קאילרה בפורום בריאות ברנשטיין: הימור על בידול בתחום ההשמנה

ביום רביעי, 23.09.2026, השתמשה Kailera Therapeutics (KLRA) בפורום Bernstein Insights: Healthcare Leaders and Disruptors – הפורום השנתי השלישי לבריאות, כדי להציג הימור ארוך טווח על תרופות להשמנה. החברה הצהירה כי ברצונה להתחרות באמצעות מדע מתקדם ומינון גמיש, ולא באמצעות כוח מכירות גדול או מחירים נמוכים – וזאת למרות שוק צפוף, לחץ מצד גורמי תשלום ומניה הנסחרת מתחת למחיר ההנפקה הראשונה לציבור.

ראשי פרקים

• Kailera בונה פרנצ’ייז GLP-1 להשמנה סביב ribupatide, אגוניסט כפול GLP-1/GIP שנועד לשפר על tirzepatide.
• החברה רואה בטיפול בהשמנה תחום שעדיין לא חדר מספיק לשוק, עם שיעורי טיפול של ספרה בודדת גבוהה עד ספרה כפולה נמוכה בשוק גלובלי גדול.
• ההנהלה אמרה כי Kailera תהיה מקבלת מחיר וגישה, תוך הסתמכות על Lilly ו-Novo Nordisk להרחבת הגישה לשוק.
• התוכנית הראשית הניתנת בהזרקה נמצאת בשלב III, בעוד שגרסה אוראלית צפויה להיכנס לשלב III בתחילת 2025.
• מספר קריאות נתונים ב-2027 עשויות לעצב את צינור המוצרים, כולל ribupatide, safiglipron ותוכנית אגוניסט משולש.

אסטרטגיית החברה

Kailera, שמשרדיה ממוקמים ב-Waltham, מסצ’וסטס, היא חברה ביופרמצבטית בשלב קליני שנוסדה לפני כשנתיים. מנהל המסחר הראשי Jamie Coleman אמר כי החברה מתמקדת כמעט לחלוטין בהשמנה, במקום לנסות לבנות פלטפורמה קרדיומטבולית רחבה יותר.

• Coleman הוביל בעבר את השיווק של Zepbound של Lilly ואת השיווק בארה"ב של Trulicity.
• Kailera רישתה ארבע תוכניות בשלב קליני מ-Hengrui Pharmaceuticals, תוך שמירה על זכויות מחוץ לסין.
• לחברה יש תוכניות במנגנונים בודדים, כפולים ומשולשים, בצורות הזרקה ואוראלית, תוך שימוש בגישות פפטיד ומולקולה קטנה.
• ההנהלה אמרה כי העבודה המוקדמת של Hengrui מסייעת להפחתת סיכוני הפיתוח ולהאצת ההתקדמות.

Coleman אמר כי המיקוד של החברה הוא עוצמה. "דבר אחד שיש ל-Kailera הוא פשוט מיקוד. אני חושב שזה יכול להיות מועיל מאוד... Kailera, זה השמנה. זה מה שאנחנו כאן בשבילו. כל החברה שלנו בנויה סביב זה."

הוא גם טען כי השוק נשאר גדול למרות עלייתן המהירה של תרופות GLP-1. "יש כל כך הרבה עליות וירידות שקרו בשנתיים האחרונות, אבל בכל זאת, לא משנה כמה גדול זה נראה היום, זה באמת אולי שיעורי טיפול של ספרה בודדת גבוהה, ספרה כפולה נמוכה. יש עשרות מיליוני אנשים, כנראה 100 מיליון אנשים בארה"ב, ו-1 מיליארד ברחבי העולם שעדיין יכולים להרוויח."

תוצאות פיננסיות ומצב הון

Kailera לא דיווחה על תוצאות תפעוליות בשיחה, אך דנה בבסיס ההון ובסדרי עדיפויות ההוצאות שלה.

