דו-מודאלי: דיכוי דופמין במינונים גבוהים יותר ושחרור דופמין במינונים נמוכים יותר.
Turner אמרה: "LB-102 הוא מעכב סלקטיבי מאוד של D2, D3 ו-5-HT7, וממש מעט מאוד מעבר לכך. כך שיש לו מעט מאוד השפעות מחוץ למטרה."
נתוני שלב II בסכיזופרניה
LB Pharmaceuticals אמרה כי מחקר שלב II שלה בסכיזופרניה כלל 251 חולים והניב תוצאות שהחברה רואה בהן כבעלות משמעות קלינית.
- הניסוי הראה אפקט טיפולי חזק לסכיזופרניה.
- הקוגניציה השתפרה באופן תלוי-מינון והשיפור היה מובהק סטטיסטית לעומת פלצבו.
- במינון 50 מ"ג, LB-102 היה טוב יותר מפלצבו באופן מובהק סטטיסטית על תת-סקאלת הסימפטומים השליליים של PANSS.
- החברה אמרה כי התוצאות מתאימות לביולוגיה הדו-מודאלית של התרופה, כאשר מינונים נמוכים יותר עשויים לסייע לתסמינים הדומים לדיכאון.
- ההנהלה אמרה כי פרופיל הבטיחות השתווה לטובה עם אנטגוניסטים סטנדרטיים של D2 ואגוניסטים חלקיים.
Turner אמרה: "במינון הגבוה ביותר שלנו, היה לנו שיעור של 5.6% בלבד, וזה נמוך למדי ביחס לאנטגוניסטים אחרים של D2 ולאגוניסטים החלקיים כמו VRAYLAR, לדוגמה. וזה למעשה בטווח של מה שרואים עם, נניח, COBENFY ו-Keppra, שהן שתי תרופות שמחזרות ממש על כך שיש להן כמעט אפס EPS."
היא גם אמרה: "ל-LB-102 היה רק מקרה אחד של עייפות מתוך 251 החולים שהערכנו בניסוי שלב II. אני חושבת שיש הזדמנות להתבלט שם."
LB Pharmaceuticals אמרה כי היא מצפה ש-LB-102 יהיה בעל פרופיל פרולקטין טוב יותר מאנטגוניסטים אחרים של D2 ורואה בשיעור העייפות הנמוך חשיבות עבור חולים שצריכים להישאר פעילים בחיי העבודה והמשפחה.
אסטרטגיה רגולטורית
החברה אמרה כי ה-FDA האמריקאי סיפק משוב המצביע על כך שניסוי שלב III אחד בסכיזופרניה עשוי להספיק לתיוק NDA, אם הנתונים יהיו חזקים מספיק.
- ההנהלה אמרה כי מחקר שלב II היה חזק סטטיסטית.
- החברה אמרה כי ניתוחי רגישות מקיפים תמכו בנקודת הסיום הראשית.
- LB Pharmaceuticals אמרה כי נתוני שלב II עשויים להיחשב כמרכזיים לתיוק.
- החברה עדיין מתכננת לשמור על גמישות למחקרים מיוחדים אם תוצאות שלב III או משוב ה-FDA ידרשו זאת.
- קריאת תוצאות שלב III בסכיזופרניה צפויה במחצית הראשונה של 2025.
Turner אמרה כי החברה בטוחה במסלול אך נשארת מוכנה להתאים במידת הצורך.
מיצוב תחרותי
LB Pharmaceuticals השוותה את LB-102 עם מספר השקות פסיכיאטריה אחרונות ואמרה כי השוק עדיין מחפש תרופות המאזנות יעילות עם סבילות טובה יותר.
- COBENFY תוארה כבעלת אתגרים הקשורים למורכבות המינון, דרישות מזון ותופעות לוואי במערכת העיכול.
- CAPLYTA הוצגה כתרופה שעלתה על הציפיות המוקדמות בהפרעות מצב רוח, גם אם יעילותה בסכיזופרניה לא הייתה הסיפור המרכזי.
- Turner אמרה כי עייפות יכולה להגביל עד כמה רחוק רופאים יכולים לדחוף מינוני CAPLYTA בחולים פונקציונליים.
- LB-102 ממוצבת כתרופה שיכולה להתאים ליעילות תחרותית תוך הצעת שיעורים נמוכים יותר של EPS ועייפות.
Turner אמרה: "אני לא חושבת שהבידול מגיע מיעילות. אני חושבת שנאהב להמשיך לראות יעילות תחרותית. יעילות שתרמוז כי LB-102 ישמש בסכיזופרניה."
המסר הרחב יותר של החברה היה כי תרופות אנטיפסיכוטיות מודרניות מראות לעתים קרובות יעילות דומה, כך שבטיחות וסבילות עשויות להיות הדרכים העיקריות להתבלט.