• החברה גייסה יותר מ-$700 מיליון בהנפקה הראשונה לציבור שלה באפריל 2024.
• ההנהלה אמרה כי המזומנים מהווים את רוב שווי השוק של החברה.
• המניה נסחרת מתחת למחיר ההצעה של ההנפקה הראשונה לציבור.
• ההון מופנה בעיקר לתוכנית שלב III הניתנת בהזרקה ולתחילת מחקר שלב III האוראלי.
• לחברה צוות מסחרי של ארבעה אנשים והיא צופה התרחבות מינימלית בלבד בשנה הבאה.
• לא צפויה הכנסה משמעותית עד חלון ההשקה של 2029 עד 2030.

החברה אמרה כי היא משתמשת במזומנים שלה להפחתת סיכוני צינור המוצרים לפני בניית ארגון מסחרי גדול יותר. גישה זו מנוגדת לחברות תרופות גדולות שכבר יש להן תשתית מכירות ושיווק רחבה.

התוכנית הראשית: ribupatide

Ribupatide הוא הנכס המוביל של Kailera ואבן הפינה של אסטרטגיית ההשמנה שלה. התרופה היא אגוניסט קולטן GLP-1/GIP כפול, וההנהלה אמרה כי היא נועדה לעלות על tirzepatide, המרכיב הפעיל ב-Zepbound וב-Mounjaro של Lilly.

• הגרסה הניתנת בהזרקה נמצאת בשלב III ומכוונת למינון של 10 מיליגרם.
• ההנהלה אמרה כי ל-ribupatide עוצמה גבוהה פי 3 על קולטן GLP-1 בהשוואה ל-tirzepatide.
• לתרופה יש גם מחצית חיים ארוכה יותר מ-tirzepatide.
• נתוני שלב II הצביעו על כך שהתרופה יכולה לספק את ירידת המשקל הגדולה ביותר בקטגוריה שלה.
• הגרסה האוראלית הראתה שיעור הקאות של 11% בשלב II, שאותו ההנהלה תיארה כפרופיל סבילות חזק.
• שלב III האוראלי מתוכנן לתחילת 2025, תוך שימוש בחבילת הנתונים של ההזרקה כתמיכה.
• שתי הצורות צפויות להגיע לשוק בסוף העשור, סביב 2029 עד 2030.

Coleman אמר כי איי-איי-אם החברה הוא פשוט. "אם אתה יכול לקחת משהו מוכח, כמו מנגנון מבוסס GLP-1, ולשפר אותו, מדוע שלא תעשה זאת?"

הוא הוסיף כי הבידול חשוב, אך אינו מספיק בפני עצמו. "אני חושב שבידול הוא חיוני אך לא מספיק... זה לא ’וגם’, זה ’או’. הרבה יותר קשה לעשות זאת אם אין לך בידול, אבל אתה לא יכול להסתמך רק על הבידול."

צינור המוצרים מעבר לנכס המוביל

Kailera גם הדגישה שתי תוכניות נוספות שיכולות לספק אפשרויות עתידיות.

• Safiglipron, הידוע גם בשם KAI-7535, הוא אגוניסט קולטן GLP-1 ממולקולה קטנה. נתוני שלב II צפויים ב-2027.
• תוכנית אגוניסט משולש נמצאת בשלב I, עם נתונים צפויים גם ב-2027.
• החברה אמרה כי צינור המוצרים הרחב יותר מעניק לה מספר הזדמנויות לבניית פרנצ’ייז השמנה.

ההנהלה אמרה כי תקופת 2027 תהיה חשובה למשקיעים מכיוון שהיא אמורה להביא מספר קריאות נתונים שיסייעו להראות האם הפלטפורמה יכולה לספק תוצאות בפורמטים ומנגנונים שונים.

דינמיקת השוק ותמחור

הדיון התמקד רבות בשאלה כיצד שוק ההשמנה משתנה ככל שתרופות נוספות נכנסות לתחום והמחירים יורדים.

• שיעורי הטיפול הנוכחיים בהשמנה נשארים בטווח של ספרה בודדת גבוהה עד ספרה כפולה נמוכה.
• Kailera מעריכה כי כ-100 מיליון אנשים בארה"ב ו-1 מיליארד ברחבי העולם יכולים להרוויח מהטיפול.
• כשני שלישים מהמטופלים בניסוי SURMOUNT-1 של Lilly נשארו סובלים מהשמנה לאחר הטיפול, למרות ירידה ממוצעת במשקל של 20%.
• Zepbound הושק במחיר של $1,000 לחודש, אך התמחור הבסיסי ב-Medicare ובשווקים מסחריים עומד כעת על כ-$250 לחודש.
• כיסוי Medicare נתפס כמנוף מרכזי, עם תמחור של כ-$25 עד $50 לחודש.
• תשלום עצמי נשאר בעל ערך, אך עשוי להפחית את התמריץ לגורמי תשלום לכסות את התרופות.

Coleman אמר כי Kailera אינה מצפה לקבוע את מחיר השוק. "אני חושב ש-Kailera תהיה במידה רבה מקבלת מחיר וגישה של השוק. אנחנו מסתמכים. אני מעודד את Lilly ו-Novo Nordisk מסיבות רבות, כי אני חושב שיש להם את הכוח להרחיב באמת את השוק, ואם השוק מורחב, אז אני יכול להתחרות על נתח שוק עם מולקולה מבודלת."

הוא אמר כי השוק צפוי להיות מפוצל יותר ככל שחברות נוספות ישיקו מוצרים, כולל Lilly, Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim ואחרות. הוא גם ציין כי כדור Mounjaro של Lilly כבר תפס כשליש מהמטופלים החדשים למרות פרסום מוגבל, בעוד שכדור Wegovy של Novo משתמש בעוצמת המותג ובהיכרות עם המינון כדי להתקדם במהירות.

אסטרטגיה מסחרית ותוכניות כניסה לשוק

Kailera בונה את המודל המסחרי שלה שנים לפני ההשקה, אך אינה מנסה לשכפל את הגודל של חברות הפארמה הגדולות.

• החברה כבר גייסה מנהל מסחר ראשי, דבר שאינו שכיח לביוטק בשלב מוקדם כל כך.
• העבודה הנוכחית כוללת מתן שם למוצר, עיצוב אריזה ותכנון גישה לשוק.
• ההנהלה גם בוחנת אפשרויות כניסה לשוק ברמת הדירקטוריון.
• החברה מתכננת להשתמש בשותפויות טלה-רפואה, תוכניות ישירות למעסיקים, יוזמות ישירות למטופלים ושותפויות בתי מרקחת תחת מותג לבן.
• היא צופה להשתמש בכלים דיגיטליים ובבינה מלאכותית לניטור השוק ולשיפור הטיווח.
• ההנהלה אמרה כי אינה מתכננת לבנות כוח מכירות של 1,200 איש כמו חברת תרופות גדולה.

Coleman אמר כי החברה רוצה להשתמש במהירות ובמיקוד של חברה קטנה, בתמיכת ספקים וכלים דיגיטליים. הוא אמר כי בינה מלאכותית יכולה לסייע בניטור שוק יומי, ניתוח סנטימנט צרכנים, טיווח מכירות, כתיבה רפואית ותמיכה רגולטורית.

החברה גם אמרה כי היא חושבת על תוכניות תמיכה במטופלים לשיפור ההתמדה ומשך הטיפול, שאותן היא רואה כמקור ערך חשוב בטיפול בהשמנה.

אסטרטגיית אוראלי מול הזרקה

אחד החלקים המפורטים יותר בדיון היה הקשר בין הגרסאות האוראלית וההזרקה של ribupatide. Kailera אמרה כי שתי הצורות נועדו לעבוד יחד, לא להתחרות זו בזו.

• המוצר האוראלי צפוי לשמש כנקודת כניסה עבור חלק מהמטופלים.
• הגרסה הניתנת בהזרקה אמורה להציע תקרת יעילות גבוהה יותר.
• ההנהלה אמרה כי מטופלים עשויים לעבור מטיפול אוראלי לטיפול בהזרקה אם הם רוצים ירידה גדולה יותר במשקל.
• החברה מאמינה שזה יוצר פרנצ’ייז עם גמישות רבה יותר מאשר צורה בודדת.
• לעומת זאת, Novo Nordisk אמרה כי ניתן לראות במוצרים האוראליים וההזרקה שלה חלופות שוות ערך, דבר שעלול להגביל את צמיחת ההזרקה.