תחזית עתידית
LB Pharmaceuticals תיארה תוכנית פיתוח רב-אינדיקציות המתרחבת מעבר לסכיזופרניה.
- סכיזופרניה: נתוני שלב III צפויים במחצית הראשונה של 2025.
- דיכאון דו-קוטבי: מחקר שלב II של כ-320 חולים צפוי לדווח ברבעון הראשון של 2028.
- הפרעת דיכאון מג’ורי תוספתית: מחקר שלב II של 380 חולים צפוי במחצית הראשונה של 2029.
- תסמינים שליליים של סכיזופרניה: החברה מבקשת הנחיות ה-FDA על עיצוב ניסוי עצמאי.
- אגיטציה או פסיכוזה הקשורה למחלת אלצהיימר: LB Pharmaceuticals מתכננת תחילה מחקר על מתנדבים קשישים בריאים לביסוס בטיחות.
עבור מחקר הדיכאון הדו-קוטבי, החברה תיארה עיצוב קבוע-גמיש עם מינון התחלתי של 25 מ"ג שיכול לעלות ל-50 מ"ג בשבוע 3 אם הסימפטומים לא משתפרים מספיק. הניסוי מתוכנן להימשך שישה שבועות ויעשה שימוש בנקודת הסיום MADRS 10.
עבור MDD תוספתי, החברה מתכננת עיצוב דומה של שישה שבועות עם מינון התחלתי של 15 מ"ג ועלייה אפשרית ל-25 מ"ג בשבוע 3. מחקר זה יגייס חולים הנוטלים כבר SSRI או SNRI, אך לא תרופות אנטיפסיכוטיות רקע כגון Abilify, ויתנהל ברמה גלובלית בארה"ב ובאירופה.
Turner אמרה כי אסטרטגיית המינון הנמוך נועדה להשתמש בחלק של עקומת תגובת המינון שעשוי לקדם שחרור דופמין, אשר לדעת החברה עשוי להיות חשוב בדיכאון.
ראשי פרקים מהשאלות ותשובות
במהלך השאלות, Turner הרחיבה על המדע שמאחורי התוכנית ועיצובי הניסויים.
- היא אמרה כי עיכוב קולטן D2 נדרש לדיכוי פסיכוזה בסכיזופרניה.
- היא אמרה כי קולטני D3 ו-5-HT7 עשויים לתמוך בהשפעות קוגניטיביות ואנטי-דיכאוניות.
- היא אמרה כי הסטרקצ’ר הבנזאמידי מאפשר ל-LB-102 להתנהג באופן שונה במינונים גבוהים ונמוכים יותר.
- היא אמרה כי עיצוב הניסוי הקבוע-גמיש עוזר לבדוק שני מינונים תוך שמירה על המחקר בשני זרועות, מה שעשוי להגביל את האינפלציה של תגובת הפלצבו.
- היא אמרה כי החברה נוחה עם התוכנית הרגולטורית הנוכחית אך תגיב אם ה-FDA ירצה נתונים נוספים.
Turner דנה גם בתסמינים שליליים, ואמרה כי האיתות של המינון הנמוך בשלב II אינו מרמז על עקומת יעילות רחבה בצורת U, אלא תומך בגישת מינון נפרדת לתסמינים הדומים לדיכאון. היא ציינה כי אמיסולפריד עצמו הראה תועלת בתסמינים שליליים ומשמש לעתים קרובות במינונים נמוכים יותר למטרה זו.
הקשר שוק רחב יותר
LB Pharmaceuticals אמרה כי לאמיסולפריד יש היסטוריה ארוכה מחוץ לארה"ב ונשאר נרשם באופן נרחב ברחבי העולם, עם כ-2 מיליון מרשמים בשנה. החברה אמרה כי רוב השימוש הוא לסכיזופרניה ולהפרעה סכיזואפקטיבית, אך התרופה משמשת גם בהפרעות מצב רוח, חרדה ומצבים אחרים.
החברה הצביעה גם על צורך גדול שלא מולא בתסמינים שליליים של סכיזופרניה, אשר לדבריה משפיעים על כ-60% מהחולים ואין להם טיפול מאושר על ידי ה-FDA. LB Pharmaceuticals רואה בכך אחת מהזדמנויות ההרחבה הברורות ביותר עבור LB-102 אם התוכנית הקלינית תמשיך להתקדם.
סיכום
LB Pharmaceuticals השתמשה בפסגה כדי להציג את LB-102 כתרופת פסיכיאטריה אפשרית מהדור הבא עם פרופיל המעמיד את הבטיחות בראש סדר העדיפויות ותוכנית פיתוח רחבה יותר. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