Coleman אמר כי שיעור ההקאות של 11% של המוצר האוראלי יכול לסייע בהתחלת הטיפול, בעוד שההזרקה יכולה לשרת מטופלים שרוצים תוצאות חזקות יותר. הוא אמר כי החברה רואה בכך מסלול הגברה ולא סיכון של קניבליזציה.

נתוני סין וגישה רגולטורית

ל-Kailera גישה לגוף גדול של נתוני סין מ-Hengrui, אך ההנהלה אמרה כי מידע זה יסייע בעיקר לתכנון הפיתוח, לא לטענות מסחריות.

• אלפי מטופלים כבר קיבלו מינון של ribupatide בסין.
• התוכנית בסין מסייעת להנחות מינון, טיטרציה ועיצוב ניסויים.
• ההנהלה אמרה כי נתוני סין לא יקבעו את התיוג בארה"ב או את המיצוב המסחרי.
• כל הטענות יתבססו על מחקרי שלב III הגלובליים של Kailera עצמה.
• החברה אמרה כי השוק הסיני משתמש בטיטרציה, מינון, אוכלוסיות מטופלים ומיתוג שונים.

גישה זו משקפת אסטרטגיה רחבה יותר של שימוש בנתונים חיצוניים להפחתת סיכונים תוך בניית בסיס ראיות גלובלי נפרד.

תחזית עתידית וזרזים מרכזיים

ההנהלה תיארה סדרת אבני דרך שיכולות לעצב את השנים הקרובות.

• תחילת 2025: תחילת שלב III של ribupatide האוראלי.
• 2027: נתוני שלב II של ribupatide במינון גבוה, המתרחב ל-20 מיליגרם.
• 2027: נתוני שלב II של safiglipron.
• 2027: נתוני שלב I של האגוניסט המשולש.
• 2028: קריאות שלב III צפויות.
• 2029 עד 2030: חלון השקת התוכנית המובילה.

מחקר ribupatide במינון גבוה נועד לבדוק האם התרופה יכולה לדחוף מעבר לתקרת היעילות הנוכחית. ההנהלה אמרה כי המטרה הרחבה יותר היא להראות כי החברה יכולה לבנות פרנצ’ייז השמנה מבודל עם יותר ממוצר אחד.

Kailera גם אמרה כי היא בכוונה אינה רודפת אחר תוצאות קרדיווסקולריות או אינדיקציות לסוכרת. עמדת ההנהלה היא כי ירידה במשקל בפני עצמה תניע את רוב הערך וביקוש המטופלים, בדומה לאופן שבו Ozempic עשה זאת לפני שהפך לטיפול רחב יותר בהשמנה דרך Wegovy.

ראשי פרקים מהשאלות והתשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, חזר Coleman מספר פעמים לאותם נושאי ליבה: צמיחת שוק, בידול וגישה.

• הוא אמר כי הטיפול בהשמנה עדיין נמצא בשלב מוקדם של עקומת האימוץ שלו, אפילו לאחר עלייתן המהירה של תרופות GLP-1.
• הוא אמר כי מטרת החברה היא להתחרות על נתח שוק, לא על מנהיגות מחירים.
• הוא אמר כי כיסוי גורמי תשלום, במיוחד ב-Medicare, יהיה גורם מרכזי בהרחבת השוק.
• הוא אמר כי השוק צפוי לתמוך הן במוצרים אוראליים והן בהזרקה, כאשר מטופלים עוברים ביניהם לאורך זמן.
• הוא אמר כי הגודל הקטן של Kailera יכול להיות יתרון מכיוון שהוא מאפשר החלטות מהירות יותר ומיקוד רב יותר.

הוא גם אמר כי החברה מהמרת על כך שרוב הרושמים ימשיכו להתמקד בירידה במשקל ולא בנתוני תוצאות מורכבים יותר. לדעתו, זה שומר על המקרה המסחרי ממוקד ביעילות, סבילות ונוחות.

סיכום

ההערות המלאות של Kailera מצביעות על חברה המתכוננת למרוץ ארוך בתחום ההשמנה, כאשר נתונים קליניים, גישה לשוק וביצוע – כולם עדיין לפניה. הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.